Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie biologické dostupnosti formulací tablety E2006 versus kapsle

20. května 2013 aktualizováno: Eisai Inc.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, multikohortní, křížová studie relativní biologické dostupnosti přípravku E2006 ve formě tablety versus kapsle u zdravých dospělých subjektů

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná zkřížená studie, která se provádí na třech kohortách zdravých dospělých subjektů. Přibližně 36 subjektů bude randomizováno do jedné ze tří kohort (přibližně 12 subjektů na kohortu) a dostanou jak jednu dávku E2006 ve formulaci tobolek, tak jednu dávku E2006 v tabletové formulaci, v náhodném pořadí, v poměru 1:1 poměr. Testované dávky budou 2,5 mg, 10 mg a 25 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Ppd Development, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy,
  • ve věku od 18 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >
  • 18 a 32 kg/m2 při Screeningu

Vyloučení:

  • Ženské subjekty, které jsou ošetřovatelky
  • Jedinci s anamnézou gastrointestinální chirurgie (hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu atd.), která může ovlivnit PK profily E2006
  • Subjekty se známou anamnézou klinicky významných lékových nebo potravinových alergií
  • Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na složky kapslí nebo tablet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: E2006 2,5 mg
Lék: E2006
2,5 mg, 10 mg a 25 mg tablety E2006
JINÝ: E2006 10 mg
Lék: E2006
2,5 mg, 10 mg a 25 mg tablety E2006
JINÝ: E2006 25 mg
Lék: E2006
2,5 mg, 10 mg a 25 mg tablety E2006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace E2006 tablet vs. kapsle
Časové okno: až 336 hodin po podání dávky
až 336 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 36 dní
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aziz Laurent, PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E2006-A001-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E2006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit