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Allopregnanolon zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen

25. Mai 2017 aktualisiert von: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Allopregnanolon zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen

Diese Studie wird erste Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Allopregnanolon bei der Verbesserung des neurologischen Verhaltens und der Verringerung der Sterblichkeit bei Erwachsenen mit mittelschwerem und schwerem Schädel-Hirn-Trauma liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, adaptive, zweistufige klinische Studie zur Dosisfindung, in der Allopregnanolon mit Placebo bei intravenöser Verabreichung über 5 Tage, beginnend innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung, verglichen wird. Zu verabreichende Testprodukte sind intravenöse Lösungen von Allopregnanolon in niedriger und hoher Dosis (Produkte L bzw. H) und Placebo (Produkt P). Die Produkte werden während einer 4-tägigen Behandlungsphase verabreicht, gefolgt von einer 1-tägigen Dosis-Deeskalationsphase. Stufe 1 der Studie wird die Sicherheit bewerten und bestätigen, dass die Dosierung mit den Produkten L und H die Ziel-Plasmakonzentrationen im Steady-State erreicht, die für jedes dieser Produkte festgelegt wurden. Die Dosierung wird bei Bedarf in Stufe 1 angepasst. In Phase 2 werden die Probanden zunächst zu gleichen Teilen den Produkten L, H und P zugeordnet, dann wird jedoch die adaptive Randomisierung verwendet, um die Probanden den Produkten L und H zuzuweisen, um die Wahrscheinlichkeit zu optimieren, eine bessere 3-Monats-Ergebnisbewertung für den Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechende Person
  • Mittelschweres bis schweres geschlossenes oder stumpfes Schädel-Hirn-Trauma [Glasgow Coma Score (GCS) 3–12 nach Reanimation mit anormalem CT-Scan des Kopfes, wenn der GCS 9–12 beträgt]
  • Weniger als 8 Stunden von der Verletzung bis zum Beginn der Studie
  • Kann während der gesamten Studienzeit teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  • Isoliertes Epiduralhämatom
  • Hypoxie (Pulsoximetrie-Sättigung ≤ 90 % für 15 oder mehr Minuten vor der Registrierung)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg bei 2 oder mehr zuverlässigen Messungen vor der Einschreibung)
  • Herz-Lungen-Stillstand vor der Randomisierung
  • Rückenmarksverletzung mit motorischen Defiziten
  • Bilaterale nicht reaktive Schüler mit Glasgow Coma Scale 3
  • Körpergewicht >120 kg
  • Schwangerschaft
  • Aktiver Brust- oder Fortpflanzungsorgankrebs
  • Allergie gegen Progesteron
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Erhalt von aktiviertem Faktor VII vor der Einschreibung
  • Jede Krankheit, die instabil ist oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
  • Gefangener/Befohlener des Staates
  • Bekannte Behandlung mit einer anderen medikamentösen Prüftherapie oder einem anderen Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allopregnanolon
Allopregnanolon-Injektion (intravenöse Lösung) kontinuierliche Infusion für 5 Tage
Arzneimittel: Allopregnanolon-Injektion
Intravenöse Allopregnanolon-Lösung in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion mit 6 % Sulfobutylether-β-Cyclodextrin-Natrium
Andere Namen:
  • 3α,5α-Tetrahydroprogesteron
  • 3α-Hydroxy-5α-pregnan-20-on
  • Produkt L (Allopregnanolon intravenöse Lösung, niedrige Dosis)
  • Produkt H (Allopregnanolon intravenöse Lösung, hochdosiert)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion (intravenöse Lösung) kontinuierliche Infusion für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Placebo intravenöse Lösung, 0,9 % Natriumchlorid-Injektion mit 6 % Sulfobutylether-β-Cyclodextrin-Natrium
Andere Namen:
  • Produkt P (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung
GOS-E ist eine globale Skala für das funktionelle Ergebnis, die den Patientenstatus in eine von 8 Stufen einstuft. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 8. 1 = tot; 2 = vegetativer Zustand; 3 = geringe Schwerbehinderung; 4 = obere schwere Behinderung; 5 = geringe mäßige Behinderung; 6 = obere mittlere Behinderung; 7 = geringe gute Erholung; 8 = Erholung des oberen Guts. GOS-E wurde durch ein strukturiertes Interview mit 19 Fragen bewertet.
6 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Studienleiter: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273147
  • DR081314 (Andere Kennung: UC Davis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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