Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af biotilgængelighed af E2006 tablet versus kapselformuleringer

20. maj 2013 opdateret af: Eisai Inc.

En enkelt-center, åben-label, randomiseret, multi-kohort, crossover-undersøgelse af relativ biotilgængelighed af tablet versus kapselformulering af E2006 i raske voksne forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret crossover-studie, der udføres i tre kohorter af raske voksne forsøgspersoner. Cirka 36 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre kohorter (ca. 12 forsøgspersoner pr. kohorte), og de vil modtage både en enkelt dosis E2006 i kapselformulering og en enkelt dosis af E2006 i tabletformulering, i tilfældig rækkefølge, i en 1:1 forhold. Doserne, der skal testes, vil være 2,5 mg, 10 mg og 25 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Ppd Development, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • sunde hanner eller hunner,
  • alderen 18 til 55 år
  • Body Mass Index (BMI) >
  • 18 og 32 kg/m2 ved Screening

Undtagelse:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er sygeplejerske
  • Personer med en anamnese med gastrointestinal kirurgi (hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer osv.), som kan påvirke PK-profilerne for E2006
  • Personer med en kendt historie med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for kapsel- eller tabletingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: E2006 2,5 mg
Medicin: E2006
2,5 mg, 10 mg og 25 mg E2006 tabletter
ANDET: E2006 10mg
Medicin: E2006
2,5 mg, 10 mg og 25 mg E2006 tabletter
ANDET: E2006 25 mg
Medicin: E2006
2,5 mg, 10 mg og 25 mg E2006 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af E2006 i tablet versus kapselformuleringer
Tidsramme: op til 336 timer efter dosis
op til 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 36 dage
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aziz Laurent, PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (SKØN)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-A001-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med E2006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner