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Offene Studie zur Bioverfügbarkeit von E2006-Tabletten im Vergleich zu Kapselformulierungen

20. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Single-Center-, offene, randomisierte Multi-Kohorten-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit der Tabletten- gegenüber der Kapselformulierung von E2006 bei gesunden erwachsenen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit einem Zentrum, die an drei Kohorten gesunder erwachsener Probanden durchgeführt wird. Ungefähr 36 Probanden werden randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt (ungefähr 12 Probanden pro Kohorte) und erhalten sowohl eine Einzeldosis E2006 in Kapselform als auch eine Einzeldosis E2006 in Tablettenform in zufälliger Reihenfolge im Verhältnis 1:1 Verhältnis. Die zu testenden Dosen betragen 2,5 mg, 10 mg und 25 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gesunde Männer oder Frauen,
  • im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) >
  • 18 und 32 kg/m2 beim Screening

Ausschluss:

  • Weibliche Probanden, die stillen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion von Verdauungsorganen usw.), die sich auf die PK-Profile von E2006 auswirken können
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien
  • Personen mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Kapseln oder Tabletten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: E2006 2,5 mg
Arzneimittel: E2006
2,5 mg, 10 mg und 25 mg E2006-Tabletten
ANDERE: E2006 10 mg
Arzneimittel: E2006
2,5 mg, 10 mg und 25 mg E2006-Tabletten
ANDERE: E2006 25 mg
Arzneimittel: E2006
2,5 mg, 10 mg und 25 mg E2006-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von E2006 von Tabletten- vs. Kapselformulierungen
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
bis zu 336 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 36 Tage
36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aziz Laurent, PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2006-A001-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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