Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopregnanolon for behandling av traumatisk hjerneskade

25. mai 2017 oppdatert av: Michael A. Rogawski, MD, PhD

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av allopregnanolon for behandling av traumatisk hjerneskade

Denne studien vil gi innledende data om sikkerheten og effektiviteten til allopregnanolon for å forbedre nevroatferdsresultater og redusere dødeligheten hos voksne med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, dosefinnende, to-trinns adaptiv, klinisk studie som sammenligner allopregnanolon med placebo når det administreres intravenøst ​​i 5 dager med start innen 8 timer etter skade. Testprodukter som skal administreres er lav- og høydose allopregnanolon (henholdsvis produkt L og H) og placebo (produkt P) intravenøse løsninger. Produktene administreres i løpet av en 4-dagers behandlingsperiode etterfulgt av en 1-dagers dosedeeskaleringsperiode. Trinn 1 av studien vil vurdere sikkerheten og bekrefte at dosering med produktene L og H oppnår de målsatte steady-state plasmakonsentrasjonene som er satt for hvert av disse produktene. Doseringen vil bli justert i trinn 1, om nødvendig. Trinn 2 vil i utgangspunktet allokere emner likt til produktene L, H og P, men vil deretter bruke adaptiv randomisering for å fordele emner mellom produktene L og H for å optimalisere sannsynligheten for å gi en bedre 3-måneders Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) poengsum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende person
  • Moderat til alvorlig lukket eller stump traumatisk hjerneskade [etter gjenopplivning Glasgow Coma Score (GCS) 3-12 med unormal hode-CT-skanning hvis GCS er 9-12]
  • Mindre enn 8 timer fra skade til studiestart
  • Kunne delta i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med forventet levealder på mindre enn 24 timer
  • Isolert epiduralt hematom
  • Hypoksi (pulsoksymetrimetning ≤90 % i 15 minutter eller mer før påmelding)
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mm Hg ved 2 eller flere pålitelige målinger før registrering)
  • Hjerte- og lungestans før randomisering
  • Ryggmargsskade med motoriske underskudd
  • Bilaterale ikke-reaktive elever med Glasgow Coma Scale 3
  • Kroppsvekt >120 kg
  • Svangerskap
  • Aktiv brystkreft eller kreft i reproduktive organer
  • Allergi mot progesteron
  • Historie om tromboemboliske hendelser
  • Mottak av aktivert Faktor VII før påmelding
  • Enhver sykdom som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten i fare, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/min)
  • Statens fange/avdeling
  • Kjent behandling med en annen utprøvende medikamentell behandling eller prosedyre innen 30 dager etter skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allopregnanolon
Allopregnanoloninjeksjon (intravenøs oppløsning) kontinuerlig infusjon i 5 dager
Legemiddel: Allopregnanolon injeksjon
Allopregnanolon intravenøs oppløsning i 0,9 % natriumkloridinjeksjon med 6 % sulfobutyleter β-cyklodekstrinnatrium
Andre navn:
  • 3a,5a-tetrahydroprogesteron
  • 3a-hydroksy-5a-pregnan-20-on
  • Produkt L (allopregnanolon intravenøs oppløsning, lav dose)
  • Produkt H (allopregnanolon intravenøs oppløsning, høy dose)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon (intravenøs oppløsning) kontinuerlig infusjon i 5 dager
Legemiddel: Placebo-injeksjon
Placebo intravenøs oppløsning, 0,9 % natriumkloridinjeksjon med 6 % sulfobutyleter β-cyklodekstrinnatrium
Andre navn:
  • Produkt P (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet Glasgow Outcome Scale (GOS-E)-poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter skade
GOS-E er en global skala for funksjonelt resultat som rangerer pasientstatus i ett av 8 nivåer. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 8. 1 = død; 2 = vegetativ tilstand; 3 = lav alvorlig funksjonshemming; 4 = øvre alvorlig funksjonshemming; 5 = lav moderat funksjonshemming; 6 = øvre moderat funksjonshemming; 7 = lav god utvinning; 8 = øvre god restitusjon. GOS-E ble vurdert ved 19 spørsmål strukturert intervju.
6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Studieleder: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 273147
  • DR081314 (Annen identifikator: UC Davis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere