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Étude ouverte de la biodisponibilité des formulations de comprimés E2006 par rapport aux formulations de capsules

20 mai 2013 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, multicohorte et croisée de la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés par rapport à la formulation de capsules d'E2006 chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, monocentrique menée sur trois cohortes de sujets adultes en bonne santé. Environ 36 sujets seront randomisés dans l'une des trois cohortes (environ 12 sujets par cohorte) et ils recevront à la fois une dose unique d'E2006 sous forme de capsule et une dose unique d'E2006 sous forme de comprimé, en séquence aléatoire, à un taux de 1:1 rapport. Les doses à tester seront de 2,5 mg, 10 mg et 25 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Ppd Development, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Hommes ou femmes en bonne santé,
  • 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) >
  • 18 et 32 ​​kg/m2 au criblage

Exclusion:

  • Sujets féminins qui allaitent
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hépatectomie, néphrectomie, résection d'organe digestif, etc.) pouvant affecter les profils PK de E2006
  • Sujets ayant des antécédents connus d'allergies médicamenteuses ou alimentaires cliniquement significatives
  • Sujets ayant une allergie connue ou une hypersensibilité aux ingrédients des capsules ou des comprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: E2006 2,5 mg
Médicament: E2006
Comprimés E2006 de 2,5 mg, 10 mg et 25 mg
AUTRE: E2006 10mg
Médicament: E2006
Comprimés E2006 de 2,5 mg, 10 mg et 25 mg
AUTRE: E2006 25mg
Médicament: E2006
Comprimés E2006 de 2,5 mg, 10 mg et 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques d'E2006 des formulations de comprimés par rapport aux formulations de gélules
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration
jusqu'à 336 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 36 jours
36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aziz Laurent, PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2006-A001-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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