E2006 錠剤とカプセル製剤のバイオアベイラビリティに関する非盲検試験
2013年5月20日 更新者：Eisai Inc.
健康な成人被験者におけるE2006の錠剤製剤とカプセル製剤の相対的な生物学的利用能に関する単一施設、非盲検、ランダム化、マルチコホート、クロスオーバー研究
これは、健康な成人被験者の 3 つのコホートで実施される、単一施設、非盲検、ランダム化クロスオーバー研究です。
約36人の被験者が3つのコホートのうちの1つに無作為に割り付けられ(コホートあたり約12人の被験者)、カプセル製剤でのE2006の単回用量と錠剤製剤でのE2006の単回用量の両方を、ランダムな順序で1:1で投与されます。比。
試験される用量は、2.5 mg、10 mg、および 25 mg です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Ppd Development, Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 健康な男性でも女性でも、
- 18歳から55歳まで
- 体格指数 (BMI) >
- スクリーニング時 18 および 32 kg/m2
除外：
- 看護中の女性被験者
- E2006のPKプロファイルに影響を与える可能性のある消化器手術（肝切除術、腎摘出術、消化器切除術等）の既往歴のある者
- 臨床的に重大な薬物または食物アレルギーの既知の病歴を持つ被験者
- カプセルまたは錠剤の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：E2006 2.5mg
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2.5 mg、10 mg、および 25 mg E2006 錠剤
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他の：E2006 10mg
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2.5 mg、10 mg、および 25 mg E2006 錠剤
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他の：E2006 25mg
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2.5 mg、10 mg、および 25 mg E2006 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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錠剤製剤とカプセル製剤の E2006 血漿中濃度
時間枠：投与後336時間まで
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投与後336時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：36日
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36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aziz Laurent、PPD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2006-A001-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。