Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allopregnanolone traumás agysérülések kezelésére

2017. május 25. frissítette: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat az allopregnanolonról a traumás agysérülések kezelésére

Ez a tanulmány kezdeti adatokat fog szolgáltatni az allopregnanolon biztonságosságáról és hatékonyságáról a neurológiai viselkedési eredmények javításában és a mortalitás csökkentésében közepesen súlyos és súlyos traumás agysérülésben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, dózismeghatározó, kétlépcsős adaptív klinikai vizsgálati vizsgálat, amelyben az allopregnanolont a placebóval hasonlítják össze intravénásan adva 5 napig, a sérülést követő 8 órán belül. A beadandó teszttermékek az alacsony és nagy dózisú allopregnanolon (L és H termékek) és placebo (P termék) intravénás oldatok. A termékeket 4 napos kezelési időszak alatt adják be, amelyet egy 1 napos dóziscsökkentési időszak követ. A vizsgálat 1. szakasza felméri a biztonságot, és megerősíti, hogy az L és H termékek adagolása eléri az ezen termékek mindegyikénél beállított egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációt. Az adagolást szükség esetén az 1. szakaszban módosítják. A 2. szakasz kezdetben egyenlő arányban osztja be az alanyokat az L, H és P termékek között, majd adaptív randomizálást alkalmaz az alanyok L és H termékek közötti felosztására, hogy optimalizálja a jobb 3 hónapos Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) pontszám elérésének valószínűségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul vagy spanyolul beszélő személy
  • Közepesen súlyos vagy súlyos zárt vagy tompa traumás agysérülés [újraélesztés utáni Glasgow Coma Score (GCS) 3-12 rendellenes fej CT-vizsgálattal, ha GCS 9-12]
  • Kevesebb mint 8 óra a sérüléstől a vizsgálat megkezdéséig
  • Képes részt venni a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • 24 óránál rövidebb várható élettartamú alanyok
  • Izolált epidurális hematóma
  • Hipoxia (a pulzoximetriás telítettség ≤90% 15 vagy több perccel a felvétel előtt)
  • Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm 2 vagy több megbízható méréssel a felvétel előtt)
  • Kardiopulmonális leállás a randomizáció előtt
  • Gerincvelő sérülés motorhiánnyal
  • Kétoldali nem reaktív pupillák Glasgow kóma skálával 3
  • Testtömeg >120 kg
  • Terhesség
  • Aktív emlő- vagy reproduktív szervrák
  • Allergia a progeszteronra
  • A tromboembóliás események története
  • Beiratkozás előtt aktivált VII. faktor átvétele
  • Minden olyan betegség, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, beleértve a súlyos vesekárosodást (kreatinin-clearance <50 ml/perc)
  • Az állam foglya/gondnoka
  • Ismert kezelés más vizsgált gyógyszeres terápiával vagy eljárással a sérülést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allopregnanolon
Allopregnanolone injekció (intravénás oldat) folyamatos infúzió 5 napig
Drog: Allopregnanolone injekció
Allopregnanolone intravénás oldat 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban 6%-os szulfobutil-éter β-ciklodextrin-nátriummal
Más nevek:
  • 3α,5α-tetrahidroprogeszteron
  • 3α-hidroxi-5α-pregnán-20-on
  • L termék (allopregnanolon intravénás oldat, alacsony dózis)
  • H termék (allopregnanolon intravénás oldat, nagy dózis)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injekció (intravénás oldat) folyamatos infúzió 5 napig
Drog: Placebo injekció
Placebo intravénás oldat, 0,9%-os nátrium-klorid injekció 6%-os szulfobutil-éter β-ciklodextrin-nátriummal
Más nevek:
  • P termék (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett glasgow-i eredményskála (GOS-E) pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
A GOS-E a funkcionális eredmények globális skála, amely a páciens állapotát a 8 szint egyikére minősíti. A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 8. 1 = halott; 2 = vegetatív állapot; 3 = alacsony, súlyos fogyatékosság; 4 = felső súlyos fogyatékosság; 5 = alacsony, közepes rokkantság; 6 = felső középsúlyos fogyatékosság; 7 = alacsony jó helyreállás; 8 = felső jó felépülés. A GOS-E értékelése 19 kérdésből álló strukturált interjúval történt.
6 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Tanulmányi igazgató: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 273147
  • DR081314 (Egyéb azonosító: UC Davis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel