Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopregnanolon pro léčbu traumatického poranění mozku

25. května 2017 aktualizováno: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie allopregnanolonu pro léčbu traumatického poranění mozku

Tato studie poskytne počáteční údaje o bezpečnosti a účinnosti alopregnanolonu při zlepšování neurobehaviorálních výsledků a snižování mortality u dospělých se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou dvoustupňovou adaptivní studii klinického hodnocení s vyhledáním dávky, která srovnává allopregnanolon s placebem při intravenózním podávání po dobu 5 dnů počínaje 8 hodinami po poranění. Testované produkty, které mají být podávány, jsou intravenózní roztoky s nízkou a vysokou dávkou allopregnanolonu (produkty L a H) a placeba (produkt P). Produkty jsou podávány během 4denního léčebného období, po kterém následuje 1denní období deeskalace dávky. Fáze 1 studie vyhodnotí bezpečnost a potvrdí, že dávkováním produktů L a H se dosáhne cílových plazmatických koncentrací v ustáleném stavu stanovených pro každý z těchto produktů. Dávkování bude v případě potřeby upraveno ve fázi 1. Fáze 2 zpočátku rozdělí subjekty rovnoměrně do produktů L, H a P, ale poté použije adaptivní randomizaci k rozdělení subjektů mezi produkty L a H, aby se optimalizovala pravděpodobnost získání lepšího 3měsíčního skóre Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící osoba
  • Středně těžké až těžké uzavřené nebo tupé traumatické poranění mozku [po resuscitaci Glasgow Coma Score (GCS) 3-12 s abnormálním CT skenem hlavy, pokud je GCS 9-12]
  • Méně než 8 hodin od zranění do zahájení studie
  • Možnost zúčastnit se po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 24 hodin
  • Izolovaný epidurální hematom
  • Hypoxie (saturace pulzní oxymetrie ≤ 90 % po dobu 15 nebo více minut před zařazením)
  • Hypotenze (systolický krevní tlak ≤90 mm Hg na 2 nebo více spolehlivých měřeních před zařazením)
  • Kardiopulmonální zástava před randomizací
  • Poranění míchy s motorickým deficitem
  • Bilaterální nereaktivní žáci s Glasgow Coma Scale 3
  • Tělesná hmotnost >120 kg
  • Těhotenství
  • Aktivní rakovina prsu nebo reprodukčního orgánu
  • Alergie na progesteron
  • Tromboembolické příhody v anamnéze
  • Příjem aktivovaného faktoru VII před registrací
  • Jakékoli onemocnění, které je nestabilní nebo které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, včetně těžkého poškození ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min)
  • Vězeň/oddělení státu
  • Známá léčba jinou zkoumanou lékovou terapií nebo postupem do 30 dnů od poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alopregnanolon
Injekce alopregnanolonu (intravenózní roztok) kontinuální infuze po dobu 5 dnů
Lék: Injekce allopregnanolonu
Allopregnanolon intravenózní roztok v 0,9% injekci chloridu sodného s 6% sulfobutylether β-cyklodextrin sodný
Ostatní jména:
  • 3a,5a-tetrahydroprogesteron
  • 3a-hydroxy-5a-pregnan-20-on
  • Produkt L (allopregnanolon intravenózní roztok, nízká dávka)
  • Produkt H (allopregnanolon intravenózní roztok, vysoká dávka)
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba (intravenózní roztok) kontinuální infuze po dobu 5 dnů
Lék: Injekce placeba
Intravenózní roztok placeba, 0,9% injekce chloridu sodného s 6% sulfobutylether β-cyklodextrin sodný
Ostatní jména:
  • Produkt P (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířené skóre glasgowské škály výsledků (GOS-E).
Časové okno: 6 měsíců po zranění
GOS-E je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta do jedné z 8 úrovní. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 8. 1 = mrtvý; 2 = vegetativní stav; 3 = nízké těžké postižení; 4 = těžké postižení horní části; 5 = nízké střední postižení; 6 = střední střední postižení; 7 = nízká dobrá výtěžnost; 8 = horní dobrá regenerace. GOS-E byl hodnocen 19 otázkami strukturovaného rozhovoru.
6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Ředitel studie: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273147
  • DR081314 (Jiný identifikátor: UC Davis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Injekce allopregnanolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit