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Alopregnanolona para o tratamento de traumatismo cranioencefálico

25 de maio de 2017 atualizado por: Michael A. Rogawski, MD, PhD

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de alopregnanolona para o tratamento de lesões cerebrais traumáticas

Este estudo fornecerá dados iniciais sobre a segurança e a eficácia da alopregnanolona na melhora do resultado neurocomportamental e na redução da mortalidade em adultos com traumatismo cranioencefálico moderado e grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de determinação de dose, em dois estágios, adaptativo, comparando alopregnanolona a placebo quando administrado por via intravenosa por 5 dias, começando dentro de 8 horas após a lesão. Os produtos de teste a serem administrados são soluções intravenosas de alopregnanolona de baixa e alta dose (Produtos L e H, respectivamente) e placebo (Produto P). Os produtos são administrados durante um período de tratamento de 4 dias, seguido por um período de redução da dose de 1 dia. O estágio 1 do estudo avaliará a segurança e confirmará que a dosagem com os Produtos L e H atinge as concentrações plasmáticas de estado estacionário definidas para cada um desses produtos. A dosagem será ajustada no Estágio 1, se necessário. O estágio 2 inicialmente alocará os indivíduos igualmente para os Produtos L, H e P, mas usará a randomização adaptativa para alocar os indivíduos entre os Produtos L e H para otimizar a probabilidade de produzir uma melhor pontuação de Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa que fala inglês ou espanhol
  • Lesão cerebral traumática moderada a grave fechada ou contundente [pós-ressuscitação Glasgow Coma Score (GCS) 3-12 com tomografia computadorizada de crânio anormal se GCS for 9-12]
  • Menos de 8 horas desde a lesão até o início do estudo
  • Capaz de participar durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 24 horas
  • Hematoma epidural isolado
  • Hipóxia (saturação da oximetria de pulso ≤90% por 15 ou mais minutos antes da inscrição)
  • Hipotensão (pressão arterial sistólica ≤90 mm Hg em 2 ou mais medições confiáveis ​​antes da inscrição)
  • Parada cardiorrespiratória antes da randomização
  • Lesão medular com déficits motores
  • Alunos não reativos bilaterais com Escala de Coma de Glasgow 3
  • Peso corporal >120 kg
  • Gravidez
  • Câncer ativo de mama ou órgão reprodutivo
  • alergia a progesterona
  • Histórico de eventos tromboembólicos
  • Recebimento do Fator VII ativado antes da inscrição
  • Qualquer doença que seja instável ou que possa comprometer a segurança do indivíduo, incluindo insuficiência renal grave (depuração de creatinina <50 ml/min)
  • Prisioneiro/guarda do estado
  • Tratamento conhecido com outra terapia medicamentosa em investigação ou procedimento dentro de 30 dias após a lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alopregnanolona
Injeção de alopregnanolona (solução intravenosa) infusão contínua por 5 dias
Medicamento: Injeção de alopregnanolona
Solução intravenosa de alopregnanolona em injeção de cloreto de sódio a 0,9% com éter sulfobutil β-ciclodextrina sódica a 6%
Outros nomes:
  • 3α,5α-tetrahidroprogesterona
  • 3α-hidroxi-5α-pregnan-20-ona
  • Produto L (solução intravenosa de alopregnanolona, ​​dose baixa)
  • Produto H (solução intravenosa de alopregnanolona, ​​dose alta)
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo (solução intravenosa) infusão contínua por 5 dias
Medicamento: Injeção de placebo
Solução intravenosa placebo, injeção de cloreto de sódio a 0,9% com éter sulfobutil β-ciclodextrina sódica a 6%
Outros nomes:
  • Produto P (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala estendida de resultados de Glasgow (GOS-E)
Prazo: 6 meses após a lesão
GOS-E é uma escala global para resultado funcional que classifica o estado do paciente em um dos 8 níveis. A pontuação mínima é 1 e a máxima é 8. 1 = morto; 2 = estado vegetativo; 3 = incapacidade grave baixa; 4 = incapacidade severa superior; 5 = incapacidade moderada baixa; 6 = incapacidade moderada superior; 7 = baixa boa recuperação; 8 = boa recuperação superior. O GOS-E foi avaliado por meio de entrevista estruturada com 19 questões.
6 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael A. Rogawski, MD, PhD

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
  • Diretor de estudo: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 273147
  • DR081314 (Outro identificador: UC Davis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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