外傷性脳損傷の治療のためのアロプレグナノロン
2017年5月25日 更新者：Michael A. Rogawski, MD, PhD
外傷性脳損傷の治療のためのアロプレグナノロンの二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験
この研究は、中等度および重度の外傷性脳損傷を有する成人の神経行動転帰の改善および死亡率の低下におけるアロプレグナノロンの安全性および有効性に関する初期データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、損傷後 8 時間以内に開始して 5 日間静脈内投与した場合のアロプレグナノロンとプラセボを比較する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、用量設定、2 段階適応、臨床試験研究です。
投与する試験製品は、低用量および高用量のアロプレグナノロン (それぞれ製品 L および H) とプラセボ (製品 P) の静脈内溶液です。
製品は、4 日間の治療期間中に投与され、その後 1 日間の用量漸増期間が続きます。
試験の第 1 段階では、安全性を評価し、製品 L および H の投与により、これらの製品のそれぞれに設定された目標の定常状態の血漿濃度が達成されることを確認します。
投与量は、必要に応じてステージ 1 で調整されます。
ステージ 2 では、最初に被験者を製品 L、H、および P に均等に割り当てますが、その後、適応型無作為化を使用して製品 L と H の間で被験者を割り当て、より良い 3 か月の Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) スコアが得られる確率を最適化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す人
- -中等度から重度の閉鎖性または鈍的外傷性脳損傷[蘇生後のグラスゴー昏睡スコア（GCS）3-12、GCSが9-12の場合は異常な頭部CTスキャン]
- 受傷から試験開始まで8時間以内
- 研究の全期間に参加できる
除外基準:
- -平均余命が24時間未満の被験者
- 孤立性硬膜外血腫
- -低酸素症（登録前の15分以上のパルスオキシメトリー飽和≤90％）
- 低血圧（登録前の2回以上の信頼できる測定値で収縮期血圧≤90mmHg）
- 無作為化前の心肺停止
- 運動障害を伴う脊髄損傷
- Glasgow Coma Scale 3の両側無反応瞳孔
- 体重 >120 kg
- 妊娠
- 活動性の乳がんまたは生殖器がん
- プロゲステロンに対するアレルギー
- 血栓塞栓症の病歴
- -登録前の活性化第VII因子の受領
- -不安定であるか、重度の腎障害を含む被験者の安全を危険にさらす可能性のある疾患（クレアチニンクリアランス<50 ml /分）
- 州の囚人/病棟
- -別の治験薬治療または損傷から30日以内の手順による既知の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロプレグナノロン
アロプレグナノロン注射液（点滴）5日間持続点滴
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アロプレグナノロン 0.9% 塩化ナトリウム静注 6% スルホブチル エーテル β-シクロデキストリン ナトリウムを含む注射剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注射（点滴）5日間持続点滴
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プラセボ点滴静注、6%スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウムを含む0.9%塩化ナトリウム注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) スコア
時間枠：受傷後6ヶ月
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GOS-E は、患者の状態を 8 つのレベルのいずれかに評価する機能転帰のグローバル スケールです。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 8 です。1 = 死亡。 2 = 植物状態。 3 = 軽度の重度の障害。 4 = 上部重度障害。 5 = 低中程度の障害。 6 = 中程度の障害。 7 = 低回復。 8 = 良好な回復。
GOS-E は、19 の質問構造化面接によって評価されました。
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受傷後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Rogawski, MD, PhD、University of California, Davis
- スタディディレクター：JoAnne E Natale, MD, PhD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。