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68-Ga-markierte Octreotid-Analoga-PET bei neuroendokrinen Tumoren des Zwölffingerdarms und der Bauchspeicheldrüse

18. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Genauigkeit und klinische Auswirkungen der 68-Ga-markierten Octreotid-Analoga-PET bei der Diagnose und dem Staging von neuroendokrinen Tumoren des Zwölffingerdarms und der Bauchspeicheldrüse; Vorschlag einer multizentrischen, prospektiven klinischen Studie

Die diagnostische Abklärung von Patienten mit Verdacht auf neuroendokrine Tumoren (NETs) ist traditionell eine Herausforderung. Die letzten zwei Jahrzehnte waren geprägt von der Anwendung von drei neu verfügbaren Diagnosetechniken zur Diagnose von NETs: endoskopischer Ultraschall (EUS), Multidetektor-CT (MDCT) und in jüngerer Zeit Positronenemissionstomographie unter Verwendung von 68Ga-markierten Octreotid-Analoga ( HAUSTIER). In einer prospektiven Studie, die an einem einzigen Überweisungszentrum durchgeführt wurde und PET mit konventioneller Somatostatinrezeptor-Szintigraphie und MDCT bei Diagnose, Stadieneinteilung und Nachsorge von Patienten mit NET verglich, entdeckte die PET mehr primäre und sekundäre Läsionen als andere Methoden. Aktuelle Studien untersuchten den klinischen Einfluss von PET auf die Behandlung von Patienten mit NET, die zuvor von MDCT untersucht wurden. Die Forscher berichteten kürzlich über die Ergebnisse der Untersuchung von 19 Patienten, bei denen der Verdacht auf eine primäre pankreatische NET bestand und die mittels PET, MDCT und EUS untersucht wurden. Die vorläufigen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass die PET möglicherweise etwas empfindlicher ist als die MDCT bei der Erkennung kleiner (<2 cm) Pankreasläsionen; Die Genauigkeit von PET und EUS ist wahrscheinlich ähnlich. Bisher wurde keine prospektive Studie durchgeführt, um die Genauigkeit der PET bei der Diagnose und dem Stadieneinteilung primärer duodenal-pankreatischer NETs zu bewerten. Darüber hinaus müssen die klinischen Auswirkungen der Ergänzung der PET zu den herkömmlichen Protokollen zur Diagnose und Stadieneinteilung dieser Tumoren gründlich bewertet werden. Daher bleibt die angemessene Stellung der PET im diagnostischen Algorithmus von Patienten mit Verdacht auf eine duodenal-pankreatische NET unklar.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, prospektiv die Genauigkeit von PET und MDCT bei der Diagnose und Einstufung von Patienten mit Verdacht auf duodenal-pankreatische NETs zu vergleichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die PET der MDCT bei der Diagnose dieser Neoplasien überlegen ist (die Größe der Studienstichprobe wird geschätzt, um einen Unterschied von 10 % festzustellen). Die Auswirkungen der PET auf den Behandlungsplan betroffener Patienten werden ebenfalls bewertet. Als sekundären Endpunkt der Studie werden die Forscher EUS, PET und MDCT bei der Diagnose des primären duodenal-pankreatischen NET vergleichen. Die Studie ist als multizentrische, prospektive, nicht randomisierte klinische Studie konzipiert. Alle Patienten werden in dieser festen Reihenfolge einer MDCT, PET und EUS unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Italien
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Italien
        • Diego Ferone
      • Milano, Italien
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Italien, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Italien
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Italien, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Italien
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Italien
        • Antonio Chella
      • Roma, Italien
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Italien
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Italien
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Italien
        • Marco Gallo
      • Torino, Italien
        • Paolo Limone
      • Udine, Italien
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Italien
        • Massimo Falconi
      • Verona, Italien
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italien
        • Enrico Papini
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Irene Virgolini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nachgewiesenem MEN-I, bei denen der Verdacht auf eine Neubildung im Duodenal-Pankreas-Bereich besteht.
  2. Patienten mit klinischer Diagnose eines Karzinoidsyndroms.
  3. Patienten mit klinischer Diagnose des Zollinger-Ellison-Syndroms.
  4. Patienten mit Insulinom, nachgewiesen durch einen Fastentest.
  5. Patient mit klinischen Bildern und Laborbefunden, die auf andere funktionelle oder nicht funktionelle NET hinweisen.
  6. Patienten, die sich zuvor einer Operation, einschließlich totaler und subtotaler Pankreatektomie oder einer Duodenotomie, unterzogen hatten, die zur Heilung eines histologisch bestätigten NET gedacht war.
  7. Patienten, bei denen eine NET-Metastasierung mit unbekanntem primären Ort der Erkrankung diagnostiziert wurde.
  8. Patienten, die sich einer diagnostischen Abklärung wegen einer periduodenalen oder pankreatischen Läsion unterziehen, die zufällig bei einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens entdeckt wurde (nicht durchgeführt bei Verdacht auf ein NET) und mit Ultraschallmerkmalen (rund, echoarm oder eiförmig, gut abgegrenzt) verdächtig auf ein NET sind.
  9. Patienten, die sich einer diagnostischen Abklärung wegen einer periduodenalen oder pankreatischen Läsion unterziehen, die zufällig während der TC gefunden wurde (nicht durchgeführt bei Verdacht auf eine NET) und deren radiologische Merkmale (gut abgegrenzt, hypervaskulär) auf eine NET verdächtig sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, zuzustimmen.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Alter <18 Jahre
  4. Bekannte Diagnose einer duodenal-pankreatischen NET.
  5. Patienten mit lebensbedrohlicher Begleiterkrankung.
  6. Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten bereits einer PET oder EUS unterzogen hatten. Insbesondere sollten Patienten von der Studie ausgeschlossen werden, wenn durch PET oder EUS zufällig eine Läsion im Zwölffingerdarm-Pankreas-Bereich mit verdächtigen Merkmalen für ein NET diagnostiziert wird oder wenn durch EUS-FNA eine zuvor unerwartete Diagnose eines NET nahegelegt wird einer Pankreasläsion.
  7. Patienten, die sich zuvor einer totalen Gastrektomie oder Pankreatektomie unterzogen hatten, werden in die Studie einbezogen, sie werden sich jedoch keinem EUS unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostische Aufarbeitung
Die in die Studie aufgenommenen Patienten (siehe unten) hatten einen konsistenten klinischen Verdacht auf eine primäre duodenal-pankreatische NET.
Arzneimittel: Diagnostische Aufarbeitung
Die Patienten werden einer MDCT, PET und EUS unterzogen. Es wird jeder Versuch unternommen, eine präoperative zytologische Diagnose einer primären Läsion durch EUS-FNA zu erreichen. Alle diagnostischen Tests (MDCT, PET, EUS) sollten über einen Zeitraum von zwei Monaten in dieser festgelegten Reihenfolge durchgeführt werden. Der Nuklearmediziner wird von den Befunden der MDCT ausgeschlossen. Der Gastroenterologe bleibt über die Befunde von MDCT und PET informiert, bis er den diagnostischen EUS abgeschlossen hat. Aus ethischen Gründen werden ihr/ihm die Ergebnisse der MDCT und PET mitgeteilt, während der Patient noch im Operationssaal sediert ist, kurz vor der FNA. Die minimalen technischen Anforderungen an die Techniken, das erforderliche Maß an klinischer Kompetenz der Bediener und das Verfahren zur kritischen Überprüfung radiologischer, zytologischer und histologischer Proben sind im Protokoll detailliert beschrieben. Für PET ist jedes 68Ga-markierte Octreotid-Analogon zulässig. Vor der EUS wird eine erweiterte Ösophagogastroduodenoskopie (bis zum Treitz) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Diagnosetests.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Genauigkeit wurde wie folgt berechnet: (Anzahl richtig positiver Ergebnisse + wahr negativer Ergebnisse)/(Anzahl + wahr positiver Ergebnisse + wahr negativer Ergebnisse + falsch positiver Ergebnisse + falsch negativer Ergebnisse). Die Genauigkeit von MDCT und PET bei der Diagnose des primären duodenal-pankreatischen NET wird auf Patientenbasis berechnet und mithilfe des McNemar-Tests verglichen. Als Referenzstandard gelten die Diagnosen einer primären NET, wenn sie durch eine eindeutige Zytologie, Histologie oder durch eine mindestens einjährige Nachuntersuchung gestützt werden. Bei Unstimmigkeiten zwischen zytologischen und histologischen Befunden ist die Histologie der Goldstandard.
ein Jahr
Genauigkeit des Diagnosetests (nach Ausschluss von Patienten, die aufgrund einer zufällig diagnostizierten Läsion aufgenommen wurden)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Genauigkeit wurde wie oben berechnet, jedoch auf der Grundlage von Probanden, die die Kriterien 1–7 der Liste der klinischen Situationen, die auf NET hinweisen, erfüllen (siehe unten, Einschlusskriterien). Patienten mit einem Läsionsverdacht auf NET, der zufällig während einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder einer MDCT diagnostiziert wurde, die nicht wegen des klinischen Verdachts auf NET durchgeführt wurde, wurden ausgeschlossen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen bei jedem Verfahren: PET, MDCT, endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration (EUS-FNA)
ein Jahr
Sensitivität der diagnostischen Tests.
Zeitfenster: ein Jahr
Sensitivität (Anzahl der richtig positiven Ergebnisse/Anzahl der richtig positiven + falsch negativen Ergebnisse) der diagnostischen Tests bei der Diagnose des primären duodenal-pankreatischen NET. Die Sensitivität jedes diagnostischen Tests (MDCT, PET, EUS) wird separat für den Patienten (Anzahl der wirklich betroffenen Patienten/Anzahl der wirklich betroffenen Patienten + Anzahl der falsch nicht betroffenen Patienten) und auf Läsionsbasis (Anzahl der wirklich positiven Läsionen/Anzahl der) berechnet richtig positive + falsch positive Läsionen) mit einem 95 %-Konfidenzintervall basierend auf normaler Näherung. Als Referenzstandard gelten die Diagnosen der primären NET, wenn sie durch eindeutige Zytologie, Histologie oder eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr gestützt werden. Bei Uneinigkeit Zwischen zytologischen und histologischen Befunden wird die Histologie der Goldstandard sein.
ein Jahr
Spezifität der diagnostischen Tests.
Zeitfenster: ein Jahr
Spezifität (Anzahl der richtig negativen Ergebnisse/Anzahl der richtig negativen + falsch positiven Ergebnisse) der diagnostischen Tests bei der Diagnose des primären duodenal-pankreatischen NET. Die Spezifität jedes diagnostischen Tests (MDCT, PET, EUS) wird separat für den Patienten (Anzahl der wirklich nicht betroffenen Patienten/Anzahl der wirklich nicht betroffenen Patienten + Anzahl der falsch betroffenen Patienten) und auf Läsionsbasis (Anzahl der wirklich negativen Läsionen/Anzahl) berechnet (von richtig negativ positiven + falsch positiven Läsionen) mit einem 95 %-Konfidenzintervall basierend auf normaler Näherung. Als Referenzstandard gelten die Diagnosen der primären NET, wenn sie durch eindeutige Zytologie, Histologie oder eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr gestützt werden. In Fällen Bei Unstimmigkeiten zwischen zytologischen und histologischen Befunden wird die Histologie der Goldstandard sein.
ein Jahr
Klinische Auswirkungen von PET.
Zeitfenster: ein Jahr
Änderungen im Managementplan aufgrund der PET-Ergebnisse. Bevor der überweisende Arzt die Ergebnisse der PET-Scans erhält, muss er einen Behandlungsplan für den Patienten erläutern. Nach der Veröffentlichung der PET-Ergebnisse wird ein zweiter Managementplan aufgezeichnet, der alle Änderungen enthält, die sich aus den PET-Ergebnissen ergeben. Die Anzahl der Patienten mit Änderungen in ihrem Behandlungsplan wird erfasst.
ein Jahr
Durchmesser der Läsionen.
Zeitfenster: ein Jahr
Der mittlere Durchmesser (cm) und die Bereiche der durch jede Technik diagnostizierten Läsionen werden berechnet.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von EUS-FNA
Zeitfenster: ein Jahr
Die Genauigkeit wurde wie folgt berechnet: (Anzahl richtig positiver Ergebnisse + wahr negativer Ergebnisse)/(Anzahl + wahr positiver Ergebnisse + wahr negativer Ergebnisse + falsch positiver Ergebnisse + falsch negativer Ergebnisse). Als Referenzstandard gelten die Diagnosen einer primären NET, wenn sie durch die Histologie oder durch eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr gestützt werden.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

  • Studienleiter: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Studienleiter: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Studienleiter: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Studienleiter: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Studienleiter: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-000994-22 (EudraCT-Nummer)

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