Allopregnanolon för behandling av traumatisk hjärnskada
25 maj 2017 uppdaterad av: Michael A. Rogawski, MD, PhD
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning av allopregnanolon för behandling av traumatisk hjärnskada
Denna studie kommer att ge initiala data om säkerheten och effektiviteten av allopregnanolon för att förbättra neurobeteenderesultat och minska dödligheten hos vuxna med måttlig och svår traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, dosfinnande, adaptiv i två steg, klinisk prövningsstudie som jämför allopregnanolon med placebo när det administreras intravenöst i 5 dagar med början inom 8 timmar efter skadan.
Testprodukter som ska administreras är låg- och högdos allopregnanolon (produkt L och H, respektive) och placebo (produkt P) intravenösa lösningar.
Produkterna administreras under en 4-dagars behandlingsperiod följt av en 1-dagars dosnedtrappningsperiod.
Steg 1 av studien kommer att utvärdera säkerheten och bekräfta att dosering med produkterna L och H uppnår de målvärden för steady-state plasmakoncentrationer som ställts in för var och en av dessa produkter.
Doseringen kommer att justeras i steg 1 vid behov.
Steg 2 kommer initialt att allokera ämnen lika till produkterna L, H och P men kommer sedan att använda adaptiv randomisering för att fördela ämnen mellan produkterna L och H för att optimera sannolikheten för att ge ett bättre 3-månaders Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) poäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalande person
- Måttlig till svår sluten eller trubbig traumatisk hjärnskada [efter återupplivning Glasgow Coma Score (GCS) 3-12 med onormal huvuddatortomografi om GCS är 9-12]
- Mindre än 8 timmar från skada till studiestart
- Kan delta under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 24 timmar
- Isolerat epiduralt hematom
- Hypoxi (pulsoximetrimättnad ≤90 % i 15 minuter eller mer före inskrivning)
- Hypotension (systoliskt blodtryck ≤90 mm Hg vid 2 eller fler tillförlitliga mätningar före inskrivning)
- Hjärt- och lungstopp före randomisering
- Ryggmärgsskada med motoriska underskott
- Bilaterala icke-reaktiva elever med Glasgow Coma Scale 3
- Kroppsvikt >120 kg
- Graviditet
- Aktiv bröst- eller reproduktionsorgancancer
- Allergi mot progesteron
- Historik av tromboemboliska händelser
- Mottagande av aktiverad Faktor VII före registrering
- Alla sjukdomar som är instabila eller som kan äventyra patientens säkerhet, inklusive gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min)
- Statens fånge/avdelning
- Känd behandling med annan läkemedelsbehandling eller procedur inom 30 dagar efter skada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allopregnanolon
Allopregnanoloninjektion (intravenös lösning) kontinuerlig infusion i 5 dagar
|
Allopregnanolon intravenös lösning i 0,9 % natriumkloridinjektion med 6 % sulfobutyleter β-cyklodextrinnatrium
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion (intravenös lösning) kontinuerlig infusion i 5 dagar
|
Placebo intravenös lösning, 0,9 % natriumkloridinjektion med 6 % sulfobutyleter β-cyklodextrinnatrium
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Poäng
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
GOS-E är en global skala för funktionellt resultat som graderar patientstatus i en av 8 nivåer.
Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 8. 1 = död; 2 = vegetativt tillstånd; 3 = låg svår funktionsnedsättning; 4 = övre svår funktionsnedsättning; 5 = låg måttlig funktionsnedsättning; 6 = övre måttlig funktionsnedsättning; 7 = låg god återhämtning; 8 = övre god återhämtning.
GOS-E bedömdes genom 19 frågor strukturerad intervju.
|
6 månader efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
- Studierektor: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Epilepsi
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Epilepsi, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Farmaceutiska lösningar
- Pregnanolon
Andra studie-ID-nummer
- 273147
- DR081314 (Annan identifierare: UC Davis)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .