Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68-Ga-jelölt oktreotid analógok PET nyombél-hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban

2025. június 18. frissítette: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

A 68-Ga-vel jelölt oktreotid analógok PET pontossága és klinikai hatása a nyombél-pancreas neuroendokrin daganatok diagnosztizálásában és stádiumában; Javaslat egy többközpontú, prospektív klinikai vizsgálatra

A neuroendokrin daganatok (NET) gyanújával rendelkező betegek diagnosztikai munkája hagyományosan kihívást jelent. Az elmúlt két évtizedben három újonnan elérhető diagnosztikai technika NET-ek diagnosztizálására való alkalmazása jellemző: az endoszkópos ultrahang (EUS), a multidetektoros CT (MDCT) és újabban a pozitronemissziós tomográfia 68Ga-val jelölt oktreotid analógok felhasználásával. HÁZI KEDVENC). Egy egyetlen referens központban végzett prospektív vizsgálatban, amely a PET-et a hagyományos szomatosztatin receptor szcintigráfiával és MDCT-vel hasonlította össze a NET által érintett betegek diagnosztizálásában, stádiumában és nyomon követésében, a PET több elsődleges és másodlagos elváltozást mutatott ki, mint más módszerek. A legújabb tanulmányok a PET klinikai hatását vizsgálták a NET által érintett betegek kezelésében, amelyet korábban az MDCT vizsgált. A kutatók a közelmúltban 19 primer hasnyálmirigy NET-re gyanús, PET, MDCT és EUS által vizsgált beteg vizsgálatának eredményeiről számoltak be. A kutatók előzetes adatai arra utalnak, hogy a PET valamivel érzékenyebb lehet, mint az MDCT a kis (<2 cm) hasnyálmirigy-elváltozások kimutatására; A PET és az EUS pontossága valószínűleg hasonló. Még nem készült prospektív tanulmány a PET pontosságának értékelésére az elsődleges nyombél-hasnyálmirigy NET-ek diagnózisában és stádiumában. Ezen túlmenően a PET kiegészítésének klinikai hatása e daganatok hagyományos diagnosztizálására és stádiumbeosztására alapos értékelésre vár. Így a PET megfelelő helye a duodenális-hasnyálmirigy NET-re gyanús betegek diagnosztikai algoritmusában továbbra is meghatározatlan.

Ennek a projektnek a fő célja a PET és az MDCT pontosságának prospektív összehasonlítása a duodenális-hasnyálmirigy NET-re gyanús betegek diagnosztizálásában és stádiumbeosztásában. A kutatók azt feltételezték, hogy a PET felülmúlja az MDCT-t ezen daganatok diagnosztizálásában (a vizsgálati minta méretét a 10%-os eltérés kimutatása érdekében becsülik meg). A PET hatását az érintett betegek kezelési tervére is értékelni fogják. A vizsgálat másodlagos végpontjaként a vizsgálók összehasonlítják az EUS-t, a PET-et és az MDCT-t az elsődleges duodenális-pancreas NET diagnózisában. A tanulmányt többközpontú, prospektív, nem randomizált klinikai vizsgálatnak tervezték. Minden beteg MDCT-n, PET-en és EUS-en megy keresztül ebben a rögzített sorrendben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Irene Virgolini
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Olaszország
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Olaszország
        • Diego Ferone
      • Milano, Olaszország
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Olaszország, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Olaszország
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Olaszország, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Olaszország
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Olaszország
        • Antonio Chella
      • Roma, Olaszország
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Olaszország
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Olaszország
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Olaszország
        • Marco Gallo
      • Torino, Olaszország
        • Paolo Limone
      • Udine, Olaszország
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Olaszország
        • Massimo Falconi
      • Verona, Olaszország
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Olaszország
        • Enrico Papini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bizonyítottan MEN-I-vel érintett betegek, akiknél a nyombél-hasnyálmirigy területén kialakuló daganat gyanúja merül fel.
  2. Karcinoid szindróma klinikai diagnózisával rendelkező betegek.
  3. Zollinger-Ellison szindrómával diagnosztizált betegek.
  4. Insulinómában szenvedő betegek, amint azt éhgyomri teszt igazolja.
  5. Beteg, akinek klinikai képei és laboratóriumi leletei más funkcionális vagy nem működő NET-re utalnak.
  6. Olyan betegek, akik korábban műtéten estek át, beleértve a teljes és szubtotális pancreatectomiát vagy duodenotómiát, amelyet a szövettanilag megerősített NET gyógyítására szántak.
  7. Olyan betegek, akiknél NET-metasztázist diagnosztizáltak, és a betegség elsődleges helye ismeretlen.
  8. A hasi ultrahangvizsgálat során véletlenül talált periduodenális vagy hasnyálmirigy-elváltozás miatt diagnosztikai vizsgálaton átesett betegek (a NET gyanúja miatt nem végezték el), és NET-gyanús ultrahangos jellemzőkkel (lekerekített, visszhangtalan vagy tojásszem, jól körülhatárolható).
  9. A TC során véletlenül talált periduodenális vagy hasnyálmirigy-lézió miatt diagnosztikai vizsgálaton átesett betegek (nem NET gyanúja miatt végezték), és NET-re gyanús radiológiai jellemzőkkel (jól elhatárolt, hypervascularis).

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezni.
  2. Terhesség, vagy szoptatás.
  3. Életkor <18 év
  4. A nyombél-hasnyálmirigy NET ismert diagnózisa.
  5. Egyidejű életveszélyes betegségben szenvedő betegek.
  6. Azok a betegek, akik már átestek PET-en vagy EUS-en az elmúlt hat hónapban. A betegeket különösen akkor kell kizárni a vizsgálatból, ha a nyombél-hasnyálmirigy területén a NET-re jellemző léziót véletlenül PET vagy EUS diagnosztizálja, vagy ha az EUS-FNA korábban nem sejtett NET diagnózist javasol. hasnyálmirigy-elváltozásról.
  7. A korábban teljes gyomor- vagy hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegeket bevonják a vizsgálatba, de nem esnek át EUS-en.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai munka
A vizsgálatba bevont betegek (lásd alább), akiknek következetes klinikai gyanúja áll fenn az elsődleges duodenális-hasnyálmirigy NET-ről.
Drog: Diagnosztikai munka
A betegeket MDCT, PET és EUS kezelésnek vetik alá. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy az EUS-FNA bármilyen primer lézió műtét előtti citológiai diagnózisát elérjék. Minden diagnosztikai vizsgálatot (MDCT, PET, EUS) két hónapon belül kell elvégezni, ebben a rögzített sorrendben. A nukleáris medicina orvosa nem látja az MDCT leleteit. A gasztroenterológust vakok fogják látni az MDCT és PET leleteivel kapcsolatban, amíg el nem végzi a diagnosztikai EUS-t. Etikai okokból az MDCT és PET leleteit közlik vele, miközben a beteget még a műtőben nyugtatják, közvetlenül az FNA előtt. A technikákkal szemben támasztott minimális technikai követelményeket, a kezelők klinikai kompetenciájának elvárt szintjeit, valamint a radiológiai és citológiai és szövettani minták kritikus felülvizsgálatának eljárási rendjét a protokoll részletezi. A PET esetében bármely 68Ga-val jelölt oktreotid analóg megengedett. Az EUS előtt kiterjesztett esophagogastroduodenoscopia (Treitzig) ig kerül végrehajtásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai teszt pontossága.
Időkeret: egy év
A pontosságot a következőképpen számítottuk ki: (igazi pozitívak száma + igaz negatívok)/(szám + valódi pozitívok + igaz negatívok + hamis pozitívok + hamis negatívok). Az MDCT és a PET pontosságát az elsődleges duodenális-hasnyálmirigy NET diagnózisában páciensenként számítják ki, és McNemar teszttel hasonlítják össze. Referencia standardnak tekintjük az elsődleges NET diagnózisát, ha azt egyértelműen citológiai, szövettani vagy legalább egy éves követési vizsgálat támasztja alá. Abban az esetben, ha a citológiai és szövettani leletek között nézeteltérés van, a szövettan az arany standard.
egy év
A diagnosztikai teszt pontossága (a véletlenül diagnosztizált elváltozás miatt bevont betegek kizárása után)
Időkeret: egy év
A pontosságot a fentiek szerint számítottuk ki, de a NET-re utaló klinikai helyzetek listájának 1-7. kritériumának megfelelő alanyok alapján (lásd alább a felvételi kritériumokat). A NET klinikai gyanúja miatt nem elvégzett hasi ultrahang vagy MDCT során véletlenül diagnosztizált NET-elváltozás gyanújával rendelkező betegeket kizártuk.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként.
Időkeret: egy év
Az egyes eljárások során nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma: PET, MDCT, endoszkópos ultrahang-finom tű aspiráció (EUS-FNA)
egy év
A diagnosztikai tesztek érzékenysége.
Időkeret: egy év
A diagnosztikai tesztek érzékenysége (valódi pozitív eredmények száma/igazi pozitív eredmények száma + hamis negatív eredmények) az elsődleges duodenális-pancreas NET diagnosztikájában. Az egyes diagnosztikai tesztek (MDCT, PET, EUS) szenzitivitását külön-külön számítják ki páciensenként (valós érintett betegek száma/valós érintettek száma + ál-nem érintett betegek száma) és elváltozás alapján (valódi pozitív elváltozások száma/a sérülések száma). valódi pozitív + hamis pozitív elváltozások) a normál közelítésen alapuló 95%-os konfidencia intervallumával. Referencia standardnak tekintjük az elsődleges NET diagnózisát, ha azt egyértelmű citológia, szövettan vagy legalább egy éves követés támasztja alá. Egyet nem értés esetén a citológiai és szövettani leletek között a szövettan lesz az arany standard.
egy év
A diagnosztikai vizsgálatok sajátosságai.
Időkeret: egy év
A primer duodenalis-pancreas NET diagnosztikájában végzett diagnosztikai tesztek specificitása (valós negatív eredmények száma/igaz negatív eredmények száma + hamis pozitív eredmények). Az egyes diagnosztikai tesztek (MDCT, PET, EUS) specifikusságát külön-külön kell kiszámítani a páciensre (valódi nem érintett betegek száma/valós nem érintett betegek száma + hamisan érintett betegek száma) és elváltozás alapján (valódi negatív elváltozások száma/száma). valódi negatív pozitív + hamis pozitív elváltozások) 95%-os megbízhatósági intervallumával, normál közelítésen alapul. Referenciastandardnak tekintjük az elsődleges NET diagnózisait, ha azt egyértelműen citológiai, szövettani vagy legalább egy éves követés támasztja alá. A citológiai és szövettani leletek közötti nézeteltérés miatt a szövettan lesz az arany standard.
egy év
A PET klinikai hatása.
Időkeret: egy év
Változások a kezelési tervben a PET eredmények következtében. A PET-vizsgálatok eredményeinek kézhezvétele előtt a beutaló klinikusnak konkrét kezelési tervet kell készítenie a betegre vonatkozóan. A PET-eredmények közzétételét követően egy második kezelési tervet rögzítenek, amely tartalmazza a PET-megállapításokból eredő esetleges változásokat. A kezelési tervében megváltozott betegek számát rögzítjük.
egy év
A sérülések átmérője.
Időkeret: egy év
Ki kell számítani az egyes technikákkal diagnosztizált elváltozások medián átmérőjét (cm) és tartományát.
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS-FNA pontossága
Időkeret: egy év
A pontosságot a következőképpen számítottuk ki: (igazi pozitívak száma + igaz negatívok)/(szám + valódi pozitívok + igaz negatívok + hamis pozitívok + hamis negatívok). Referenciastandardnak tekintjük az elsődleges NET diagnózisát, ha azt hisztológia vagy legalább egy éves követés támasztja alá.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Tanulmányi igazgató: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Tanulmányi igazgató: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Tanulmányi igazgató: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 24.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-000994-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel