Avoin tutkimus E2006:n tablettien ja kapselivalmisteiden biologisesta hyötyosuudesta
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, usean kohortin jakotutkimus E2006:n tabletti-kapseliformulaation suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä aikuisilla
Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus, joka suoritetaan kolmella terveiden aikuisten kohortilla.
Noin 36 koehenkilöä satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista (noin 12 kohorttia kohden), ja he saavat sekä yhden annoksen E2006:ta kapselina että yhden annoksen E2006:ta tablettiformulaatiossa satunnaisessa järjestyksessä, suhteessa 1:1. suhde.
Testattavat annokset ovat 2,5 mg, 10 mg ja 25 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Ppd Development, Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Terveet urokset tai naaraat,
- ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >
- 18 ja 32 kg/m2 seulonnassa
Poissulkeminen:
- Naishenkilöt, jotka hoitavat hoitotyötä
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus (hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselinten resektio jne.), jotka voivat vaikuttaa E2006:n PK-profiileihin
- Potilaat, joilla on tiedetty kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä kapselin tai tabletin aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: E2006 2,5 mg
|
2,5 mg, 10 mg ja 25 mg E2006-tabletit
|
|
MUUTA: E2006 10mg
|
2,5 mg, 10 mg ja 25 mg E2006-tabletit
|
|
MUUTA: E2006 25 mg
|
2,5 mg, 10 mg ja 25 mg E2006-tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman E2006:n pitoisuudet tableteissa vs. kapseleissa
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 päivää
|
36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aziz Laurent, PPD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2006-A001-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .