- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01673789
Terapia Educadora de Células Madre en Alopecia Areata
23 de agosto de 2012 actualizado por: Throne Biotechnologies Inc.
Estudio de fase 1/fase 2 de la terapia con educadores de células madre en la alopecia areata
La alopecia areata (AA) es una de las enfermedades autoinmunes mediadas por células T más comunes, que conduce a la pérdida de cabello crónica y recurrente.
La prevalencia de AA en todo el mundo es del 0,1 al 0,2% y afecta a unos 5,3 millones de personas en los Estados Unidos.
Hasta la fecha, las terapias clínicas son limitadas y decepcionantes para el tratamiento de la AA.
Se necesitan enfoques alternativos.
Cada vez hay más pruebas que demuestran que las células madre poseen la función de modulación inmunitaria.
Establecimos la terapia Stem Cell Educator mediante el uso de células madre multipotentes derivadas de la sangre del cordón umbilical (CB-SC) (Zhao Y, et al.
BMC Medicina 2012).
Un sistema de circuito cerrado que hace circular la sangre de un paciente a través de un separador de células sanguíneas, cocultiva brevemente los linfocitos del paciente con CB-SC adherentes in vitro y devuelve los linfocitos educados (pero no los CB-SC) a la circulación del paciente.
Nuestro ensayo clínico revela que un solo tratamiento con Stem Cell Educator proporciona una reversión duradera de la autoinmunidad que permite la regeneración de las células beta de los islotes y mejora el control metabólico en sujetos con diabetes tipo 1 (T1D) de larga evolución, que es otra de las células T más comunes. -trastorno autoinmune mediado en los Estados Unidos.
Aquí, desarrollamos y exploramos la efectividad terapéutica de la terapia Stem Cell Educator en pacientes con AA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se coloca una aguja intravenosa de calibre 16 en la vena cubital mediana izquierda (o derecha) y la sangre del paciente se pasa a través de un separador de células sanguíneas MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) a 35 ml/min durante 6 a 7 horas para aislar los linfocitos de acuerdo con el protocolo recomendado por el fabricante.
Los linfocitos recolectados se transfieren al dispositivo para exposición a CB-SC alogénicos (o control de proceso sin CB-SC), y otros componentes sanguíneos se devuelven al paciente.
Después de 2 a 3 horas en el dispositivo, los linfocitos regresan a la circulación del paciente a través de una vena dorsal en la mano bajo control de flujo por gravedad (2 a 3 mL/min) con solución salina fisiológica.
Se procesan aproximadamente 10 000 ml de sangre durante el procedimiento, lo que da como resultado aproximadamente dos educaciones repetidas para la fracción de linfocitos.
Los pacientes son hospitalizados durante dos días para controlar la temperatura y realizar análisis de sangre de laboratorio de rutina para detectar reacciones adversas después del tratamiento.
Las visitas de seguimiento se programan 4, 12, 24, 40 y 54 semanas después del tratamiento para evaluaciones clínicas y pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Yanjia Li, MD
- Número de teléfono: 86 311 85917311
- Correo electrónico: liyanjia2008@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Yanjia Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son evaluados para la inscripción en el estudio si tanto los signos clínicos como las pruebas de laboratorio cumplen con los estándares de diagnóstico recomendados por la Fundación Nacional de Alopecia Areata (www.naaf.org).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son cualquier enfermedad clínicamente significativa en el hígado, riñón y corazón. Los criterios de exclusión adicionales son ausencia de embarazo, ausencia de medicación inmunosupresora, ausencia de enfermedades virales o enfermedades asociadas con la inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Educador de células madre
Los linfocitos recolectados se transfieren al dispositivo para exposición a CB-SC y otros componentes sanguíneos se devuelven automáticamente al paciente.
Stem Cell Educator funciona como parte de un sistema de circuito cerrado que hace circular la sangre de un paciente a través de un separador de células sanguíneas, cocultiva brevemente los linfocitos del paciente con CB-SC in vitro y devuelve los linfocitos educados a la circulación del paciente.
Los CB-SC se adhieren firmemente a las superficies interiores del dispositivo y solo los linfocitos autólogos educados en CB-SC se devuelven a los sujetos.
La terapia Stem Cell Educator requiere solo dos venopunciones con un dolor mínimo y no introduce células madre ni reactivos en los pacientes.
|
Para el tratamiento, comúnmente la vena cubital mediana izquierda (o derecha), la sangre del paciente se pasa a través de un separador de células sanguíneas que aísla los linfocitos de la sangre de acuerdo con el protocolo recomendado por el fabricante; en consecuencia, los linfocitos recolectados se transfirieron al Stem Cell Educator y se trataron con CB-SC; después de eso, las células educadas devuelven la sangre al paciente a través de una vena dorsal de la mano.
Durante la recolección de MCS+, la tasa de flujo de sangre total se mantuvo a 35 ml/min.
Todo el procedimiento se programó para 8 ~ 9 hrs.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad y eficacia de la terapia Stem Cell Educator en AA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los criterios de valoración principales del estudio son 1) la viabilidad de la terapia Stem Cell Educator en AA, 2) la evaluación preliminar de la eficacia de la terapia para mejorar el crecimiento de las contrataciones durante un año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la terapia Stem Cell Educator en la modulación de la autoinmunidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
El criterio de valoración secundario del estudio fue la evidencia de la eficacia de la terapia en la modulación de la autoinmunidad.
Las muestras de sangre de referencia se recolectan antes de la terapia Stem Cell Educator.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-TH01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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