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TEP d'analogues d'octréotide marqués au 68 Ga dans les tumeurs neuroendocrines duodénales et pancréatiques

18 juin 2025 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Précision et impact clinique de la TEP des analogues d'octréotide marqués au 68-Ga dans le diagnostic et la stadification des tumeurs neuroendocrines duodéno-pancréatiques ; Proposition d'essai clinique prospectif multicentrique

Le bilan diagnostique des patients suspectés d'avoir des tumeurs neuroendocrines (TNE) a traditionnellement été un problème difficile. Les deux dernières décennies ont été marquées par l'application à l'utilisation dans le diagnostic des TNE de 3 techniques de diagnostic nouvellement disponibles : l'échographie endoscopique (EUS), la tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) et, plus récemment, la tomographie par émission de positrons utilisant des analogues d'octréotide marqués au 68Ga ( ANIMAL DE COMPAGNIE). Dans une étude prospective menée dans un seul centre de référence qui a comparé la TEP à la scintigraphie conventionnelle des récepteurs de la somatostatine et à la TDM dans le diagnostic, la stadification et le suivi des patients atteints de TNE, la TEP a détecté plus de lésions primaires et secondaires que les autres méthodes. Des études récentes ont étudié l'impact clinique de la TÉP dans la prise en charge des patients atteints de TNE, précédemment étudiés par MDCT. Les enquêteurs ont récemment rapporté les résultats de l'investigation de 19 patients suspectés d'avoir une TNE pancréatique primaire et étudiés par PET, MDCT et EUS. Les données préliminaires des enquêteurs suggèrent que la TEP pourrait être légèrement plus sensible que la MDCT dans la détection de petites lésions pancréatiques (< 2 cm) ; la précision de la TEP et de l'EUS est probablement similaire. Aucune étude prospective n'a encore été consacrée à l'évaluation de la précision de la TÉP dans le diagnostic et la stadification des TNE duodéno-pancréatiques primaires. De plus, l'impact clinique de l'ajout de la TEP aux protocoles traditionnels de diagnostic et de stadification de ces tumeurs attend d'être évalué en profondeur. Ainsi, la place de la TÉP dans l'algorithme diagnostique des patients suspects de TNE duodénale-pancréatique reste indéfinie.

L'objectif principal de ce projet est de comparer de manière prospective l'exactitude de la TEP et de la TDM dans le diagnostic et la stadification des patients suspectés d'avoir des TNE duodéno-pancréatiques. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la TEP est supérieure à la MDCT dans le diagnostic de ces néoplasmes (la dimension de l'échantillon d'étude est estimée afin de détecter une différence de 10 %). L'impact de la TEP sur le plan de prise en charge des patients concernés sera également évalué. En tant que critère d'évaluation secondaire de l'étude, les chercheurs compareront l'EUS, la TEP et la MDCT dans le diagnostic de la TNE duodénale-pancréatique primaire. L'étude est conçue comme un essai clinique multicentrique, prospectif et non randomisé. Tous les patients subiront une MDCT, une TEP et une EUS dans cet ordre fixe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Italie
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Italie
        • Diego Ferone
      • Milano, Italie
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Italie, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Italie
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Italie, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Italie
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Italie
        • Antonio Chella
      • Roma, Italie
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Italie
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Italie
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Italie
        • Marco Gallo
      • Torino, Italie
        • Paolo Limone
      • Udine, Italie
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Italie
        • Massimo Falconi
      • Verona, Italie
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italie
        • Enrico Papini
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Irene Virgolini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de MEN-I avéré, chez qui une tumeur dans la région duodénale-pancréatique est suspectée.
  2. Patients avec un diagnostic clinique de syndrome carcinoïde.
  3. Patients avec un diagnostic clinique de syndrome de Zollinger-Ellison.
  4. Patients atteints d'insulinome, comme le prouve le test de jeûne.
  5. Patient présentant des tableaux cliniques et des résultats de laboratoire suggérant d'autres TNE fonctionnelles ou non fonctionnelles.
  6. Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale, y compris une pancréatectomie totale et subtotale, ou une duodénotomie, destinée à guérir une TNE confirmée histologiquement.
  7. Patients ayant reçu un diagnostic de métastases TNE avec localisation primaire inconnue de la maladie.
  8. Patients faisant l'objet d'un bilan diagnostique pour une lésion périduodénale ou pancréatique découverte fortuitement lors d'une échographie abdominale (non réalisée en cas de suspicion de TNE) et présentant des caractéristiques échographiques (arrondies, hypoéchogènes ou en œil d'œuf, bien délimitées) suspectes de TNE.
  9. Patients faisant l'objet d'un bilan diagnostique d'une lésion périduodénale ou pancréatique découverte fortuitement au cours d'une CT (non réalisée pour suspicion de TNE) et présentant des caractéristiques radiologiques (bien délimitées, hypervasculaires) suspectes de TNE.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Âge <18 ans
  4. Diagnostic connu de TNE duodénale-pancréatique.
  5. Patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle concomitante.
  6. Patients ayant déjà subi une TEP ou une EUS au cours des six derniers mois. En particulier, les patients doivent être exclus de l'étude, lorsqu'une lésion dans la région duodénale-pancréatique, avec des caractéristiques suspectes pour une TNE, est diagnostiquée accidentellement par PET ou EUS, ou lorsqu'un diagnostic précédemment insoupçonné de TNE est suggéré par EUS-FNA d'une lésion pancréatique.
  7. Les patients qui avaient déjà subi une gastrectomie totale ou une pancréatectomie seront inclus dans l'étude, mais ils ne subiront pas d'EUS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travail de diagnostic
Les patients inscrits à l'étude (voir ci-dessous), avec une suspicion clinique cohérente d'une TNE primaire duodénale-pancréatique.
Médicament: Travail de diagnostic
Les patients subiront une MDCT, une TEP et une EUS. Tous les efforts seront faits pour obtenir un diagnostic cytologique préopératoire de toute lésion primaire par EUS-FNA. Tous les tests de diagnostic (MDCT, PET, EUS) doivent être effectués pendant une période de deux mois, dans cet ordre fixe. Le médecin spécialiste en médecine nucléaire sera aveuglé par les résultats de la MDCT. Le gastro-entérologue sera aveuglé sur les résultats de la MDCT et de la TEP jusqu'à ce qu'il ait terminé l'EUS diagnostique. Pour des raisons éthiques, les résultats de la MDCT et de la TEP lui seront communiqués, alors que le patient est encore sous sédation au bloc opératoire, juste avant la FNA. L'exigence technique minimale des techniques, les niveaux de compétence clinique requis des opérateurs et la procédure de révision critique des pièces radiologiques, cytologiques et histologiques sont détaillés dans le protocole. Pour la TEP, tout analogue d'octréotide marqué au 68Ga sera autorisé. Avant l'EUS, une œsophagogastroduodénoscopie étendue (jusqu'au Treitz) jusqu'à sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du test diagnostique.
Délai: un ans
La précision a été calculée comme suit : (nombre de vrais positifs + vrais négatifs)/(nombre + vrais positifs + vrais négatifs + faux positifs + faux négatifs). La précision de la MDCT et de la TEP dans le diagnostic de TNE duodénale-pancréatique primaire sera calculée sur la base du patient et sera comparée à l'aide du test de McNemar. La norme de référence sera considérée comme le diagnostic de TNE primaire, lorsqu'elle est étayée par une cytologie, une histologie sans ambiguïté ou par au moins un an de suivi. En cas de désaccord entre les résultats cytologiques et histologiques, l'histologie sera l'étalon-or.
un ans
Précision du test diagnostique (après exclusion des patients inscrits en raison d'une lésion diagnostiquée fortuitement)
Délai: un ans
La précision a été calculée comme ci-dessus, mais sur la base des sujets correspondant aux critères 1 à 7 de la liste des situations cliniques évocatrices de TNE (voir ci-dessous, critères d'inclusion). Les patients avec une suspicion de lésion de TNE diagnostiquée fortuitement lors d'une échographie abdominale ou d'une TDM non réalisée pour une suspicion clinique de TNE ont été exclus.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité.
Délai: un ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables de chaque procédure : TEP, MDCT, échographie endoscopique-aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA)
un ans
Sensibilité des tests diagnostiques.
Délai: un ans
Sensibilité (Nombre de vrais positifs/nombre de vrais positifs + faux négatifs) des tests diagnostiques dans le diagnostic de TNE duodénale-pancréatique primaire. La sensibilité de chaque test diagnostique (MDCT, PET, EUS) sera calculée séparément sur le patient (nombre de vrais patients affectés/nombre de vrais affectés + nombre de faux patients non affectés) et sur la base des lésions (nombre de vraies lésions positives/nombre de lésions vraies positives + fausses positives) avec son intervalle de confiance à 95 % basé sur une approximation normale. La norme de référence sera considérée comme le diagnostic de TNE primaire, lorsqu'elle est étayée par une cytologie, une histologie sans ambiguïté ou par au moins un an de suivi. En cas de désaccord entre les résultats cytologiques et histologiques, l'histologie sera l'étalon-or.
un ans
Spécificité des tests diagnostiques.
Délai: un ans
Spécificité (Nombre de vrais négatifs/nombre de vrais négatifs + faux positifs) des tests diagnostiques dans le diagnostic de TNE duodénale-pancréatique primaire. La spécificité de chaque test diagnostique (MDCT, PET, EUS) sera calculée séparément sur le patient (nombre de vrais patients non affectés/nombre de vrais non affectés + nombre de faux patients affectés) et sur la base des lésions (nombre de vraies lésions négatives/nombre de lésions vraies négatives positives + fausses positives) avec son intervalle de confiance à 95 % basé sur une approximation normale. La norme de référence sera considérée comme le diagnostic de TNE primaire, lorsqu'elle est étayée par une cytologie, une histologie sans ambiguïté ou par au moins un an de suivi. Dans les cas de désaccord entre les résultats cytologiques et histologiques, l'histologie sera l'étalon-or.
un ans
Impact clinique de la TEP.
Délai: un ans
Modifications du plan de gestion en conséquence des résultats du PET. Avant de recevoir les résultats des TEP, le clinicien référent devra expliquer un plan de prise en charge pour le patient. Suite à la publication des résultats du PET, un deuxième plan de gestion sera enregistré, incluant tout changement résultant des résultats du PET. Le nombre de patients dont le plan de prise en charge a changé sera enregistré.
un ans
Diamètre des lésions.
Délai: un ans
Le diamètre médian (cm) et les gammes de lésions diagnostiquées par chaque technique seront calculés.
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de EUS-FNA
Délai: un ans
La précision a été calculée comme suit : (nombre de vrais positifs + vrais négatifs)/(nombre + vrais positifs + vrais négatifs + faux positifs + faux négatifs). La norme de référence sera considérée comme le diagnostic de TNE primaire, lorsqu'elle est étayée par l'histologie ou par au moins un an de suivi.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Directeur d'études: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Directeur d'études: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Directeur d'études: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Directeur d'études: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Première publication (Estimé)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-000994-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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