Allopregnanoloni traumaattisen aivovaurion hoitoon
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Michael A. Rogawski, MD, PhD
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen allopregnanolonitutkimus traumaattisen aivovaurion hoitoon
Tämä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja allopregnanolonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta hermostollisen käyttäytymisen parantamisessa ja kuolleisuuden vähentämisessä aikuisilla, joilla on keskivaikea ja vaikea traumaattinen aivovaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, annoksen löytävä, kaksivaiheinen adaptiivinen kliinisen kokeen tutkimus, jossa verrataan allopregnanolonia lumelääkkeeseen annettuna laskimoon 5 päivän ajan alkaen 8 tunnin kuluessa vamman jälkeen.
Annettavat testituotteet ovat pieni- ja suuriannoksisia allopregnanolonia (valmisteet L ja H) ja lumelääkettä (tuote P) laskimonsisäisiä liuoksia.
Tuotteet annetaan 4 päivän hoitojakson aikana, jota seuraa 1 päivän annoksen suurennusjakso.
Tutkimuksen vaiheessa 1 arvioidaan turvallisuutta ja vahvistetaan, että tuotteiden L ja H annostelu saavuttaa kullekin tuotteelle asetetut vakaan tilan plasman tavoitepitoisuudet.
Annostusta säädetään tarvittaessa vaiheessa 1.
Vaiheessa 2 koehenkilöt jaetaan aluksi tasaisesti tuotteille L, H ja P, mutta sitten käytetään adaptiivista satunnaistamista kohdentamaan kohteet tuotteiden L ja H välillä optimoidakseen todennäköisyyden saada parempi 3 kuukauden Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) -pistemäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia tai espanjaa puhuva henkilö
- Keskivaikea tai vaikea suljettu tai tylppä traumaattinen aivovamma [elvytyksen jälkeinen Glasgow Coma Score (GCS) 3-12, epänormaali pään CT-skannaus, jos GCS on 9-12]
- Alle 8 tuntia loukkaantumisesta tutkimuksen aloittamiseen
- Mahdollisuus osallistua koko tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 24 tuntia
- Eristetty epiduraalinen hematooma
- Hypoksia (pulssioksimetrian saturaatio ≤90 % vähintään 15 minuuttia ennen ilmoittautumista)
- Hypotensio (systolinen verenpaine ≤90 mmHg kahdella tai useammalla luotettavalla mittauksella ennen ilmoittautumista)
- Kardiopulmonaalipysähdys ennen satunnaistamista
- Selkäydinvamma, johon liittyy motorisia puutteita
- Kahdenväliset ei-reaktiiviset pupillit Glasgow Coma Scale 3:lla
- Kehon paino > 120 kg
- Raskaus
- Aktiivinen rinta- tai lisääntymiselinten syöpä
- Allergia progesteronille
- Tromboembolisten tapahtumien historia
- Aktivoidun tekijä VII:n kuitti ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa sairaus, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min)
- Valtion vanki/huoltaja
- Tunnettu hoito toisella tutkittavalla lääkehoidolla tai -toimenpiteellä 30 päivän sisällä vamman jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allopregnanoloni
Allopregnanoloni-injektio (laskimonsisäinen liuos) jatkuva infuusio 5 päivän ajan
|
Allopregnanoloni suonensisäinen liuos 0,9-prosenttisessa natriumkloridi-injektiossa 6-prosenttisella sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriininatriumilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio (laskimonsisäinen liuos) jatkuva infuusio 5 päivän ajan
|
Laskimonsisäinen lumelääkeliuos, 0,9-prosenttinen natriumkloridi-injektio 6-prosenttisella sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriininatriumilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
GOS-E on globaali toiminnallisten tulosten asteikko, joka arvioi potilaan tilan johonkin 8 tasosta.
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 8. 1 = kuollut; 2 = kasvullinen tila; 3 = alhainen vaikea vamma; 4 = ylempi vaikea vamma; 5 = alhainen kohtalainen vamma; 6 = keskivaikea vamma; 7 = alhainen hyvä palautuminen; 8 = ylempi hyvä palautuminen.
GOS-E arvioitiin 19 kysymyksen strukturoidulla haastattelulla.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
- Opintojohtaja: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Epilepsia
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Epilepsia, posttraumaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Pregnanoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 273147
- DR081314 (Muu tunniste: UC Davis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .