Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellepedagogterapi i Alopecia Areata

23. august 2012 oppdatert av: Throne Biotechnologies Inc.

Fase 1/fase 2-studie av stamcellepedagogterapi ved alopecia areata

Alopecia Areata (AA) er en av de vanligste T-celle-medierte autoimmune sykdommene, som fører til kronisk og tilbakefallende hårtap. Prevalensen av AA på verdensbasis er 0,1 til 0,2 %, og påvirker anslagsvis 5,3 millioner mennesker i USA. Til dags dato er de kliniske terapiene begrenset og skuffet for behandling av AA. Alternative tilnærminger er nødvendig. Økende bevis viser at stamceller har funksjonen til immunmodulering. Vi etablerte Stem Cell Educator-terapien ved å bruke navlestrengsblod-avledede multipotente stamceller (CB-SCs) (Zhao Y, et al. BMC Medicine 2012). Et lukket sløyfesystem som sirkulerer en pasients blod gjennom en blodcelle-separator, samdyrker kort pasientens lymfocytter med adherente CB-SC-er in vitro, og returnerer de utdannede lymfocyttene (men ikke CB-SC-ene) til pasientens sirkulasjon. Vår kliniske studie avslører at en enkelt behandling med stamcellepedagogen gir varig reversering av autoimmunitet som muliggjør regenerering av betaceller på holmene og forbedring av metabolsk kontroll hos personer med langvarig type 1 diabetes (T1D), som er en annen vanligste T-celle. -mediert autoimmun lidelse i USA. Her utvikler og utforsker vi den terapeutiske effektiviteten av Stem Cell Educator-terapi hos AA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 16-gauge IV-nål plasseres i venstre (eller høyre) median cubitalvene, og pasientens blod føres gjennom en Blood Cell Separator MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) ved 35 ml/min i 6 til 7 timer for å isolere lymfocytter i henhold til produsentens anbefalte protokoll. De innsamlede lymfocyttene overføres til enheten for eksponering for allogene CB-SC-er (eller prosesskontroll uten CB-SC-er), og andre blodkomponenter returneres til pasienten. Etter 2 til 3 timer i enheten, returneres lymfocytter til pasientens sirkulasjon via en dorsal vene i hånden under kontroll av tyngdekraften (2 til 3 ml/min) med fysiologisk saltvann. Omtrent 10 000 ml blod behandles under prosedyren, noe som resulterer i omtrent to gjentatte opplæringer for lymfocyttfraksjonen. Pasienter er innlagt på sykehus i to dager for å overvåke temperaturen og utføre rutinemessige laboratorieblodprøver for bivirkninger etter behandling. Oppfølgingsbesøk er planlagt 4, 12, 24, 40 og 54 uker etter behandling for kliniske vurderinger og laboratorietester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yanjia Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter blir screenet for å delta i studien hvis både kliniske tegn og laboratorietester oppfyller diagnosestandardene anbefalt av National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er alle klinisk signifikante sykdommer i lever, nyre og hjerte. Ytterligere eksklusjonskriterier er ingen graviditet, ingen immunsuppressiv medisin, ingen virussykdommer eller sykdommer assosiert med immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcellepedagog
De innsamlede lymfocyttene overføres til enheten for eksponering for CB-SC, og andre blodkomponenter returneres automatisk til pasienten. Stamcellepedagogen fungerer som en del av et lukket sløyfesystem som sirkulerer en pasients blod gjennom en blodcelle-separator, samdyrker kort pasientens lymfocytter med CB-SCer in vitro, og returnerer de utdannede lymfocyttene til pasientens sirkulasjon. CB-SC-er tett festet til indre overflater i enheten, og bare de CB-SC-utdannede autologe lymfocyttene returneres til forsøkspersonene. Stem Cell Educator-terapien krever kun to venepunkturer med minimal smerte, og introduserer ikke stamceller eller reagenser i pasienter.
Enhet: Stamcellepedagog
For behandlingen, vanligvis venstre (eller høyre) median cubitalvene, føres pasientens blod gjennom en blodcelle-separator som isolerer lymfocyttene fra blodet i henhold til den anbefalte protokollen ved produksjon; følgelig ble de oppsamlede lymfocyttene overført til stamcellepedagogen og behandlet med CB-SC; etter det returnerer de utdannede cellene blodet tilbake til pasienten via en dorsal vene i hånden. Under MCS+-samlingen ble fullblodstrømningshastigheten holdt på 35 ml/min. Hele prosedyren var planlagt til 8 ~ 9 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og effekt av stamcellepedagogterapi i AA
Tidsramme: 1 år
De primære endepunktene for studien er 1) gjennomførbarheten av Stem Cell Educator-terapien i AA, 2) foreløpig evaluering av effekten av terapien for å forbedre ansettelsesveksten gjennom et år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Stem Cell Educator-terapi for å modulere autoimmunitet
Tidsramme: 1 år
Det sekundære studiens endepunkt var bevis på effekten av terapien for å modulere autoimmunitet. Baseline-blodprøver tas før behandling med stamcellepedagog.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Samarbeidspartnere

The First Hospital of Hebei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-TH01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere