Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopregnanolon til behandling af traumatisk hjerneskade

25. maj 2017 opdateret af: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med allopregnanolon til behandling af traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse vil give indledende data om sikkerheden og effektiviteten af ​​allopregnanolon til at forbedre neuroadfærdsmæssigt resultat og reducere dødeligheden hos voksne med moderat og svær traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, dosisfindende, to-trins adaptivt klinisk forsøgsstudie, der sammenligner allopregnanolon med placebo, når det administreres intravenøst ​​i 5 dage, begyndende inden for 8 timer efter skaden. Testprodukter, der skal administreres, er lav- og højdosis allopregnanolon (henholdsvis produkter L og H) og placebo (produkt P) intravenøse opløsninger. Produkterne administreres i løbet af en 4-dages behandlingsperiode efterfulgt af en 1-dags dosis-de-eskaleringsperiode. Trin 1 af undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og bekræfte, at dosering med produkterne L og H opnår de mål steady-state plasmakoncentrationer, der er fastsat for hvert af disse produkter. Dosering vil blive justeret i trin 1, hvis det er nødvendigt. Fase 2 vil i første omgang allokere emner ligeligt til produkterne L, H og P, men vil derefter bruge adaptiv randomisering til at allokere emner mellem produkterne L og H for at optimere sandsynligheden for at give en bedre 3-måneders Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende person
  • Moderat til svær lukket eller stump traumatisk hjerneskade [efter genoplivning Glasgow Coma Score (GCS) 3-12 med unormal hoved-CT-scanning, hvis GCS er 9-12]
  • Mindre end 8 timer fra skade til studiestart
  • Kunne deltage i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 24 timer
  • Isoleret epiduralt hæmatom
  • Hypoxi (pulsoximetrimætning ≤90 % i 15 minutter eller mere før tilmelding)
  • Hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mm Hg ved 2 eller flere pålidelige målinger før tilmelding)
  • Hjerte-lungestop før randomisering
  • Rygmarvsskade med motoriske underskud
  • Bilaterale ikke-reaktive elever med Glasgow Coma Scale 3
  • Kropsvægt >120 kg
  • Graviditet
  • Aktiv brystkræft eller reproduktionsorgankræft
  • Allergi over for progesteron
  • Historie om tromboemboliske hændelser
  • Modtagelse af aktiveret Faktor VII før tilmelding
  • Enhver sygdom, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed i fare, inklusive alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min)
  • Statens fange/afdeling
  • Kendt behandling med en anden lægemiddelbehandling eller procedure inden for 30 dage efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allopregnanolon
Allopregnanolon injektion (intravenøs opløsning) kontinuerlig infusion i 5 dage
Medicin: Allopregnanolon injektion
Allopregnanolon intravenøs opløsning i 0,9% natriumchloridinjektion med 6% sulfobutylether β-cyclodextrinnatrium
Andre navne:
  • 3a,5a-tetrahydroprogesteron
  • 3a-hydroxy-5a-pregnan-20-on
  • Produkt L (allopregnanolon intravenøs opløsning, lav dosis)
  • Produkt H (allopregnanolon intravenøs opløsning, høj dosis)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion (intravenøs opløsning) kontinuerlig infusion i 5 dage
Medicin: Placebo injektion
Placebo intravenøs opløsning, 0,9 % natriumchloridinjektion med 6 % sulfobutylether β-cyclodextrinnatrium
Andre navne:
  • Produkt P (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Score
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
GOS-E er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patientstatus i et af 8 niveauer. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 8. 1 = død; 2 = vegetativ tilstand; 3 = lavt alvorligt handicap; 4 = øvre svær invaliditet; 5 = lavt moderat handicap; 6 = øvre moderat handicap; 7 = lav god restitution; 8 = øvre god restitution. GOS-E blev vurderet ved 19 spørgsmål struktureret interview.
6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Studieleder: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273147
  • DR081314 (Anden identifikator: UC Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Allopregnanolon injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner