四氢孕酮治疗创伤性脑损伤
2017年5月25日 更新者：Michael A. Rogawski, MD, PhD
Allopregnanolone 治疗创伤性脑损伤的双盲、安慰剂对照、随机临床试验
本研究将提供关于四氢孕酮在改善中度和重度创伤性脑损伤成人的神经行为结果和降低死亡率方面的安全性和有效性的初步数据。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索、两阶段适应性临床试验研究，在受伤后 8 小时内开始静脉注射 allopregnanolone 与安慰剂 5 天进行比较。
待施用的测试产品是低剂量和高剂量四氢孕酮（分别为产品 L 和 H）和安慰剂（产品 P）静脉内溶液。
这些产品在 4 天的治疗期间给药，然后是 1 天的剂量递减期。
研究的第 1 阶段将评估安全性并确认产品 L 和 H 的剂量达到为这些产品中的每一种产品设定的目标稳态血浆浓度。
如有必要，将在第 1 阶段调整剂量。
第 2 阶段最初会将受试者平均分配给产品 L、H 和 P，但随后将使用自适应随机化在产品 L 和 H 之间分配受试者，以优化产生更好的 3 个月 Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) 分数的概率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 说英语或西班牙语的人
- 中度至重度闭合性或钝性创伤性脑损伤 [复苏后格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 3-12，如果 GCS 为 9-12，头部 CT 扫描异常]
- 从受伤到研究开始不到 8 小时
- 能够参加整个学期的研究
排除标准：
- 预期寿命少于 24 小时的受试者
- 孤立性硬膜外血肿
- 缺氧（入组前 15 分钟或更长时间脉搏血氧饱和度≤90%）
- 低血压（入组前 2 次或更多次可靠测量的收缩压≤90 mm Hg）
- 随机分组前心肺骤停
- 脊髓损伤伴运动障碍
- 双侧无反应瞳孔，格拉斯哥昏迷量表 3
- 体重 >120 公斤
- 怀孕
- 活动性乳腺癌或生殖器官癌
- 对黄体酮过敏
- 血栓栓塞事件史
- 入组前收到激活的因子 VII
- 任何不稳定或可能危及受试者安全的疾病，包括严重肾功能损害（肌酐清除率 <50 毫升/分钟）
- 囚犯/国家监护人
- 在受伤后 30 天内接受过另一种研究性药物治疗或程序的已知治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四孕酮
四氢孕酮注射液（静脉溶液）连续滴注5天
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含6%磺丁基醚β-环糊精钠的0.9%氯化钠注射液中的四氢孕酮静脉注射液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂注射液（静脉溶液）连续输注5天
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安慰剂静脉注射液，0.9%氯化钠注射液加6%磺丁基醚β-环糊精钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E) 分数
大体时间：受伤后6个月
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GOS-E 是功能结果的全球量表，将患者状态分为 8 个级别之一。
最低得分为 1，最高得分为 8。1 = 死亡； 2 = 植物人状态； 3 = 低重度残疾； 4 = 严重残疾； 5 = 低中度残疾； 6 = 中度以上残疾； 7 = 低好恢复； 8 = 上部恢复良好。
GOS-E 通过 19 个问题的结构化访谈进行评估。
|
受伤后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Rogawski, MD, PhD、University of California, Davis
- 研究主任：JoAnne E Natale, MD, PhD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
四孕酮注射液的临床试验
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