Open-label onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van E2006-tablet versus capsuleformuleringen
20 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een single-center, open-label, gerandomiseerd, multi-cohort, cross-over-onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van tablet versus capsuleformulering van E2006 bij gezonde volwassen proefpersonen
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde cross-over studie die wordt uitgevoerd in drie cohorten van gezonde volwassen proefpersonen.
Ongeveer 36 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie cohorten (ongeveer 12 proefpersonen per cohort) en ze zullen zowel een enkele dosis E2006 in capsuleformulering als een enkele dosis E2006 in tabletformulering krijgen, in willekeurige volgorde, in een verhouding van 1:1. verhouding.
De te testen doses zijn 2,5 mg, 10 mg en 25 mg.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Ppd Development, Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Gezonde mannen of vrouwen,
- leeftijd van 18 tot 55 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) >
- 18 en 32 kg/m2 bij Screening
Uitsluiting:
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (hepatectomie, nefrectomie, resectie van het spijsverteringsorgaan, enz.) die de PK-profielen van E2006 kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen met een bekende geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën
- Proefpersonen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor de ingrediënten van capsules of tabletten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: E2006 2,5 mg
|
2,5 mg, 10 mg en 25 mg E2006-tabletten
|
|
ANDER: E2006 10 mg
|
2,5 mg, 10 mg en 25 mg E2006-tabletten
|
|
ANDER: E2006 25 mg
|
2,5 mg, 10 mg en 25 mg E2006-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van E2006 van tablet- versus capsuleformuleringen
Tijdsspanne: tot 336 uur na de dosis
|
tot 336 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 36 dagen
|
36 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aziz Laurent, PPD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E2006-A001-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .