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Allopregnanolone pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques

25 mai 2017 mis à jour par: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'alloprégnanolone pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques

Cette étude fournira des données initiales sur l'innocuité et l'efficacité de l'allopregnanolone pour améliorer les résultats neurocomportementaux et réduire la mortalité chez les adultes atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique adaptatif en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, en deux étapes, comparant l'allopregnanolone à un placebo lorsqu'il est administré par voie intraveineuse pendant 5 jours en commençant dans les 8 heures suivant la blessure. Les produits d'essai à administrer sont des solutions intraveineuses d'alloprégnanolone à faible et forte dose (Produits L et H, respectivement) et un placebo (Produit P). Les produits sont administrés pendant une période de traitement de 4 jours suivie d'une période de désescalade de dose de 1 jour. L'étape 1 de l'étude évaluera la sécurité et confirmera que le dosage avec les produits L et H permet d'atteindre les concentrations plasmatiques cibles à l'état d'équilibre fixées pour chacun de ces produits. Le dosage sera ajusté à l'étape 1, si nécessaire. L'étape 2 répartira initialement les sujets de manière égale entre les produits L, H et P, mais utilisera ensuite la randomisation adaptative pour répartir les sujets entre les produits L et H afin d'optimiser la probabilité d'obtenir un meilleur score GOS-E (Glasgow Outcome Score Extended) sur 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne anglophone ou hispanophone
  • Lésion cérébrale traumatique fermée ou contondante modérée à sévère [post-réanimation Glasgow Coma Score (GCS) 3-12 avec tomodensitométrie crânienne anormale si GCS est 9-12]
  • Moins de 8 heures entre la blessure et le début de l'étude
  • Capable de participer pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une espérance de vie inférieure à 24 heures
  • Hématome épidural isolé
  • Hypoxie (saturation de l'oxymétrie de pouls ≤ 90 % pendant 15 minutes ou plus avant l'inscription)
  • Hypotension (pression artérielle systolique ≤ 90 mm Hg sur 2 mesures fiables ou plus avant l'inscription)
  • Arrêt cardiorespiratoire avant la randomisation
  • Lésion de la moelle épinière avec déficits moteurs
  • Élèves bilatéraux non réactifs avec Glasgow Coma Scale 3
  • Poids corporel > 120 kg
  • Grossesse
  • Cancer actif du sein ou des organes reproducteurs
  • Allergie à la progestérone
  • Antécédents d'événements thromboemboliques
  • Réception du facteur VII activé avant l'inscription
  • Toute maladie instable ou pouvant compromettre la sécurité du sujet, y compris une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
  • Prisonnier / pupille de l'État
  • Traitement connu avec une autre thérapie ou procédure médicamenteuse expérimentale dans les 30 jours suivant la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alloprégnanolone
Injection d'allopregnanolone (solution intraveineuse) en perfusion continue pendant 5 jours
Médicament: Injection d'alloprégnanolone
Solution intraveineuse d'allopregnanolone dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % avec 6 % d'éther de sulfobutyle β-cyclodextrine sodique
Autres noms:
  • 3α,5α-tétrahydroprogestérone
  • 3α-hydroxy-5α-pregnan-20-one
  • Produit L (solution intraveineuse d'allopregnanolone, faible dose)
  • Produit H (solution intraveineuse d'allopregnanolone, forte dose)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo injectable (solution intraveineuse) en perfusion continue pendant 5 jours
Médicament: Injection de placebo
Solution intraveineuse placebo, injection de chlorure de sodium à 0,9 % avec 6 % d'éther de sulfobutyle β-cyclodextrine sodique
Autres noms:
  • Produit P (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: 6 mois après la blessure
GOS-E est une échelle globale des résultats fonctionnels qui classe l'état du patient dans l'un des 8 niveaux. Le score minimum est 1 et le score maximum est 8. 1 = mort ; 2 = état végétatif ; 3 = incapacité sévère faible ; 4 = handicap sévère supérieur ; 5 = incapacité modérée faible ; 6 = handicap modéré supérieur ; 7 = faible bonne récupération ; 8 = bonne récupération supérieure. GOS-E a été évalué par un entretien structuré de 19 questions.
6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Directeur d'études: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimation)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 273147
  • DR081314 (Autre identifiant: UC Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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