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Análogos de octreotida marcados com 68-Ga PET em tumores neuroendócrinos pancreáticos duodenais

18 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Precisão e impacto clínico de PET de análogos de octreotida marcados com 68-Ga no diagnóstico e estadiamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos duodenais; Proposta de um ensaio clínico prospectivo multicêntrico

A investigação diagnóstica de pacientes com suspeita de tumores neuroendócrinos (TNEs) tem sido tradicionalmente uma questão desafiadora. As duas últimas décadas foram marcadas pela aplicação para uso no diagnóstico de TNEs de 3 técnicas de diagnóstico recentemente disponíveis: ultrassonografia endoscópica (EUS), multidetector CT (MDCT) e, mais recentemente, tomografia por emissão de pósitrons usando análogos de octreotida marcados com 68Ga ( BICHO DE ESTIMAÇÃO). Em um estudo prospectivo realizado em um único centro de referência que comparou a PET com a cintilografia convencional de receptores de somatostatina e a TCMD no diagnóstico, estadiamento e acompanhamento de pacientes acometidos por TNE, a PET detectou mais lesões primárias e secundárias do que outros métodos. Estudos recentes investigaram o impacto clínico da PET no manejo de pacientes acometidos por TNE, previamente estudados pela MDCT. Os investigadores relataram recentemente os resultados da investigação de 19 pacientes com suspeita de TNE pancreático primário e estudados por PET, MDCT e EUS. Os dados preliminares dos investigadores sugerem que a PET pode ser um pouco mais sensível do que a MDCT na detecção de lesões pancreáticas pequenas (<2cm); a precisão de PET e EUS é provavelmente semelhante. Nenhum estudo prospectivo foi ainda dedicado a avaliar a precisão do PET no diagnóstico e estadiamento de TNEs duodeno-pancreáticos primários. Além disso, o impacto clínico da PET adjunta aos protocolos tradicionais de diagnóstico e estadiamento desses tumores aguarda avaliação minuciosa. Assim, o lugar apropriado da PET no algoritmo de diagnóstico de pacientes com suspeita de TNE duodeno-pancreático permanece indefinido.

O principal objetivo deste projeto é comparar prospectivamente a precisão da PET e da TCMD no diagnóstico e estadiamento de pacientes com suspeita de TNE duodeno-pancreáticos. Os investigadores levantaram a hipótese de que o PET é superior ao MDCT no diagnóstico dessas neoplasias (a dimensão da amostra do estudo é estimada para detectar uma diferença de 10%). O impacto da PET no plano de manejo dos pacientes afetados também será avaliado. Como desfecho secundário do estudo, os investigadores irão comparar EUS, PET e MDCT no diagnóstico de TNE primário duodeno-pancreático. O estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e não randomizado. Todos os pacientes serão submetidos a MDCT, PET e EUS nesta ordem fixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Itália
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Itália
        • Diego Ferone
      • Milano, Itália
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Itália, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Itália
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Itália, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Itália
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Itália
        • Antonio Chella
      • Roma, Itália
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Itália
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Itália
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Itália
        • Marco Gallo
      • Torino, Itália
        • Paolo Limone
      • Udine, Itália
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Itália
        • Massimo Falconi
      • Verona, Itália
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Itália
        • Enrico Papini
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Irene Virgolini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes afetados por MEN-I comprovado, nos quais se suspeita de neoplasia na área duodeno-pancreática.
  2. Pacientes com diagnóstico clínico de síndrome carcinoide.
  3. Pacientes com diagnóstico clínico de síndrome de Zollinger-Ellison.
  4. Pacientes com insulinoma, comprovados por teste de jejum.
  5. Paciente com quadro clínico e achados laboratoriais sugestivos de outros TNE funcionais ou não funcionais.
  6. Pacientes que já haviam sido submetidos a cirurgia, incluindo pancreatectomia total e subtotal, ou duodenotomia, pretendida como curativa para um TNE confirmado histologicamente.
  7. Pacientes diagnosticados com metástase de TNE com localização primária desconhecida da doença.
  8. Pacientes em investigação diagnóstica de lesão periduodenal ou pancreática encontrada incidentalmente durante ultrassonografia abdominal (não realizada por suspeita de TNE) e com características ultrassonográficas (arredondadas, hipoecogênicas ou em olho de ovo, bem demarcadas) suspeitas de TNE.
  9. Pacientes em investigação diagnóstica de lesão periduodenal ou pancreática encontrada incidentalmente durante TC (não realizada por suspeita de TNE) e com características radiológicas (bem demarcadas, hipervascularizadas) suspeitas de TNE.

Critério de exclusão:

  1. Paciente relutante ou incapaz de consentir.
  2. Gravidez ou lactação.
  3. Idade <18 anos
  4. Diagnóstico conhecido de TNE duodeno-pancreático.
  5. Pacientes com doença concomitante com risco de vida.
  6. Pacientes que já realizaram PET ou EUS, nos últimos seis meses. Em particular, os pacientes devem ser excluídos do estudo quando uma lesão na área duodeno-pancreática, com característica suspeita de TNE, for diagnosticada incidentalmente por PET ou EUS, ou quando um diagnóstico previamente insuspeito de TNE for sugerido por EUS-FNA de uma lesão pancreática.
  7. Os pacientes que já haviam sido submetidos a gastrectomia total ou pancreatectomia serão incluídos no estudo, mas não serão submetidos à EUS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trabalho de diagnóstico
Os pacientes incluídos no estudo (ver abaixo), com suspeita clínica consistente de TNE primário duodeno-pancreático.
Medicamento: Trabalho de diagnóstico
Os pacientes serão submetidos a MDCT, PET e EUS. Serão feitas todas as tentativas para obter um diagnóstico citológico pré-operatório de qualquer lesão primária por EUS-FNA. Todos os testes de diagnóstico (MDCT, PET, EUS) devem ser realizados durante um período de dois meses, nesta ordem fixa. O médico de medicina nuclear não terá conhecimento dos achados da TCMD. O gastroenterologista será cegado sobre os achados de MDCT e PET até que tenha concluído o diagnóstico EUS. Por questões éticas, os achados da TCMD e PET serão divulgados a ela, enquanto o paciente ainda estiver sedado na sala de cirurgia, pouco antes da PAAF. O requisito técnico mínimo para as técnicas, os níveis exigidos de competência clínica dos operadores e o procedimento para revisão crítica de espécimes radiológicos e citológicos e histológicos são detalhados no protocolo. Para PET, qualquer análogo de octreotida marcado com 68Ga será permitido. Antes da USE, será realizada uma esofagogastroduodenoscopia estendida (até o Treitz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do teste diagnóstico.
Prazo: um ano
A precisão foi calculada como: (número de verdadeiros positivos + verdadeiros negativos)/(número + verdadeiros positivos + verdadeiros negativos + falsos positivos + falsos negativos). A precisão da TCMD e PET no diagnóstico de TNE duodeno-pancreático primário será calculada com base no paciente e serão comparadas usando o teste de McNemar. Padrão de referência serão considerados os diagnósticos de TNE primário, quando apoiados por citologia inequívoca, histologia ou por pelo menos um ano de acompanhamento. Em casos de discordância entre achados citológicos e histológicos, a histologia será o padrão ouro.
um ano
Precisão do teste diagnóstico (após exclusão de pacientes inscritos devido a uma lesão diagnosticada incidentalmente)
Prazo: um ano
A precisão foi calculada como acima, mas com base em indivíduos que correspondiam aos critérios 1-7 da lista de situações clínicas sugestivas de TNE (ver abaixo, critérios de inclusão). Foram excluídos pacientes com suspeita de lesão de TNE diagnosticada incidentalmente durante ultrassonografia abdominal ou TCMD não realizada por suspeita clínica de TNE.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança.
Prazo: um ano
Número de pacientes com eventos adversos de cada procedimento: PET, MDCT, ultrassonografia endoscópica-aspiração com agulha fina (EUS-FNA)
um ano
Sensibilidade dos testes diagnósticos.
Prazo: um ano
Sensibilidade (Número de resultados verdadeiros positivos/número de resultados verdadeiros positivos + falsos negativos) dos testes diagnósticos no diagnóstico de TNE duodeno-pancreático primário. A sensibilidade de cada teste de diagnóstico (MDCT, PET, EUS) será calculada separadamente no paciente (número de pacientes verdadeiros afetados/número de verdadeiros afetados + número de falsos pacientes não afetados) e com base na lesão (número de lesões verdadeiras positivas/número de lesões verdadeiro positivo + falso positivo)com seu intervalo de confiança de 95% baseado na aproximação normal.Padrão de referência será considerado o diagnóstico de TNE primário, quando apoiado por citologia inequívoca, histologia ou por pelo menos um ano de acompanhamento.Em casos de discordância entre achados citológicos e histológicos, a histologia será o padrão-ouro.
um ano
Especificidade dos testes diagnósticos.
Prazo: um ano
Especificidade (Número de resultados verdadeiros negativos/número de resultados verdadeiros negativos + falsos positivos) dos testes diagnósticos no diagnóstico de TNE primário duodeno-pancreático. A especificidade de cada teste de diagnóstico (MDCT, PET, EUS) será calculada separadamente no paciente (número de pacientes verdadeiros não afetados/número de verdadeiros não afetados + número de pacientes falsos afetados) e com base na lesão (número de lesões verdadeiras negativas/número de lesões verdadeiro negativo positivo + falso positivo)com seu intervalo de confiança de 95% baseado na aproximação normal.Padrão de referência será considerado o diagnóstico de TNE primário, quando apoiado por citologia inequívoca, histologia ou por pelo menos um ano de acompanhamento.Nos casos de discordância entre achados citológicos e histológicos, a histologia será o padrão-ouro.
um ano
Impacto clínico do PET.
Prazo: um ano
Mudanças no plano de manejo em decorrência dos resultados do PET. Antes de receber os resultados dos exames de PET, o médico solicitante deverá explicitar um plano de tratamento para o paciente. Após a divulgação dos resultados do PET, um segundo plano de manejo será registrado, incluindo quaisquer alterações decorrentes dos achados do PET. O número de pacientes com alterações em seu plano de tratamento será registrado.
um ano
Diâmetro das lesões.
Prazo: um ano
Serão calculados o diâmetro médio (cm) e os intervalos das lesões diagnosticadas por cada técnica.
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do EUS-FNA
Prazo: um ano
A precisão foi calculada como: (número de verdadeiros positivos + verdadeiros negativos)/(número + verdadeiros positivos + verdadeiros negativos + falsos positivos + falsos negativos). Serão considerados padrão de referência os diagnósticos de TNE primários, quando comprovados por histologia ou por pelo menos um ano de seguimento.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Diretor de estudo: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Diretor de estudo: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Diretor de estudo: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Diretor de estudo: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-000994-22 (Número EudraCT)

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