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Studio in aperto sulla biodisponibilità delle formulazioni di compresse rispetto a capsule E2006

20 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio incrociato a centro singolo, in aperto, randomizzato, multi-coorte, sulla biodisponibilità relativa della formulazione in compresse rispetto a capsule di E2006 in soggetti adulti sani

Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in aperto, a centro singolo condotto su tre coorti di soggetti adulti sani. Circa 36 soggetti saranno randomizzati in una delle tre coorti (circa 12 soggetti per coorte) e riceveranno sia una singola dose di E2006 nella formulazione in capsule che una singola dose di E2006 nella formulazione in compresse, in sequenza casuale, a un rapporto 1:1 rapporto. Le dosi da testare saranno 2,5 mg, 10 mg e 25 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Ppd Development, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • maschi o femmine sani,
  • dai 18 ai 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >
  • 18 e 32 kg/m2 alla vagliatura

Esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che allattano
  • Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale (epatectomia, nefrectomia, resezione di organi digestivi, ecc.) che possono influenzare i profili farmacocinetici di E2006
  • Soggetti con una storia nota di allergie a farmaci o alimenti clinicamente significativi
  • Soggetti con allergia o ipersensibilità nota agli ingredienti di capsule o compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: E2006 2,5 mg
Droga: E2006
Compresse E2006 da 2,5 mg, 10 mg e 25 mg
ALTRO: E2006 10 mg
Droga: E2006
Compresse E2006 da 2,5 mg, 10 mg e 25 mg
ALTRO: E2006 25 mg
Droga: E2006
Compresse E2006 da 2,5 mg, 10 mg e 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di E2006 di formulazioni in compresse rispetto a capsule
Lasso di tempo: fino a 336 ore dopo la somministrazione
fino a 336 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 36 giorni
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aziz Laurent, PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2006-A001-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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