Nyílt vizsgálat az E2006 tabletta és kapszula formulák biológiai hozzáférhetőségéről
2013. május 20. frissítette: Eisai Inc.
Egyközpontú, nyílt címkés, randomizált, több kohorszos, keresztezett vizsgálat az E2006 tabletta és kapszula készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségéről egészséges felnőtt alanyokban
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett vizsgálat, amelyet egészséges felnőtt alanyok három kohorszában végeznek.
Körülbelül 36 alanyt randomizálnak három kohorsz egyikébe (körülbelül 12 alany kohorszonként), és ők kapnak egyszeri adag E2006-ot kapszula formájában és egyetlen adag E2006-ot tabletta formájában, véletlenszerű sorrendben, 1:1 arányban. hányados.
A vizsgálandó dózisok 2,5 mg, 10 mg és 25 mg lesznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Ppd Development, Llc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Egészséges hímek vagy nőstények,
- 18-55 éves korig
- Testtömegindex (BMI) >
- 18 és 32 kg/m2 Szűréskor
Kirekesztés:
- Ápoló női alanyok
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét (hepatektómia, nephrectomia, emésztőszervi reszekció stb.) szerepelt, amelyek befolyásolhatják az E2006 PK profilját
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszer- vagy ételallergia szerepel
- A kapszula vagy tabletta összetevőire ismert allergiás vagy túlérzékeny személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: E2006 2,5 mg
|
2,5 mg, 10 mg és 25 mg E2006 tabletta
|
|
EGYÉB: E2006 10 mg
|
2,5 mg, 10 mg és 25 mg E2006 tabletta
|
|
EGYÉB: E2006 25 mg
|
2,5 mg, 10 mg és 25 mg E2006 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az E2006 plazmakoncentrációi tabletták és kapszulák között
Időkeret: az adagolást követő 336 órában
|
az adagolást követő 336 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 36 nap
|
36 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aziz Laurent, PPD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2006-A001-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .