E2006 片剂与胶囊制剂的生物利用度的开放标签研究
2013年5月20日 更新者：Eisai Inc.
E2006 片剂与胶囊制剂在健康成人受试者中的相对生物利用度的单中心、开放标签、随机、多队列、交叉研究
这是一项在三组健康成人受试者中进行的单中心、开放标签、随机交叉研究。
大约 36 名受试者将被随机分配到三个队列中的一个（每个队列大约 12 名受试者），他们将接受单剂量的 E2006 胶囊制剂和单剂量的 E2006 片剂制剂，随机顺序，1：1比率。
待测剂量为 2.5 毫克、10 毫克和 25 毫克。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- Ppd Development, Llc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 健康的男性或女性，
- 18至55岁
- 体重指数 (BMI) >
- 筛选时 18 和 32 kg/m2
排除：
- 正在哺乳的女性受试者
- 有可能影响 E2006 PK 曲线的胃肠道手术史（肝切除术、肾切除术、消化器官切除术等）的受试者
- 具有已知临床显着药物或食物过敏史的受试者
- 已知对胶囊或片剂成分过敏或过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：E2006 2.5 毫克
|
2.5 毫克、10 毫克和 25 毫克 E2006 片剂
|
|
其他：E2006 10毫克
|
2.5 毫克、10 毫克和 25 毫克 E2006 片剂
|
|
其他：E2006 25 毫克
|
2.5 毫克、10 毫克和 25 毫克 E2006 片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
片剂与胶囊制剂的 E2006 血浆浓度
大体时间：给药后长达 336 小时
|
给药后长达 336 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：36天
|
36天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aziz Laurent、PPD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月20日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E2006-A001-005
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.