Estudo Aberto de Biodisponibilidade de Formulações de Comprimido Versus Cápsula E2006
20 de maio de 2013 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de centro único, aberto, randomizado, multicoorte e cruzado da biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos versus cápsulas de E2006 em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo cruzado randomizado, de centro único, aberto, conduzido em três coortes de indivíduos adultos saudáveis.
Aproximadamente 36 indivíduos serão randomizados para uma das três coortes (aproximadamente 12 indivíduos por coorte) e receberão uma dose única de E2006 em formulação de cápsula e uma dose única de E2006 em formulação de comprimido, em sequência aleatória, na proporção de 1:1 razão.
As doses a serem testadas serão 2,5 mg, 10 mg e 25 mg.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Ppd Development, Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis,
- de 18 a 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) >
- 18 e 32 kg/m2 no Peneiramento
Exclusão:
- Sujeitos femininos que estão amamentando
- Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal (hepatectomia, nefrectomia, ressecção de órgãos digestivos, etc.) que podem afetar os perfis PK de E2006
- Indivíduos com história conhecida de alergias clinicamente significativas a medicamentos ou alimentos
- Indivíduos com alergia conhecida ou hipersensibilidade aos ingredientes da cápsula ou comprimido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: E2006 2,5 mg
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2,5 mg, 10 mg e 25 mg E2006 comprimidos
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OUTRO: E2006 10mg
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2,5 mg, 10 mg e 25 mg E2006 comprimidos
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OUTRO: E2006 25mg
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2,5 mg, 10 mg e 25 mg E2006 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de E2006 de formulações de comprimidos vs. cápsulas
Prazo: até 336 horas pós-dose
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até 336 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 36 dias
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36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Laurent, PPD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E2006-A001-005
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