Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68-Ga-märkta oktreotidanaloger PET i duodenal-pankreatiska neuroendokrina tumörer

7 mars 2018 uppdaterad av: Annibale Versari, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Noggrannhet och klinisk effekt av 68-Ga-märkta oktreotidanaloger PET vid diagnos och stadieindelning av neuroendokrina tumörer i duodenal-pankreas; Förslag om en multicenter, prospektiv klinisk prövning

Den diagnostiska utredningen av patienter som misstänks ha neuroendokrina tumörer (NET) har traditionellt varit en utmanande fråga. De senaste två decennierna har präglats av applikationen att använda vid diagnos av NET av 3 nyligen tillgängliga diagnostiska tekniker: endoskopisk ultraljud (EUS), multidetektor CT (MDCT), och på senare tid, positronemissionstomografi med 68Ga-märkta oktreotidanaloger ( SÄLLSKAPSDJUR). I en prospektiv studie utförd på ett enda remisscenter som jämförde PET med konventionell somatostatinreceptorscintigrafi och MDCT vid diagnos, stadieindelning och uppföljning av patienter som drabbats av NET, upptäckte PET fler primära och sekundära lesioner än andra metoder. Nyligen genomförda studier undersökte den kliniska effekten av PET i behandlingen av patienter som drabbats av NET, som tidigare studerats av MDCT. Utredarna rapporterade nyligen resultaten av undersökningen av 19 patienter som misstänks ha primär pankreatisk NET och studerats av PET, MDCT och EUS. Utredarnas preliminära data tyder på att PET kan vara något känsligare än MDCT för att upptäcka små (<2 cm) bukspottkörtelskador; noggrannheten för PET och EUS är förmodligen liknande. Ingen prospektiv studie har ännu ägnats för att utvärdera noggrannheten av PET vid diagnos och stadieindelning av primära duodenal-pankreatiska NET. Dessutom väntar den kliniska effekten av tillägget av PET till de traditionella protokollen för diagnos och stadieindelning av dessa tumörer på att bli noggrant utvärderad. Den lämpliga platsen för PET i den diagnostiska algoritmen för patienter som misstänks ha duodenal-pankreatisk NET förblir således odefinierad.

Huvudsyftet med detta projekt är att prospektivt jämföra noggrannheten av PET och MDCT vid diagnos och stadieindelning av patienter som misstänks ha duodenal-pankreas-NET. Utredarna antog att PET är överlägsen MDCT vid diagnos av dessa neoplasmer (dimensionen av studieprovet uppskattas för att upptäcka en skillnad på 10 %). Effekten av PET på hanteringsplanen för drabbade patienter kommer också att utvärderas. Som ett sekundärt resultat av studien kommer utredarna att jämföra EUS, PET och MDCT vid diagnos av primär duodenal-pankreatisk NET. Studien är utformad som en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad klinisk prövning. Alla patienter kommer att genomgå MDCT, PET och EUS i denna fasta ordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Italien
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Italien
        • Diego Ferone
      • Milano, Italien
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Italien, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Italien
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Italien, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Italien
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Italien
        • Antonio Chella
      • Roma, Italien
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Italien
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Italien
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Italien
        • Marco Gallo
      • Torino, Italien
        • Paolo Limone
      • Udine, Italien
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Italien
        • Massimo Falconi
      • Verona, Italien
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italien
        • Enrico Papini
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Irene Virgolini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som drabbats av bevisad MEN-I, hos vilka en neoplasm i området duodenal-pankreas misstänks.
  2. Patienter med klinisk diagnos av karcinoid syndrom.
  3. Patienter med klinisk diagnos av Zollinger-Ellisons syndrom.
  4. Patienter med insulinom, vilket bevisats genom fastetest.
  5. Patient med kliniska bilder och laboratoriefynd som tyder på andra funktionella eller icke-funktionella NET.
  6. Patienter som tidigare genomgått operation, inklusive total och subtotal pankreatektomi, eller en duodenotomi, avsedd som botande för ett histologiskt bekräftat NET.
  7. Patienter som diagnostiserades med NET-metastas med okänd primär lokalisering av sjukdomen.
  8. Patienter som genomgår diagnostisk upparbetning för en periduodenal eller pankreatisk lesion som tillfälligtvis upptäckts under abdominalt ultraljud (inte utfört för misstanke om ett NET) och med ultraljudsegenskaper (avrundade, hypoechoiska eller äggöga, väl avgränsade) misstänkta för NET.
  9. Patienter som genomgår diagnostisk upparbetning för en periduodenal eller pankreas lesion som tillfälligtvis upptäckts under TC (inte utförd för misstanke om ett NET) och med radiologiska egenskaper (väl avgränsade, hypervaskulära) misstänkta för NET.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som inte vill eller kan samtycka.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Ålder <18 år
  4. Känd diagnos av duodenal-pankreatisk NET.
  5. Patienter med samtidig livshotande sjukdom.
  6. Patienter som redan hade genomgått PET eller EUS under de senaste sex månaderna. Speciellt bör patienter uteslutas från studien, när en lesion i området duodenal-pankreas, med karakteristiskt misstänkt för ett NET, av misstag diagnostiseras av PET eller EUS, eller när en tidigare oanad diagnos av NET föreslås av EUS-FNA av en bukspottkörtelskada.
  7. Patienter som tidigare genomgått total gastrektomi eller pankreatektomi kommer att inkluderas i studien, men de kommer inte att genomgå EUS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostiskt arbete
Patienterna som ingick i studien (se nedan), med en konsekvent klinisk misstanke om ett primärt duodenalt-pankreas-NET.
Läkemedel: Diagnostiskt arbete
Patienterna kommer att genomgå MDCT, PET och EUS. Alla försök kommer att göras för att uppnå en preoperativ cytologisk diagnos av alla primära lesioner av EUS-FNA. Alla diagnostiska tester (MDCT, PET, EUS) bör utföras under en tvåmånadersperiod, i denna fasta ordning. Nuklearmedicinaren kommer att bli blind för fynden av MDCT. Gastroenterologen kommer att bli blind för fynden av MDCT och PET tills han har genomfört den diagnostiska EUS. Av etiska skäl kommer fynden av MDCT och PET att avslöjas för henne/honom, medan patienten fortfarande är sövd i operationssalen, strax före FNA. De minimala tekniska kraven för teknikerna, de begärda nivåerna av klinisk kompetens hos operatörerna och proceduren för kritisk revision av radiologiska och cytologiska och histologiska prover beskrivs i protokollet. För PET är alla 68Ga-märkta oktreotidanaloger tillåtna. Innan EUS kommer en utökad esophagogastroduodenoskopi (tills Treitz) att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det diagnostiska testets noggrannhet.
Tidsram: ett år
Noggrannheten beräknades som: (antal sanna positiva + sanna negativa)/(antal + sanna positiva + sanna negativa + falskt positiva + falskt negativa). Noggrannheten av MDCT och PET vid diagnos av primär duodenal-pankreatisk NET kommer att beräknas på patientbasis och de kommer att jämföras med McNemar-testet. Referensstandard kommer att betraktas som diagnoserna för primär NET, när den stöds av entydig cytologi, histologi eller av minst ett års uppföljning. I fall av oenighet mellan cytologiska och histologiska fynd kommer histologi att vara guldstandarden.
ett år
Det diagnostiska testets noggrannhet (efter uteslutning av inskrivna patienter på grund av en tillfälligt diagnostiserad lesion)
Tidsram: ett år
Noggrannheten beräknades enligt ovan, men baserat på försökspersoner som matchade kriterierna 1-7 i listan över kliniska situationer som tyder på NET (se nedan, inklusionskriterier). Patienter med en lesionsmisstanke om NET som tillfälligtvis diagnostiserades under abdominalt ultraljud eller MDCT som inte utfördes för klinisk misstanke om NET exkluderades.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått.
Tidsram: ett år
Antal patienter med biverkningar av varje procedur: PET, MDCT, endoskopisk ultraljud-finnålsaspiration (EUS-FNA)
ett år
Känsligheten hos de diagnostiska testerna.
Tidsram: ett år
Känslighet (antal sanna positiva resultat/antal sant positiva + falskt negativa resultat) av de diagnostiska testerna vid diagnos av primär duodenal-pankreatisk NET. Känsligheten för varje diagnostiskt test (MDCT, PET, EUS) kommer att beräknas separat på patienten (antal verkligt drabbade patienter/antal verkligt drabbade + antal falska icke-påverkade patienter) och på lesionsbasis (antal verkligt positiva lesioner/antal sant positiva + falskt positiva lesioner) med dess 95 % konfidensintervall baserat på normal approximation.Referensstandard kommer att betraktas som diagnoserna primär NET, när de stöds av entydig cytologi, histologi eller av minst ett års uppföljning.I fall av oenighet mellan cytologiska och histologiska fynd kommer histologin att vara guldstandarden.
ett år
Specificitet för de diagnostiska testerna.
Tidsram: ett år
Specificitet (antal verkligt negativa resultat/antal verkligt negativa + falskt positiva resultat) för de diagnostiska testerna vid diagnos av primär duodenal-pankreatisk NET. Specificiteten för varje diagnostiskt test (MDCT, PET, EUS) kommer att beräknas separat på patienten (antal verkligt icke-påverkade patienter/antal verkligt icke-påverkade + antal falskt påverkade patienter) och på lesionsbasis (antal verkligt negativa lesioner/antal av sanna negativa positiva + falskt positiva lesioner)med dess 95 % konfidensintervall baserat på normal approximation.Referensstandard kommer att betraktas som diagnoserna primär NET, när de stöds av entydig cytologi, histologi eller av minst ett års uppföljning.I fall av oenighet mellan cytologiska och histologiska fynd, kommer histologi att vara guldstandarden.
ett år
Klinisk påverkan av PET.
Tidsram: ett år
Förändringar i förvaltningsplan till följd av PET-resultat. Innan resultatet av PET-skanningarna tas emot kommer den remitterande läkaren att behöva explicit en hanteringsplan för patienten. Efter offentliggörandet av PET-resultaten kommer en andra förvaltningsplan att registreras, inklusive eventuella ändringar till följd av PET-resultaten. Antalet patienter med förändringar i sin vårdplan kommer att registreras.
ett år
Diameter av lesioner.
Tidsram: ett år
Mediandiameter (cm) och intervall av lesioner som diagnostiserats med varje teknik kommer att beräknas.
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av EUS-FNA
Tidsram: ett år
Noggrannheten beräknades som: (antal sanna positiva + sanna negativa)/(antal + sanna positiva + sanna negativa + falskt positiva + falskt negativa). Referensstandard kommer att betraktas som diagnoserna för primär NET, när den stöds av histologi eller av minst ett års uppföljning.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Utredare

  • Studierektor: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Studierektor: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Studierektor: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Studierektor: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Studierektor: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-000994-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiskt arbete

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera