Alopregnanolona para el tratamiento de la lesión cerebral traumática
25 de mayo de 2017 actualizado por: Michael A. Rogawski, MD, PhD
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de alopregnanolona para el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas
Este estudio proporcionará datos iniciales sobre la seguridad y eficacia de la alopregnanolona para mejorar el resultado neuroconductual y reducir la mortalidad en adultos con lesión cerebral traumática moderada y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de búsqueda de dosis, adaptativo de dos etapas que compara alopregnanolona con placebo cuando se administra por vía intravenosa durante 5 días comenzando dentro de las 8 horas posteriores a la lesión.
Los productos de prueba que se administrarán son soluciones intravenosas de alopregnanolona en dosis baja y alta (Productos L y H, respectivamente) y placebo (Producto P).
Los productos se administran durante un período de tratamiento de 4 días seguido de un período de desescalada de dosis de 1 día.
La Etapa 1 del estudio evaluará la seguridad y confirmará que la dosificación con los Productos L y H logra las concentraciones plasmáticas en estado estacionario objetivo establecidas para cada uno de estos productos.
La dosificación se ajustará en la Etapa 1, si es necesario.
La Etapa 2 inicialmente asignará sujetos por igual a los Productos L, H y P, pero luego utilizará la aleatorización adaptativa para asignar sujetos entre los Productos L y H para optimizar la probabilidad de obtener una mejor puntuación de Glasgow Outcome Score Extended (GOS-E) de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona que hable ingles o español
- Lesión cerebral traumática cerrada o contusa de moderada a grave [puntuación de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación (GCS) 3-12 con tomografía computarizada de la cabeza anormal si la GCS es 9-12]
- Menos de 8 horas desde la lesión hasta el inicio del estudio
- Capaz de participar durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 24 horas
- Hematoma epidural aislado
- Hipoxia (saturación de oximetría de pulso ≤90 % durante 15 minutos o más antes de la inscripción)
- Hipotensión (presión arterial sistólica ≤90 mm Hg en 2 o más mediciones confiables antes de la inscripción)
- Paro cardiopulmonar antes de la aleatorización
- Lesión de la médula espinal con déficits motores
- Pupilas bilaterales no reactivas con escala de coma de Glasgow 3
- Peso corporal >120 kg
- El embarazo
- Cáncer de mama o de órganos reproductivos activo
- Alergia a la progesterona
- Historia de eventos tromboembólicos
- Recepción de Factor VII activado antes de la inscripción
- Cualquier enfermedad que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, incluida la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min)
- Prisionero / pupilo del estado
- Tratamiento conocido con otra terapia o procedimiento farmacológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alopregnanolona
Inyección de alopregnanolona (solución intravenosa) infusión continua durante 5 días
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Solución intravenosa de alopregnanolona en inyección de cloruro de sodio al 0,9 % con sulfobutil éter β-ciclodextrina sódica al 6 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de placebo (solución intravenosa) infusión continua durante 5 días
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Solución intravenosa de placebo, inyección de cloruro de sodio al 0,9 % con sulfobutil éter β-ciclodextrina sódica al 6 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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GOS-E es una escala global para el resultado funcional que califica el estado del paciente en uno de 8 niveles.
El puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 8. 1 = muerto; 2 = estado vegetativo; 3 = discapacidad severa baja; 4 = discapacidad severa superior; 5 = discapacidad moderada baja; 6 = discapacidad moderada superior; 7 = baja buena recuperación; 8 = buena recuperación superior.
GOS-E se evaluó mediante una entrevista estructurada de 19 preguntas.
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6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Rogawski, MD, PhD, University of California, Davis
- Director de estudio: JoAnne E Natale, MD, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Epilepsia Postraumática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
- Soluciones farmacéuticas
- Pregnanolona
Otros números de identificación del estudio
- 273147
- DR081314 (Otro identificador: UC Davis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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