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Thérapie éducatrice de cellules souches dans l'alopécie areata

23 août 2012 mis à jour par: Throne Biotechnologies Inc.

Étude de phase 1/phase 2 de la thérapie éducatrice de cellules souches dans l'alopécie areata

L'alopécie areata (AA) est l'une des maladies auto-immunes médiées par les lymphocytes T les plus courantes, entraînant une perte de cheveux chronique et récurrente. La prévalence de l'AA dans le monde est de 0,1 à 0,2 %, affectant environ 5,3 millions de personnes aux États-Unis. À ce jour, les thérapies cliniques sont limitées et déçues pour le traitement de l'AA. Des approches alternatives sont nécessaires. De plus en plus de preuves démontrent que les cellules souches possèdent la fonction de modulation immunitaire. Nous avons établi la thérapie Stem Cell Educator en utilisant des cellules souches multipotentes dérivées du sang de cordon (CB-SC) (Zhao Y, et al. BMC Médecine 2012). Un système en boucle fermée qui fait circuler le sang d'un patient à travers un séparateur de cellules sanguines, co-culture brièvement les lymphocytes du patient avec des CB-SC adhérents in vitro et renvoie les lymphocytes éduqués (mais pas les CB-SC) dans la circulation du patient. Notre essai clinique révèle qu'un seul traitement avec l'éducateur de cellules souches permet une inversion durable de l'auto-immunité qui permet la régénération des cellules bêta des îlots et l'amélioration du contrôle métabolique chez les sujets atteints de diabète de type 1 (DT1) de longue date, qui est un autre lymphocyte T le plus courant. -maladie auto-immune médiée aux États-Unis. Ici, nous développons et explorons l'efficacité thérapeutique de la thérapie Stem Cell Educator chez les patients AA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une aiguille intraveineuse de calibre 16 est placée dans la veine cubitale médiane gauche (ou droite) et le sang du patient est passé à travers un séparateur de cellules sanguines MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) à 35 ml/min pendant 6 à 7 heures pour isoler les lymphocytes conformément au protocole recommandé par le fabricant. Les lymphocytes collectés sont transférés dans le dispositif pour être exposés à des CB-SC allogéniques (ou contrôle de processus sans CB-SC), et d'autres composants sanguins sont renvoyés au patient. Après 2 à 3 heures dans le dispositif, les lymphocytes sont renvoyés dans la circulation du patient via une veine dorsale de la main sous contrôle du débit gravitaire (2 à 3 mL/min) avec du sérum physiologique. Environ 10 000 ml de sang sont traités au cours de la procédure, ce qui entraîne environ deux formations répétées pour la fraction lymphocytaire. Les patients sont hospitalisés pendant deux jours pour surveiller la température et effectuer des tests sanguins de routine en laboratoire pour détecter les effets indésirables après le traitement. Des visites de suivi sont prévues 4, 12, 24, 40 et 54 semaines après le traitement pour des évaluations cliniques et des tests de laboratoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yanjia Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont sélectionnés pour l'inscription à l'étude si les signes cliniques et les tests de laboratoire répondent aux normes de diagnostic recommandées par la National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont toutes les maladies cliniquement significatives du foie, des reins et du cœur. Les critères d'exclusion supplémentaires sont l'absence de grossesse, l'absence de médicaments immunosuppresseurs, l'absence de maladies virales ou de maladies associées à une immunodéficience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducateur en cellules souches
Les lymphocytes collectés sont transférés dans le dispositif pour être exposés aux CB-SC, et les autres composants sanguins sont automatiquement renvoyés au patient. L'éducateur de cellules souches fonctionne dans le cadre d'un système en boucle fermée qui fait circuler le sang d'un patient à travers un séparateur de cellules sanguines, co-culture brièvement les lymphocytes du patient avec des CB-SC in vitro et renvoie les lymphocytes éduqués dans la circulation du patient. Les CB-SC sont étroitement attachés aux surfaces intérieures de l'appareil, et seuls les lymphocytes autologues éduqués par CB-SC sont renvoyés aux sujets. La thérapie Stem Cell Educator ne nécessite que deux ponctions veineuses avec une douleur minimale et n'introduit pas de cellules souches ou de réactifs chez les patients.
Dispositif: Éducateur en cellules souches
Pour le traitement, généralement la veine cubitale médiane gauche (ou droite), le sang d'un patient passe à travers un séparateur de cellules sanguines qui isole les lymphocytes du sang selon le protocole recommandé par le fabricant ; par conséquent, les lymphocytes collectés ont été transférés dans le Stem Cell Educator et traités par CB-SC ; après cela, les cellules éduquées renvoient le sang au patient via une veine dorsale de la main. Pendant la collecte MCS+, le débit sanguin total a été maintenu à 35 mL/min. L'ensemble de la procédure était prévue pour 8 ~ 9 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et efficacité de la thérapie Stem Cell Educator chez les AA
Délai: 1 année
Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont 1) la faisabilité de la thérapie Stem Cell Educator chez les AA, 2) l'évaluation préliminaire de l'efficacité de la thérapie pour améliorer la croissance des embauches au cours d'une année.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la thérapie Stem Cell Educator dans la modulation de l'auto-immunité
Délai: 1 année
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude était la preuve de l'efficacité de la thérapie dans la modulation de l'auto-immunité. Des échantillons de sang de base sont prélevés avant le traitement par Stem Cell Educator.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Throne Biotechnologies Inc.

Collaborateurs

The First Hospital of Hebei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Première publication (Estimation)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-TH01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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