十二指腸膵神経内分泌腫瘍における 68-Ga 標識オクトレオチド類似体 PET
2025年6月18日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
十二指腸膵神経内分泌腫瘍の診断と病期分類における 68-Ga 標識オクトレオチド類似体 PET の精度と臨床的影響。多施設共同の前向き臨床試験の提案
神経内分泌腫瘍 (NET) の疑いのある患者の診断的精密検査は、伝統的に困難な問題でした。 過去 20 年間は、新たに利用可能になった 3 つの診断技術、つまり内視鏡超音波検査 (EUS)、マルチ検出器 CT (MDCT)、そして最近では 68Ga 標識オクトレオチド類似体を使用した陽電子放射断層撮影法 (ペット）。 NET に罹患した患者の診断、病期分類、追跡調査において PET を従来のソマトスタチン受容体シンチグラフィーおよび MDCT と比較する単一の紹介センターで実施された前向き研究では、PET は他の方法よりも多くの一次病変および二次病変を検出しました。 最近の研究では、以前は MDCT によって研究されていた、NET の影響を受けた患者の管理における PET の臨床的影響が調査されました。 研究者らは最近、原発性膵臓NETの疑いがある19人の患者をPET、MDCT、EUSで検査した結果を報告した。 研究者らの予備データは、小さな（<2cm）膵臓病変の検出において、PET は MDCT よりわずかに感度が高い可能性があることを示唆しています。 PET と EUS の精度はおそらく同等です。 原発性十二指腸膵臓 NET の診断および病期分類における PET の精度を評価するための前向き研究はまだ行われていません。 さらに、これらの腫瘍の診断および病期分類の従来のプロトコールに対する PET の補助の臨床的影響については、徹底的な評価が待たれます。 したがって、十二指腸膵臓 NET が疑われる患者の診断アルゴリズムにおける PET の適切な位置は未定義のままです。
このプロジェクトの主な目的は、十二指腸膵臓 NET の疑いのある患者の診断と病期分類における PET と MDCT の精度を前向きに比較することです。 研究者らは、これらの新生物の診断においては、PET が MDCT よりも優れていると仮説を立てました (研究サンプルの寸法は、10% の差異を検出するために推定されます)。 影響を受けた患者の管理計画に対する PET の影響も評価されます。 研究の二次評価項目として、研究者らは原発性十二指腸膵臓NETの診断においてEUS、PET、MDCTを比較する予定だ。 この研究は、多施設共同、前向き、非ランダム化臨床試験として設計されています。 すべての患者は、この固定された順序で MDCT、PET、EUS を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Nadia Cremonini
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Cremona、イタリア
- Fernando Cirillo
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Genova、イタリア
- Diego Ferone
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Milano、イタリア
- Giovanna Pepe
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Modena、イタリア、41121
- Rita Conigliaro
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Modena、イタリア
- Luppi Gabriele
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Parma、イタリア、43121
- Pellegrino Crafa
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Perugia、イタリア
- Piero Ferolla
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Pisa、イタリア
- Antonio Chella
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Roma、イタリア
- Roberto Baldelli
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Roma、イタリア
- Vittoria Rufini
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Torino、イタリア
- Claudio De Angelis
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Torino、イタリア
- Marco Gallo
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Torino、イタリア
- Paolo Limone
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Udine、イタリア
- Franco Grimaldi
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Verona、イタリア
- Massimo Falconi
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Verona、イタリア
- Roberto Castello
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42100
- ASMN IRCCS Reggio Emilia
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Reggio Emilia
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Guastalla、Reggio Emilia、イタリア、42100
- Laura Scaltriti
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Roma
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Albano Laziale、Roma、イタリア
- Enrico Papini
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Innsbruck、オーストリア
- Irene Virgolini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 十二指腸膵領域の新生物が疑われる、証明されたMEN-Iに罹患している患者。
- カルチノイド症候群の臨床診断を受けた患者。
- 臨床的にゾリンジャー・エリソン症候群と診断された患者。
- 絶食検査により証明されたインスリノーマ患者。
- 他の機能的または非機能的なNETを示唆する臨床像および検査所見を有する患者。
- -組織学的に確認されたNETの治癒を目的とした、膵全切除術および膵亜全摘術、または十二指腸切除術などの手術を以前に受けた患者。
- 疾患の原発部位が不明でNET転移と診断された患者。
- 腹部超音波検査中に偶発的に発見された十二指腸周囲または膵臓の病変（NETの疑いのために実施されたものではない）およびNETの疑いのある超音波検査の特徴（丸い、低エコーまたは卵の目、境界がはっきりしている）の診断精密検査を受けている患者。
- TC中に偶発的に発見された十二指腸周囲または膵臓病変の診断精密検査を受けており（NETの疑いで実施されなかった）、NETが疑われる放射線学的特徴（境界がはっきりしており、血管が多い）を有する患者。
除外基準:
- 患者が同意しない、または同意できない。
- 妊娠中または授乳中。
- 年齢 <18 歳
- 十二指腸膵臓NETの既知の診断。
- 生命を脅かす疾患を併発している患者。
- 過去6か月以内にPETまたはEUSをすでに受けた患者。 特に、NET を疑う特徴を持つ十二指腸膵領域の病変が PET または EUS によって偶発的に診断された場合、または EUS-FNA によってこれまで疑われていなかった NET の診断が示唆された場合、患者は研究から除外されるべきである。膵臓病変のこと。
- 以前に胃全摘術または膵臓切除術を受けた患者も研究に含まれるが、EUSは受けない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断の精密検査
患者は、原発性十二指腸膵臓NETの一貫した臨床的疑いを持ち、研究に登録されました（以下を参照）。
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患者はMDCT、PET、EUSを受けます。
EUS-FNA による原発巣の術前細胞学的診断を達成するためにあらゆる試みが行われます。
すべての診断検査 (MDCT、PET、EUS) は、この固定された順序で 2 か月の期間内に実行する必要があります。
核医学医師は MDCT の所見を知ることができなくなります。
消化器科医は、診断用 EUS が完了するまで、MDCT と PET の所見については知らされません。
倫理的な理由から、MDCT と PET の所見は、FNA の直前に患者が手術室で鎮静されている間に患者に開示されます。
技術に対する最小限の技術要件、オペレータの臨床能力の要求レベル、および放射線学的標本、細胞学的標本および組織学的標本の重要な修正手順がプロトコールに詳しく記載されています。
PET では、68Ga 標識オクトレオチド類似体であればどれでも使用できます。
EUS の前に、拡張食道胃十二指腸鏡検査 (トライツまで) が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断テストの精度。
時間枠：1年
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精度は、(真陽性の数 + 真陰性の数)/(数 + 真陽性 + 真陰性 + 偽陽性 + 偽陰性) として計算されました。
原発性十二指腸膵臓NETの診断におけるMDCTとPETの精度は患者ベースで計算され、マクネマーテストを使用して比較されます。
参照標準は、明確な細胞学、組織学、または少なくとも1年間の追跡調査によって裏付けられている場合、原発性NETの診断とみなされます。細胞学的所見と組織学的所見が一致しない場合には、組織学がゴールドスタンダードとなります。
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1年
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診断検査の精度（偶発的に診断された病変のために登録された患者を除外した後）
時間枠：1年
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精度は上記のように計算されましたが、NETを示唆する臨床状況のリストの基準1〜7に一致する被験者に基づいていました（以下の包含基準を参照）。
臨床的にNETを疑うために実施されなかった腹部超音波検査またはMDCT中に偶然診断されたNETの病変の疑いのある患者は除外された。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：1年
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各処置の有害事象患者数：PET、MDCT、超音波内視鏡検査・細針吸引（EUS-FNA）
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1年
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診断テストの感度。
時間枠：1年
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原発性十二指腸膵NETの診断における診断検査の感度（真陽性結果の数/真陽性+偽陰性結果の数）。
各診断検査（MDCT、PET、EUS）の感度は、患者（真の罹患患者の数/真の罹患患者の数 + 偽の非罹患患者の数）および病変ベース（真の陽性病変の数/病変の数）別に計算されます。真陽性 + 偽陽性病変）を正規近似に基づく 95% 信頼区間で比較します。参照標準は、明確な細胞学、組織学、または少なくとも 1 年間の追跡調査によって裏付けられている場合、原発性 NET の診断とみなされます。一致しない場合細胞学的所見と組織学的所見の間では、組織学がゴールドスタンダードとなるでしょう。
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1年
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診断テストの特異性。
時間枠：1年
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原発性十二指腸膵NETの診断における診断検査の特異度（真陰性結果の数/真陰性+偽陽性結果の数）。
各診断検査（MDCT、PET、EUS）の特異性は、患者（真の非罹患患者の数/真の非罹患患者の数 + 偽の罹患患者の数）および病変ベース（真の陰性病変の数/数）に基づいて個別に計算されます。参照標準は、明確な細胞学、組織学、または少なくとも 1 年間の追跡調査によって裏付けられている場合、原発性 NET の診断とみなされます。細胞学的所見と組織学的所見との間に不一致がある場合、組織学がゴールドスタンダードとなる。
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1年
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PETの臨床的影響。
時間枠：1年
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PETの結果を受けての経営計画の変更。
PET スキャンの結果を受け取る前に、紹介する臨床医は患者の管理計画を明確にする必要があります。
PET 結果の発表後、PET 結果から生じる変更を含む第 2 の管理計画が記録されます。
管理計画を変更した患者の数が記録されます。
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1年
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病変の直径。
時間枠：1年
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各手法で診断される病変の直径の中央値 (cm) と範囲が計算されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-FNAの精度
時間枠：1年
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精度は、(真陽性の数 + 真陰性の数)/(数 + 真陽性 + 真陰性 + 偽陽性 + 偽陰性) として計算されました。
参照標準は、組織学によって裏付けられる場合、または少なくとも 1 年間の追跡調査によって裏付けられる場合、原発性 NET の診断とみなされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lorenzo Camellini, MD、Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
- スタディディレクター：Gabriele Carlinfante, MD、Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
- スタディディレクター：Andrea Frasoldati, MD、Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
- スタディディレクター：Armando Froio, Biologist、Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
- スタディディレクター：Tiziana Cassetti, Biologist、Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ambrosini V, Campana D, Bodei L, Nanni C, Castellucci P, Allegri V, Montini GC, Tomassetti P, Paganelli G, Fanti S. 68Ga-DOTANOC PET/CT clinical impact in patients with neuroendocrine tumors. J Nucl Med. 2010 May;51(5):669-73. doi: 10.2967/jnumed.109.071712. Epub 2010 Apr 15.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Versari A, Camellini L, Carlinfante G, Frasoldati A, Nicoli F, Grassi E, Gallo C, Giunta FP, Fraternali A, Salvo D, Asti M, Azzolini F, Iori V, Sassatelli R. Ga-68 DOTATOC PET, endoscopic ultrasonography, and multidetector CT in the diagnosis of duodenopancreatic neuroendocrine tumors: a single-centre retrospective study. Clin Nucl Med. 2010 May;35(5):321-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181d6677c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月5日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月24日
最初の投稿 (推定)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-000994-22 (EudraCT番号)
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