Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av biotilgjengelighet av E2006 tablett versus kapselformuleringer

20. mai 2013 oppdatert av: Eisai Inc.

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, multi-kohort, crossover-studie av relativ biotilgjengelighet av tablett versus kapselformulering av E2006 hos friske voksne.

Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert crossover-studie som utføres i tre kohorter av friske voksne personer. Omtrent 36 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av tre kohorter (omtrent 12 forsøkspersoner per kohort) og de vil motta både en enkeltdose av E2006 i kapselformulering og en enkeltdose av E2006 i tablettformulering, i tilfeldig rekkefølge, i en 1:1 forhold. Dosene som skal testes vil være 2,5 mg, 10 mg og 25 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Ppd Development, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Friske menn eller kvinner,
  • alderen 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >
  • 18 og 32 kg/m2 ved Siling

Utelukkelse:

  • Kvinnelige fag som er sykepleie
  • Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi (hepatektomi, nefrektomi, reseksjon av fordøyelsesorganer, etc.) som kan påvirke PK-profilene til E2006
  • Personer med en kjent historie med klinisk signifikante legemiddel- eller matallergier
  • Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor kapsel- eller tablettingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: E2006 2,5 mg
Legemiddel: E2006
2,5 mg, 10 mg og 25 mg E2006 tabletter
ANNEN: E2006 10mg
Legemiddel: E2006
2,5 mg, 10 mg og 25 mg E2006 tabletter
ANNEN: E2006 25 mg
Legemiddel: E2006
2,5 mg, 10 mg og 25 mg E2006 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av E2006 i tablett vs. kapselformuleringer
Tidsramme: opptil 336 timer etter dosering
opptil 336 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 36 dager
36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aziz Laurent, PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E2006-A001-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere