Terapia Educadora com Células Tronco na Alopecia Areata
23 de agosto de 2012 atualizado por: Throne Biotechnologies Inc.
Estudo Fase 1/Fase 2 da Terapia Educadora com Células-Tronco na Alopecia Areata
A alopecia areata (AA) é uma das doenças autoimunes mediadas por células T mais comuns, levando à perda de cabelo crônica e recidivante.
A prevalência de AA em todo o mundo é de 0,1 a 0,2%, afetando cerca de 5,3 milhões de pessoas nos Estados Unidos.
Até o momento, as terapias clínicas são limitadas e decepcionantes para o tratamento da AA.
Abordagens alternativas são necessárias.
Evidências crescentes demonstram que as células-tronco possuem a função de modulação imune.
Estabelecemos a terapia Stem Cell Educator usando células-tronco multipotentes derivadas do sangue do cordão umbilical (CB-SCs) (Zhao Y, et al.
Medicina BMC 2012).
Um sistema de circuito fechado que circula o sangue de um paciente através de um separador de células sanguíneas, co-cultiva brevemente os linfócitos do paciente com CB-SCs aderentes in vitro e retorna os linfócitos educados (mas não os CB-SCs) à circulação do paciente.
Nosso ensaio clínico revela que um único tratamento com o Stem Cell Educator fornece reversão duradoura da autoimunidade que permite a regeneração das células beta das ilhotas e melhora do controle metabólico em indivíduos com diabetes tipo 1 (DM1) de longa duração, que é outra célula T mais comum autoimune mediada nos Estados Unidos.
Aqui, desenvolvemos e exploramos a eficácia terapêutica da terapia Stem Cell Educator em pacientes com AA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma agulha IV de calibre 16 é colocada na veia cubital mediana esquerda (ou direita) e o sangue do paciente é passado por um separador de células sanguíneas MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) a 35 mL/min por 6 a 7 horas para isolar os linfócitos de acordo com o protocolo recomendado pelo fabricante.
Os linfócitos coletados são transferidos para o dispositivo para exposição a CB-SCs alogênicos (ou controle de processo sem CB-SCs) e outros componentes do sangue são devolvidos ao paciente.
Após 2 a 3 horas no aparelho, os linfócitos são devolvidos à circulação do paciente via veia dorsal da mão sob controle de fluxo por gravidade (2 a 3 mL/min) com soro fisiológico.
Aproximadamente 10.000 mL de sangue são processados durante o procedimento, resultando em aproximadamente duas educações repetidas para a fração de linfócitos.
Os pacientes são hospitalizados por dois dias para monitorar a temperatura e realizar exames de sangue laboratoriais de rotina para reações adversas após o tratamento.
As visitas de acompanhamento são agendadas 4, 12, 24, 40 e 54 semanas após o tratamento para avaliações clínicas e exames laboratoriais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Yanjia Li, MD
- Número de telefone: 86 311 85917311
- E-mail: liyanjia2008@gmail.com
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Subinvestigador:
- Yanjia Li, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são selecionados para inclusão no estudo se os sinais clínicos e os testes laboratoriais atenderem aos padrões de diagnóstico recomendados pela National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são quaisquer doenças clinicamente significativas no fígado, rim e coração. Critérios de exclusão adicionais são nenhuma gravidez, nenhuma medicação imunossupressora, nenhuma doença viral ou doenças associadas à imunodeficiência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educador de células-tronco
Os linfócitos coletados são transferidos para o dispositivo para exposição a CB-SCs e outros componentes do sangue são automaticamente devolvidos ao paciente.
O Stem Cell Educator funciona como parte de um sistema de circuito fechado que circula o sangue de um paciente através de um separador de células sanguíneas, co-cultiva brevemente os linfócitos do paciente com CB-SCs in vitro e devolve os linfócitos educados à circulação do paciente.
CB-SCs fortemente ligados a superfícies internas no dispositivo, e apenas os linfócitos autólogos educados em CB-SC são devolvidos aos sujeitos.
A terapia Stem Cell Educator requer apenas duas punções venosas com dor mínima e não introduz células-tronco ou reagentes nos pacientes.
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Para o tratamento, geralmente a veia cubital mediana esquerda (ou direita), o sangue do paciente é passado por um separador de células sanguíneas que isola os linfócitos do sangue de acordo com o protocolo recomendado pelo fabricante; consequentemente, os linfócitos coletados foram transferidos para o Stem Cell Educator e tratados pelo CB-SC; depois disso, as células educadas devolvem o sangue ao paciente por meio de uma veia dorsal da mão.
Durante a coleta de MCS+, a taxa de fluxo de sangue total foi mantida em 35 mL/min.
Todo o procedimento foi agendado para 8 ~ 9 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e eficácia da terapia com células-tronco Educador em AA
Prazo: 1 ano
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Os principais pontos finais do estudo são 1) viabilidade da terapia com o Educador de células-tronco em AA, 2) avaliação preliminar da eficácia da terapia para melhorar o crescimento ao longo de um ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da terapia Stem Cell Educator na modulação da autoimunidade
Prazo: 1 ano
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O desfecho secundário do estudo foi a evidência da eficácia da terapia na modulação da autoimunidade.
As amostras de sangue da linha de base são coletadas antes da terapia com o Stem Cell Educator.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-TH01
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