Open-label studie av biotillgänglighet av E2006 tablett kontra kapselformuleringar
20 maj 2013 uppdaterad av: Eisai Inc.
En enkelcenter, öppen etikett, randomiserad, multikohort, crossover-studie av relativ biotillgänglighet av tabletter kontra kapselformulering av E2006 hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad crossover-studie som genomförs i tre kohorter av friska vuxna försökspersoner.
Cirka 36 försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre kohorter (cirka 12 försökspersoner per kohort) och de kommer att få både en engångsdos av E2006 i kapselformulering och en engångsdos av E2006 i tablettformulering, i slumpmässig sekvens, i en 1:1 förhållande.
Doserna som ska testas kommer att vara 2,5 mg, 10 mg och 25 mg.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Ppd Development, Llc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Friska män eller kvinnor,
- åldrarna 18 till 55 år
- Body mass index (BMI) >
- 18 och 32 kg/m2 vid Screening
Uteslutning:
- Kvinnliga ämnen som är sjuksköterska
- Personer med en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (hepatektomi, nefrektomi, resektion av matsmältningsorgan etc.) som kan påverka farmakokinetiska profiler av E2006
- Försökspersoner med en känd historia av kliniskt signifikanta läkemedels- eller födoämnesallergier
- Personer med känd allergi eller överkänslighet mot kapsel- eller tablettingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: E2006 2,5 mg
|
2,5 mg, 10 mg och 25 mg E2006 tabletter
|
|
ÖVRIG: E2006 10mg
|
2,5 mg, 10 mg och 25 mg E2006 tabletter
|
|
ÖVRIG: E2006 25 mg
|
2,5 mg, 10 mg och 25 mg E2006 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av E2006 i tablett kontra kapselformuleringar
Tidsram: upp till 336 timmar efter dosering
|
upp till 336 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 36 dagar
|
36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aziz Laurent, PPD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E2006-A001-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .