Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie biodostępności tabletek E2006 w porównaniu z kapsułkami

20 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, wielokohortowe, krzyżowe badanie względnej dostępności biologicznej preparatu E2006 w postaci tabletek i kapsułek u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe prowadzone w trzech kohortach zdrowych dorosłych osób. Około 36 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech kohort (około 12 pacjentów na kohortę) i otrzymają oni zarówno pojedynczą dawkę E2006 w postaci kapsułek, jak i pojedynczą dawkę E2006 w postaci tabletek, w losowej kolejności, w stosunku 1:1 stosunek. Testowane dawki będą wynosić 2,5 mg, 10 mg i 25 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Ppd Development, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Zdrowe samce lub samice,
  • w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >
  • 18 i 32 kg/m2 przy przesiewaniu

Wykluczenie:

  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z operacjami przewodu pokarmowego w wywiadzie (hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego itp.), które mogą mieć wpływ na profile PK E2006
  • Osoby ze znaną historią klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy
  • Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na składniki kapsułki lub tabletki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: E2006 2,5 mg
Lek: E2006
Tabletki 2,5 mg, 10 mg i 25 mg E2006
INNY: E2006 10 mg
Lek: E2006
Tabletki 2,5 mg, 10 mg i 25 mg E2006
INNY: E2006 25 mg
Lek: E2006
Tabletki 2,5 mg, 10 mg i 25 mg E2006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia E2006 w osoczu w tabletkach w porównaniu z preparatami w kapsułkach
Ramy czasowe: do 336 godzin po podaniu
do 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 36 dni
36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aziz Laurent, PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2006-A001-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E2006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj