외상성 뇌손상 치료를 위한 알로프레그나놀론
2017년 5월 25일 업데이트: Michael A. Rogawski, MD, PhD
외상성 뇌 손상 치료를 위한 알로프레그나놀론의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
이 연구는 중등도 및 중증 외상성 뇌손상이 있는 성인의 신경 행동 결과를 개선하고 사망률을 감소시키는 알로프레그나놀론의 안전성과 유효성에 대한 초기 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 부상 후 8시간 이내에 시작하여 5일 동안 정맥 주사했을 때 알로프레그나놀론과 위약을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 발견, 2단계 적응 임상 시험 연구입니다.
투여할 테스트 제품은 저용량 및 고용량 알로프레그나놀론(각각 제품 L 및 H) 및 위약(제품 P) 정맥내 용액입니다.
제품은 4일의 치료 기간에 이어 1일의 용량 감소 기간 동안 투여됩니다.
연구의 1단계는 안전성을 평가하고 제품 L 및 H의 투약이 이들 제품 각각에 대해 설정된 목표 정상 상태 혈장 농도를 달성하는지 확인합니다.
필요한 경우 1단계에서 투여량을 조정합니다.
2단계는 초기에 대상을 제품 L, H 및 P에 동일하게 할당하지만 적응형 무작위화를 사용하여 제품 L과 H 사이에 대상을 할당하여 더 나은 3개월 GOS-E(Glasgow Outcome Score Extended) 점수를 산출할 확률을 최적화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 사람
- 중등도 내지 중증의 폐쇄성 또는 둔기 외상성 뇌손상[GCS가 9-12인 경우 소생술 후 Glasgow Coma Score(GCS) 3-12, 비정상적인 두부 CT 스캔]
- 부상에서 연구 시작까지 8시간 미만
- 연구 기간 내내 참여할 수 있음
제외 기준:
- 기대 수명이 24시간 미만인 피험자
- 고립된 경막외 혈종
- 저산소증(등록 전 15분 이상 맥박 산소 포화도 ≤90%)
- 저혈압(등록 전 2회 이상의 신뢰할 수 있는 측정에서 수축기 혈압 ≤90mmHg)
- 무작위 배정 전 심폐 정지
- 운동 결핍을 동반한 척수 손상
- Glasgow Coma Scale 3의 양측 무반응 동공
- 체중 >120kg
- 임신
- 활동성 유방암 또는 생식기 암
- 프로게스테론에 대한 알레르기
- 혈전 색전증 사건의 역사
- 등록 전 활성화된 인자 VII 수령
- 불안정하거나 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <50 ml/min)를 포함하여 피험자의 안전을 위협할 수 있는 모든 질병
- 국가의 죄수/보호자
- 부상 후 30일 이내에 다른 연구 약물 요법 또는 시술을 통한 알려진 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로프레그나놀론
알로프레그나놀론주사(정맥주사액) 5일간 연속주입
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6% 설포부틸 에테르 β-시클로덱스트린 나트륨을 함유한 0.9% 염화나트륨 주사액의 알로프레그나놀론 정맥내 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약주사(정맥주사) 5일간 연속주입
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위약 정맥내 용액, 6% 설포부틸 에테르 β-사이클로덱스트린 나트륨을 함유한 0.9% 염화나트륨 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 글래스고 결과 척도(GOS-E) 점수
기간: 부상 후 6개월
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GOS-E는 환자 상태를 8단계 중 하나로 평가하는 기능적 결과에 대한 글로벌 척도입니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 8입니다. 1 = 사망; 2 = 식물 상태; 3 = 낮은 심각한 장애; 4 = 상위 중증 장애; 5 = 낮음 중간 장애; 6 = 중등도 이상의 장애; 7 = 낮음 양호한 회복; 8 = 상위 양호한 회복.
GOS-E는 19문항 구조화 면접으로 평가하였다.
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부상 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
- 연구 책임자: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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