Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллопрегнанолон для лечения черепно-мозговой травмы

25 мая 2017 г. обновлено: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование аллопрегнанолона для лечения черепно-мозговой травмы

Это исследование предоставит исходные данные о безопасности и эффективности аллопрегнанолона в улучшении нейроповеденческих исходов и снижении смертности у взрослых с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двухэтапное адаптивное клиническое исследование с определением дозы, в котором аллопрегнанолон сравнивается с плацебо при внутривенном введении в течение 5 дней, начиная с 8 часов после травмы. Вводимые тестируемые продукты представляют собой внутривенные растворы аллопрегнанолона с низкой и высокой дозой (продукты L и H соответственно) и плацебо (продукт P). Препараты вводят в течение 4-дневного периода лечения, за которым следует 1-дневный период снижения дозы. На этапе 1 исследования будет проведена оценка безопасности и подтверждено, что дозирование продуктов L и H обеспечивает достижение целевых равновесных концентраций в плазме, установленных для каждого из этих продуктов. При необходимости дозировка будет скорректирована на Этапе 1. На этапе 2 субъекты будут первоначально распределяться поровну между продуктами L, H и P, но затем будет использоваться адаптивная рандомизация для распределения субъектов между продуктами L и H, чтобы оптимизировать вероятность получения более высокого показателя расширенной оценки результатов по Глазго за 3 месяца (GOS-E).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • человек, говорящий по-английски или по-испански
  • От умеренной до тяжелой закрытой или тупой черепно-мозговой травмы [постреанимационная шкала комы по Глазго (ШКГ) 3-12 с аномалиями при КТ головы, если ШКГ 9-12]
  • Менее 8 часов с момента получения травмы до начала исследования
  • Возможность участвовать в течение всего срока обучения

Критерий исключения:

  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 часов
  • Изолированная эпидуральная гематома
  • Гипоксия (насыщение пульсовой оксиметрии ≤90% за 15 и более минут до зачисления)
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. при 2 или более достоверных измерениях перед включением в исследование)
  • Сердечно-легочная остановка перед рандомизацией
  • Травма спинного мозга с двигательными нарушениями
  • Двусторонние нереактивные зрачки по шкале комы Глазго 3
  • Масса тела >120 кг
  • Беременность
  • Активный рак молочной железы или репродуктивных органов
  • Аллергия на прогестерон
  • История тромбоэмболических событий
  • Получение активированного фактора VII перед зачислением
  • Любое заболевание, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность субъекта, включая тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин)
  • Заключенный / подопечный государства
  • Известное лечение другой исследуемой лекарственной терапией или процедурой в течение 30 дней после травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллопрегнанолон
Инъекция аллопрегнанолона (внутривенный раствор) непрерывная инфузия в течение 5 дней
Лекарство: Инъекция аллопрегнанолона
Раствор аллопрегнанолона для внутривенного введения в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 6% раствором сульфобутилового эфира β-циклодекстрина натрия
Другие имена:
  • 3α,5α-тетрагидропрогестерон
  • 3α-гидрокси-5α-прегнан-20-он
  • Продукт L (аллопрегнанолон раствор для внутривенного введения, низкая доза)
  • Продукт H (аллопрегнанолон раствор для внутривенного введения, высокая доза)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо (внутривенный раствор) непрерывная инфузия в течение 5 дней
Лекарство: Инъекция плацебо
Внутривенный раствор плацебо, инъекция 0,9% хлорида натрия с 6% сульфобутиловым эфиром β-циклодекстрина натрия
Другие имена:
  • Продукт Р (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
GOS-E — это глобальная шкала функциональных результатов, которая оценивает состояние пациента по одному из 8 уровней. Минимальная оценка 1, максимальная оценка 8. 1 = мертвый; 2 = вегетативное состояние; 3 = легкая степень инвалидности; 4 = верхняя тяжелая инвалидность; 5 = легкая степень инвалидности; 6 = верхняя умеренная инвалидность; 7 = низкое хорошее восстановление; 8 = верхнее хорошее восстановление. GOS-E оценивался с помощью структурированного интервью из 19 вопросов.
Через 6 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Директор по исследованиям: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 273147
  • DR081314 (Другой идентификатор: UC Davis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться