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Estudio abierto de biodisponibilidad de formulaciones de tabletas versus cápsulas E2006

20 de mayo de 2013 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizado, multicohorte, cruzado de la biodisponibilidad relativa de la formulación de E2006 en tabletas versus cápsulas en sujetos adultos sanos

Este es un estudio cruzado aleatorizado, abierto y de un solo centro que se lleva a cabo en tres cohortes de sujetos adultos sanos. Aproximadamente 36 sujetos serán aleatorizados a una de las tres cohortes (aproximadamente 12 sujetos por cohorte) y recibirán una dosis única de E2006 en formulación de cápsula y una dosis única de E2006 en formulación de tableta, en secuencia aleatoria, en una proporción de 1:1. relación. Las dosis a ensayar serán de 2,5 mg, 10 mg y 25 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Ppd Development, Llc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos,
  • de 18 a 55 años
  • Índice de masa corporal (IMC) >
  • 18 y 32 kg/m2 en Cribado

Exclusión:

  • Sujetos femeninos que están amamantando
  • Sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal (hepatectomía, nefrectomía, resección de órganos digestivos, etc.) que puedan afectar los perfiles farmacocinéticos de E2006
  • Sujetos con antecedentes conocidos de alergias clínicamente significativas a medicamentos o alimentos
  • Sujetos con alergia conocida o hipersensibilidad a los ingredientes de las cápsulas o tabletas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: E2006 2,5 mg
Droga: E2006
Comprimidos E2006 de 2,5 mg, 10 mg y 25 mg
OTRO: E2006 10mg
Droga: E2006
Comprimidos E2006 de 2,5 mg, 10 mg y 25 mg
OTRO: E2006 25 miligramos
Droga: E2006
Comprimidos E2006 de 2,5 mg, 10 mg y 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de E2006 de formulaciones de comprimidos frente a cápsulas
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la dosis
hasta 336 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 36 días
36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Aziz Laurent, PPD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E2006-A001-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre E2006

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