Őssejt-oktató terápia alopecia területen
2012. augusztus 23. frissítette: Throne Biotechnologies Inc.
1. fázis / 2. fázis Az őssejt-oktató terápia vizsgálata alopecia Areata esetén
Az alopecia Areata (AA) az egyik leggyakoribb T-sejtek által közvetített autoimmun betegség, amely krónikus és visszatérő hajhulláshoz vezet.
Az AA prevalenciája világszerte 0,1-0,2%, ami becslések szerint 5,3 millió embert érint az Egyesült Államokban.
A mai napig a klinikai terápiák korlátozottak és csalódottak az AA kezelésében.
Alternatív megközelítésekre van szükség.
Egyre több bizonyíték bizonyítja, hogy az őssejtek immunmoduláló funkcióval rendelkeznek.
A Stem Cell Educator terápiát köldökzsinórvérből származó multipotens őssejtek (CB-SC) felhasználásával hoztuk létre (Zhao Y, et al.
BMC Medicine 2012).
Egy zárt hurkú rendszer, amely a páciens vérét egy vérsejt-leválasztón keresztül keringeti, rövid ideig in vitro együtt tenyészti a beteg limfocitáit a hozzátapadt CB-SC-kkel, és visszajuttatja a képzett limfocitákat (de nem a CB-SC-ket) a beteg keringésébe.
Klinikai vizsgálatunk feltárja, hogy egyetlen kezelés az Stem Cell Educatorral tartós visszafordítást biztosít az autoimmunitásban, amely lehetővé teszi a sziget béta-sejtek regenerálódását és az anyagcsere-szabályozás javítását a régóta fennálló 1-es típusú cukorbetegségben (T1D), amely egy másik leggyakoribb T-sejt. - közvetített autoimmun rendellenesség az Egyesült Államokban.
Itt fejlesztjük és feltárjuk az Stem Cell Educator terápia terápiás hatékonyságát AA betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy 16-os méretű IV tűt helyeznek a bal (vagy jobb) középső cubitalis vénába, és a beteg vérét egy Blood Cell Separator MCS+-on (Haemonetics®, Braintree, MA) vezetik át 35 ml/perc sebességgel 6-7 órán keresztül. izolálja a limfocitákat a gyártó által javasolt protokoll szerint.
Az összegyűjtött limfociták átkerülnek a készülékbe, hogy allogén CB-SC-kkel (vagy CB-SC-k nélküli folyamatszabályozással) érintkezzenek, és a többi vérkomponenst visszajuttatják a páciensbe.
A készülékben 2-3 óra elteltével a limfociták a kéz háti vénáján keresztül, fiziológiás sóoldattal gravitációs áramlásszabályozás mellett (2-3 ml/perc) visszakerülnek a páciens keringésébe.
Körülbelül 10 000 ml vért dolgoznak fel az eljárás során, ami körülbelül kétszer ismételt oktatást eredményez a limfocita frakcióra.
A betegeket két napig kórházba helyezik, hogy ellenőrizzék a hőmérsékletet, és rutin laboratóriumi vérvizsgálatot végezzenek a kezelést követő mellékhatások kimutatására.
A kezelést követő 4., 12., 24., 40. és 54. héttel nyomon követési látogatásokat terveznek klinikai értékelés és laboratóriumi vizsgálatok céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050031
- Toborzás
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanjia Li, MD
- Telefonszám: 86 311 85917311
- E-mail: liyanjia2008@gmail.com
-
Alkutató:
- Yanjia Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket szűrik a vizsgálatba való felvétel céljából, ha mind a klinikai tünetek, mind a laboratóriumi vizsgálatok megfelelnek a National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org) által javasolt diagnosztikai szabványoknak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok bármely klinikailag jelentős máj-, vese- és szívbetegség. További kizárási kritériumok a terhesség hiánya, az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés hiánya, a vírusos betegségek vagy az immunhiányhoz kapcsolódó betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejt oktató
Az összegyűjtött limfociták átkerülnek a készülékbe, hogy CB-SC-vel érintkezzenek, és a többi vérkomponens automatikusan visszakerül a pácienshez.
Az Stem Cell Educator egy zárt hurkú rendszer részeként működik, amely a páciens vérét egy vérsejt-leválasztón keresztül keringeti, rövid időre in vitro együtt tenyészti a páciens limfocitáit a CB-SC-kkel, és visszajuttatja a képzett limfocitákat a beteg keringésébe.
A CB-SC-k szorosan kapcsolódnak a készülék belső felületeihez, és csak a CB-SC-vel kiképzett autológ limfociták kerülnek vissza az alanyokhoz.
Az Stem Cell Educator terápia mindössze két vénapunkciót igényel minimális fájdalommal, és nem visz be őssejteket vagy reagenseket a betegekbe.
|
A kezeléshez, általában a bal (vagy jobb) medián cubitalis vénába, a páciens vérét egy vérsejt-leválasztón vezetik át, amely izolálja a limfocitákat a vérből a gyártás által javasolt protokoll szerint; következésképpen az összegyűjtött limfocitákat átvittük az Stem Cell Educatorba, és CB-SC-vel kezeltük; ezt követően a képzett sejtek a kéz háti vénáján keresztül visszajuttatják a vért a pácienshez.
Az MCS+ gyűjtés során a teljes véráramlás sebességét 35 ml/perc értéken tartottuk.
Az egész eljárást 8-9 órára tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Stem Cell Educator terápia megvalósíthatósága és hatékonysága AA-ban
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontjai: 1) az őssejtképző terápia megvalósíthatósága az AA-ban, 2) a terápia hatékonyságának előzetes értékelése a bérnövekedés javítására egy éven keresztül.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Stem Cell Educator terápia hatékonysága az autoimmunitás modulálásában
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos vizsgálat végpontja a terápia autoimmunitás moduláló hatékonyságának bizonyítéka volt.
A kiindulási vérmintákat a Stem Cell Educator terápia előtt gyűjtik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-TH01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .