Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allopregnanolon voor de behandeling van traumatisch hersenletsel

25 mei 2017 bijgewerkt door: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van allopregnanolon voor de behandeling van traumatisch hersenletsel

Deze studie zal de eerste gegevens opleveren over de veiligheid en effectiviteit van allopregnanolon bij het verbeteren van de neurologische gedragsresultaten en het verminderen van de mortaliteit bij volwassenen met matig en ernstig traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dosisbepalende, tweetraps adaptieve klinische studie waarin allopregnanolon wordt vergeleken met placebo bij intraveneuze toediening gedurende 5 dagen, beginnend binnen 8 uur na het letsel. Testproducten die moeten worden toegediend, zijn laag- en hooggedoseerde allopregnanolon (respectievelijk producten L en H) en placebo-oplossingen (product P). De producten worden toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 dagen, gevolgd door een periode van 1 dag de-escalatie van de dosis. Fase 1 van het onderzoek zal de veiligheid beoordelen en bevestigen dat dosering met producten L en H de beoogde steady-state plasmaconcentraties bereikt die voor elk van deze producten zijn vastgesteld. Indien nodig wordt de dosering in fase 1 aangepast. Fase 2 zal proefpersonen in eerste instantie gelijkelijk toewijzen aan producten L, H en P, maar zal vervolgens adaptieve randomisatie gebruiken om proefpersonen toe te wijzen aan producten L en H om de kans op een betere 3-maands Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) score te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels of Spaans sprekende persoon
  • Matig tot ernstig gesloten of stomp traumatisch hersenletsel [Glasgow Coma Score (GCS) na reanimatie 3-12 met abnormale CT-scan van het hoofd als GCS 9-12 is]
  • Minder dan 8 uur van blessure tot studie-initiatie
  • In staat om de volledige duur van de studie deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 24 uur
  • Geïsoleerd epiduraal hematoom
  • Hypoxie (pulsoximetrieverzadiging ≤90% gedurende 15 of meer minuten vóór inschrijving)
  • Hypotensie (systolische bloeddruk ≤90 mm Hg bij 2 of meer betrouwbare metingen vóór registratie)
  • Cardiopulmonale arrestatie voorafgaand aan randomisatie
  • Ruggenmergletsel met motorische stoornissen
  • Bilaterale niet-reactieve pupillen met Glasgow Coma Scale 3
  • Lichaamsgewicht >120 kg
  • Zwangerschap
  • Actieve borst- of voortplantingsorgaankanker
  • Allergie voor progesteron
  • Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen
  • Ontvangst van geactiveerde Factor VII vóór inschrijving
  • Elke ziekte die onstabiel is of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, inclusief ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min)
  • Gevangene / bewaker van de staat
  • Bekende behandeling met een andere experimentele medicamenteuze therapie of procedure binnen 30 dagen na het letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allopregnanolon
Allopregnanolon-injectie (intraveneuze oplossing) continue infusie gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Allopregnanolon-injectie
Allopregnanolon intraveneuze oplossing in 0,9% natriumchloride-injectie met 6% sulfobutylether β-cyclodextrine-natrium
Andere namen:
  • 3α,5α-tetrahydroprogesteron
  • 3α-hydroxy-5α-pregnan-20-on
  • Product L (allopregnanolon intraveneuze oplossing, lage dosis)
  • Product H (allopregnanolon intraveneuze oplossing, hoge dosis)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie (intraveneuze oplossing) continue infusie gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Placebo intraveneuze oplossing, 0,9% natriumchloride-injectie met 6% sulfobutylether β-cyclodextrine-natrium
Andere namen:
  • Product P (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide score op de Glasgow Outcome Scale (GOS-E).
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
GOS-E is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomst die de status van de patiënt beoordeelt op een van de 8 niveaus. De minimale score is 1 en de maximale score is 8. 1 = dood; 2 = vegetatieve toestand; 3 = lage ernstige handicap; 4 = bovenste ernstige handicap; 5 = lage matige handicap; 6 = bovenste matige handicap; 7 = laag goed herstel; 8 = boven goed herstel. GOS-E werd beoordeeld door middel van een gestructureerd interview met 19 vragen.
6 maanden na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Studie directeur: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 273147
  • DR081314 (Andere identificatie: UC Davis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren