Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование биодоступности таблеток E2006 по сравнению с капсулами

20 мая 2013 г. обновлено: Eisai Inc.

Одноцентровое открытое рандомизированное многогрупповое перекрестное исследование относительной биодоступности таблеток E2006 по сравнению с капсулами у здоровых взрослых субъектов.

Это одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование, проводимое на трех когортах здоровых взрослых субъектов. Приблизительно 36 субъектов будут рандомизированы в одну из трех групп (примерно 12 субъектов в группе), и они получат как разовую дозу E2006 в форме капсул, так и одну дозу E2006 в форме таблеток в случайной последовательности в соотношении 1:1. соотношение. Дозы, которые будут тестироваться, будут составлять 2,5 мг, 10 мг и 25 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Здоровые мужчины или женщины,
  • возраст от 18 до 55 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) >
  • 18 и 32 кг/м2 при просеивании

Исключение:

  • Субъекты женского пола, кормящие грудью
  • Субъекты с желудочно-кишечными операциями в анамнезе (гепатэктомия, нефрэктомия, резекция органов пищеварения и т. д.), которые могут повлиять на фармакокинетические профили E2006.
  • Субъекты с известной историей клинически значимой лекарственной или пищевой аллергии
  • Субъекты с известной аллергией или гиперчувствительностью к ингредиентам капсул или таблеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Е2006 2,5 мг
Лекарство: E2006
Таблетки Е2006 по 2,5 мг, 10 мг и 25 мг
ДРУГОЙ: E2006 10 мг
Лекарство: E2006
Таблетки Е2006 по 2,5 мг, 10 мг и 25 мг
ДРУГОЙ: Е2006 25 мг
Лекарство: E2006
Таблетки Е2006 по 2,5 мг, 10 мг и 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации E2006 в таблетках по сравнению с капсулами
Временное ограничение: до 336 часов после введения дозы
до 336 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 36 дней
36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Aziz Laurent, PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E2006-A001-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования E2006

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться