Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68-Ga-gelabelde Octreotide-analogen PET in duodenum-pancreas neuro-endocriene tumoren

18 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Nauwkeurigheid en klinische impact van 68-Ga-gelabelde Octreotide-analogen PET bij diagnose en stadiëring van neuro-endocriene tumoren van de twaalfvingerige darm en de pancreas; Voorstel van een multicenter, prospectief klinisch onderzoek

Het diagnostisch onderzoek van patiënten die ervan verdacht worden neuro-endocriene tumoren (NET's) te hebben, is van oudsher een uitdagend probleem. De afgelopen twee decennia werden gekenmerkt door de toepassing voor de diagnose van NET's van 3 nieuw beschikbare diagnostische technieken: endoscopische echografie (EUS), multidetector CT (MDCT) en meer recentelijk positronemissietomografie met behulp van 68Ga-gelabelde octreotide-analogen ( HUISDIER). In een prospectieve studie die werd uitgevoerd in een enkel referentiecentrum waarin PET werd vergeleken met conventionele somatostatinereceptorscintigrafie en MDCT bij de diagnose, stadiëring en follow-up van patiënten met NET, detecteerde PET meer primaire en secundaire laesies dan andere methoden. Recente onderzoeken onderzochten de klinische impact van PET op de behandeling van patiënten met NET, eerder bestudeerd door MDCT. De onderzoekers rapporteerden onlangs de resultaten van het onderzoek van 19 patiënten waarvan wordt vermoed dat ze primaire pancreas-NET hebben en die zijn onderzocht met PET, MDCT en EUS. De voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat PET iets gevoeliger kan zijn dan MDCT bij het detecteren van kleine (<2 cm) pancreaslaesies; nauwkeurigheid van PET en EUS is waarschijnlijk vergelijkbaar. Er is nog geen prospectieve studie gewijd aan het evalueren van de nauwkeurigheid van PET bij de diagnose en stadiëring van primaire duodenale-pancreas-NET's. Bovendien moet de klinische impact van de toevoeging van PET aan de traditionele protocollen voor diagnose en stadiëring van deze tumoren grondig worden geëvalueerd. Dus de juiste plaats van PET in het diagnostische algoritme van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze duodenum-pancreas NET hebben, blijft ongedefinieerd.

Het hoofddoel van dit project is het prospectief vergelijken van de accuratesse van PET en MDCT bij de diagnose en stadiëring van patiënten die verdacht worden van duodenale-pancreas-NET's. De onderzoekers veronderstelden dat PET superieur is aan MDCT bij de diagnose van deze neoplasmata (de afmeting van het onderzoeksmonster wordt geschat om een ​​verschil van 10% te detecteren). De impact van PET op het behandelplan van getroffen patiënten zal ook worden geëvalueerd. Als secundair eindpunt van de studie zullen de onderzoekers EUS, PET en MDCT vergelijken bij de diagnose van primair duodenum-pancreas NET. De studie is opgezet als een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie. Alle patiënten ondergaan in deze vaste volgorde MDCT, PET en EUS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Italië
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Italië
        • Diego Ferone
      • Milano, Italië
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Italië, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Italië
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Italië, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Italië
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Italië
        • Antonio Chella
      • Roma, Italië
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Italië
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Italië
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Italië
        • Marco Gallo
      • Torino, Italië
        • Paolo Limone
      • Udine, Italië
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Italië
        • Massimo Falconi
      • Verona, Italië
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italië
        • Enrico Papini
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Irene Virgolini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bewezen MEN-I, bij wie een neoplasma in het duodenum-pancreasgebied wordt vermoed.
  2. Patiënten met klinische diagnose van carcinoïdsyndroom.
  3. Patiënten met de klinische diagnose van het Zollinger-Ellison-syndroom.
  4. Patiënten met insuline, zoals bewezen door nuchtere test.
  5. Patiënt met klinische beelden en laboratoriumbevindingen die wijzen op een ander functioneel of niet-functioneel NET.
  6. Patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan, inclusief totale en subtotale pancreatectomie, of een duodenotomie, bedoeld als curatief voor een histologisch bevestigde NET.
  7. Patiënten bij wie NET-metastase werd vastgesteld met onbekende primaire locatie van de ziekte.
  8. Patiënten die diagnostisch onderzoek ondergaan voor een periduodenale of pancreaslaesie die incidenteel is gevonden tijdens abdominale echografie (niet uitgevoerd bij verdenking van een NET) en met echografische kenmerken (rond, hypoechoisch of ei-oog, goed afgebakend) verdacht voor NET.
  9. Patiënten die diagnostisch onderzoek ondergaan voor een periduodenale of pancreaslaesie die incidenteel is gevonden tijdens TC (niet uitgevoerd bij verdenking van een NET) en met radiologische kenmerken (goed afgebakend, hypervasculair) verdacht voor NET.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt wil of kan geen toestemming geven.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Leeftijd <18 jaar
  4. Bekende diagnose van duodenum-pancreas NET.
  5. Patiënten met een bijkomende levensbedreigende ziekte.
  6. Patiënten die in de afgelopen zes maanden al PET of EUS hebben ondergaan. In het bijzonder dienen patiënten van het onderzoek te worden uitgesloten wanneer een laesie in het duodenum-pancreasgebied, met kenmerkend verdacht voor een NET, incidenteel wordt gediagnosticeerd door middel van PET of EUS, of wanneer een eerder onvermoede diagnose van NET wordt gesuggereerd door EUS-FNA van een pancreasletsel.
  7. Patiënten die eerder een totale gastrectomie of pancreatectomie hebben ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen, maar zij zullen geen EUS ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch werk
De patiënten die deelnamen aan het onderzoek (zie hieronder), met een consistent klinisch vermoeden van een primair duodenum-pancreas-NET.
Geneesmiddel: Diagnostisch werk
Patiënten ondergaan MDCT, PET en EUS. Er zal alles aan worden gedaan om een ​​preoperatieve cytologische diagnose te stellen van elke primaire laesie door EUS-FNA. Alle diagnostische onderzoeken (MDCT, PET, EUS) moeten gedurende een periode van twee maanden worden uitgevoerd, in deze vaste volgorde. De nucleair geneeskundige wordt geblindeerd voor bevindingen van MDCT. De gastro-enteroloog wordt geblindeerd over de bevindingen van MDCT en PET totdat hij de diagnostische EUS heeft voltooid. Om ethische redenen zullen de bevindingen van MDCT en PET aan haar/hem worden meegedeeld, terwijl de patiënt nog verdoofd in de operatiekamer ligt, vlak voor de FNA. De minimale technische vereisten voor de technieken, de vereiste niveaus van klinische bekwaamheid van de operators en de procedure voor kritische revisie van radiologische, cytologische en histologische monsters worden beschreven in het protocol. Voor PET is elke 68Ga-gelabelde octreotide-analoog toegestaan. Voorafgaand aan de EUS wordt een verlengde slokdarmastroduodenoscopie (tot aan de Treitz) tot uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de diagnostische test.
Tijdsspanne: een jaar
Nauwkeurigheid werd berekend als: (aantal echt positieven + echt negatieven)/(aantal + echt positieven + echt negatieven + fout positieven + fout negatieven). Nauwkeurigheid van MDCT en PET bij de diagnose van primair duodenum-pancreas NET zal worden berekend op patiëntbasis en ze zullen worden vergeleken met behulp van de McNemar-test. De referentiestandaard wordt beschouwd als de diagnose van primair NET, indien ondersteund door ondubbelzinnige cytologie, histologie of door ten minste één jaar follow-up. In gevallen van onenigheid tussen cytologische en histologische bevindingen, zal histologie de gouden standaard zijn.
een jaar
Nauwkeurigheid van de diagnostische test (na uitsluiting van ingeschreven patiënten vanwege een incidenteel gediagnosticeerde laesie)
Tijdsspanne: een jaar
Nauwkeurigheid werd berekend zoals hierboven, maar gebaseerd op proefpersonen die voldoen aan criteria 1-7 van de lijst met klinische situaties die suggestief zijn voor NET (zie hieronder, opnamecriteria). Patiënten met een laesieverdenking van NET die incidenteel werd gediagnosticeerd tijdens abdominale echografie of MDCT die niet werd uitgevoerd voor klinische verdenking van NET, werden uitgesloten.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid.
Tijdsspanne: een jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen van elke procedure: PET, MDCT, endoscopische echografie - fijne naaldaspiratie (EUS-FNA)
een jaar
Gevoeligheid van de diagnostische testen.
Tijdsspanne: een jaar
Gevoeligheid (aantal echt-positieve resultaten/aantal echt-positieve + fout-negatieve resultaten) van de diagnostische tests bij de diagnose van primair duodenum-pancreas-NET. De sensitiviteit van elke diagnostische test (MDCT, PET, EUS) wordt afzonderlijk berekend op basis van de patiënt (aantal echt aangedane patiënten/aantal echt aangedane patiënten + aantal onterecht niet aangedane patiënten) en op laesiebasis (aantal echt positieve laesies/aantal terecht-positieve + fout-positieve laesies) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% gebaseerd op normale benadering. De referentiestandaard wordt beschouwd als de diagnose van primaire NET, indien ondersteund door ondubbelzinnige cytologie, histologie of door ten minste één jaar follow-up. In geval van onenigheid tussen cytologische en histologische bevindingen zal histologie de gouden standaard zijn.
een jaar
Specificiteit van de diagnostische testen.
Tijdsspanne: een jaar
Specificiteit (aantal terecht-negatieve resultaten/aantal terecht-negatieve + fout-positieve resultaten) van de diagnostische tests bij de diagnose van primair duodenum-pancreas-NET. De specificiteit van elke diagnostische test (MDCT, PET, EUS) wordt afzonderlijk berekend op basis van de patiënt (aantal echt niet-aangedane patiënten/aantal echt niet-aangedane + aantal onterecht aangedane patiënten) en op basis van de laesie (aantal echt-negatieve laesies/aantal van terecht-negatieve positieve + fout-positieve laesies) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% gebaseerd op normale benadering. De referentiestandaard wordt beschouwd als de diagnose van primaire NET, indien ondersteund door ondubbelzinnige cytologie, histologie of door ten minste één jaar follow-up. In gevallen van onenigheid tussen cytologische en histologische bevindingen, zal histologie de gouden standaard zijn.
een jaar
Klinische impact van PET.
Tijdsspanne: een jaar
Wijzigingen in beheerplan als gevolg van PET-resultaten. Voordat de resultaten van de PET-scans worden ontvangen, moet de verwijzende arts een behandelplan voor de patiënt opstellen. Na het vrijgeven van de PET-resultaten zal een tweede beheersplan worden vastgelegd, inclusief eventuele wijzigingen als gevolg van de PET-bevindingen. Het aantal patiënten met wijzigingen in hun behandelplan wordt geregistreerd.
een jaar
Diameter van laesies.
Tijdsspanne: een jaar
De mediane diameter (cm) en het bereik van laesies die door elke techniek worden gediagnosticeerd, worden berekend.
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van EUS-FNA
Tijdsspanne: een jaar
Nauwkeurigheid werd berekend als: (aantal echt positieven + echt negatieven)/(aantal + echt positieven + echt negatieven + fout positieven + fout negatieven). Referentiestandaard wordt beschouwd als de diagnose van primair NET, indien ondersteund door histologie of door ten minste één jaar follow-up.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Studie directeur: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Studie directeur: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Studie directeur: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Studie directeur: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-000994-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren