E2006 정제 대 캡슐 제형의 생체이용률에 대한 공개 라벨 연구
2013년 5월 20일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 성인 피험자에서 E2006의 정제 대 캡슐 제형의 상대적 생체이용률에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 다중 코호트, 교차 연구
이것은 건강한 성인 피험자의 세 코호트에서 수행되는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 교차 연구입니다.
약 36명의 피험자가 3개의 코호트(코호트당 약 12명의 피험자) 중 하나에 무작위 배정되고 캡슐 제형의 E2006 단일 용량과 정제 제형의 E2006 단일 용량을 무작위 순서로 1:1로 투여받게 됩니다. 비율.
테스트할 용량은 2.5mg, 10mg 및 25mg입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- Ppd Development, Llc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 건강한 남성이든 여성이든,
- 18세 ~ 55세
- 체질량지수(BMI) >
- 스크리닝 시 18 및 32kg/m2
제외:
- 간호중인 여성 과목
- E2006의 PK 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(간절제술, 신장절제술, 소화기 절제술 등)의 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 이력이 있는 피험자
- 캡슐 또는 정제 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: E2006 2.5mg
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2.5mg, 10mg 및 25mg E2006 정제
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다른: E2006 10mg
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2.5mg, 10mg 및 25mg E2006 정제
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다른: E2006 25mg
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2.5mg, 10mg 및 25mg E2006 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정제 대 캡슐 제형의 E2006의 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 336시간
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투여 후 최대 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 36일
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36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aziz Laurent, PPD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2006-A001-005
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E2006에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한연세가 드신 | 만성 불면증 | 성인미국
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LP완전한