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PET con análogos de octreotida marcados con 68-Ga en tumores neuroendocrinos duodenal-pancreáticos

18 de junio de 2025 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Precisión e impacto clínico de la PET con análogos de octreotida marcados con 68-Ga en el diagnóstico y la estadificación de tumores neuroendocrinos duodenal-pancreáticos; Propuesta de Ensayo Clínico Prospectivo Multicéntrico

El trabajo de diagnóstico de pacientes con sospecha de tener tumores neuroendocrinos (TNE) ha sido tradicionalmente un tema desafiante. Las dos últimas décadas han estado marcadas por la aplicación al uso en el diagnóstico de los TNE de 3 técnicas diagnósticas recientemente disponibles: la ultrasonografía endoscópica (EUS), la TC multidetector (TCMD) y, más recientemente, la tomografía por emisión de positrones utilizando análogos de octreótido marcados con 68Ga ( MASCOTA). En un estudio prospectivo realizado en un único centro de referencia que comparó la PET con la gammagrafía convencional de receptores de somatostatina y la TCMD en el diagnóstico, estadificación y seguimiento de los pacientes afectos de TNE, la PET detectó más lesiones primarias y secundarias que otros métodos. Estudios recientes investigaron el impacto clínico de la PET en el manejo de pacientes afectados por TNE, previamente estudiados por TCMD. Los investigadores informaron recientemente los resultados de la investigación de 19 pacientes con sospecha de NET pancreático primario y estudiados por PET, MDCT y EUS. Los datos preliminares de los investigadores sugieren que la PET puede ser un poco más sensible que la MDCT para detectar lesiones pancreáticas pequeñas (<2 cm); la precisión de PET y EUS es probablemente similar. Todavía no se ha dedicado ningún estudio prospectivo para evaluar la precisión de la PET en el diagnóstico y la estadificación de los TNE duodenal-pancreáticos primarios. Además, el impacto clínico del complemento de PET a los protocolos tradicionales de diagnóstico y estadificación de estos tumores espera ser evaluado a fondo. Por lo tanto, el lugar apropiado de la PET en el algoritmo diagnóstico de los pacientes con sospecha de TNE duodenal-pancreático sigue sin estar definido.

El principal objetivo de este proyecto es comparar prospectivamente la precisión de la PET y la TCMD en el diagnóstico y estadificación de pacientes con sospecha de TNE duodenal-pancreático. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la PET es superior a la TCMD en el diagnóstico de estas neoplasias (se estima la dimensión de la muestra del estudio para detectar una diferencia del 10%). También se evaluará el impacto de la PET en el plan de manejo de los pacientes afectados. Como criterio de valoración secundario del estudio, los investigadores compararán EUS, PET y MDCT en el diagnóstico de TNE duodenal-pancreático primario. El estudio está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado. Todos los pacientes se someterán a MDCT, PET y EUS en este orden fijo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Irene Virgolini
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Italia
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Italia
        • Diego Ferone
      • Milano, Italia
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Italia, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Italia
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Italia, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Italia
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Italia
        • Antonio Chella
      • Roma, Italia
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Italia
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Italia
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Italia
        • Marco Gallo
      • Torino, Italia
        • Paolo Limone
      • Udine, Italia
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Italia
        • Massimo Falconi
      • Verona, Italia
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia
        • Enrico Papini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes afectos de NEM-I comprobada, en los que se sospeche una neoplasia en el área duodenal-pancreática.
  2. Pacientes con diagnóstico clínico de síndrome carcinoide.
  3. Pacientes con diagnóstico clínico de síndrome de Zollinger-Ellison.
  4. Pacientes con insulinoma, comprobado por prueba de ayuno.
  5. Paciente con cuadros clínicos y hallazgos de laboratorio sugestivos de otros TNE funcionales o no funcionales.
  6. Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía, incluyendo pancreatectomía total y subtotal, o duodenotomía, con la intención de curar un TNE confirmado histológicamente.
  7. Pacientes que fueron diagnosticados con metástasis NET con localización primaria desconocida de la enfermedad.
  8. Pacientes sometidos a estudio diagnóstico por lesión periduodenal o pancreática encontrada incidentalmente en ecografía abdominal (no realizada por sospecha de TNE) y con características ultrasonográficas (redondeada, hipoecoica u ojo de huevo, bien delimitada) sospechosa de TNE.
  9. Pacientes sometidos a estudio diagnóstico por lesión periduodenal o pancreática encontrada incidentalmente durante la CT (no realizada por sospecha de TNE) y con características radiológicas (bien delimitadas, hipervasculares) sospechosas de TNE.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento.
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Edad <18 años
  4. Diagnóstico conocido de TNE duodenal-pancreático.
  5. Pacientes con enfermedad potencialmente mortal concomitante.
  6. Pacientes a los que ya se les había realizado PET o USE, en los últimos seis meses. En particular, los pacientes deben ser excluidos del estudio, cuando una lesión en el área duodenal-pancreática, con características sospechosas de TNE, es diagnosticada incidentalmente por PET o USE, o cuando se sugiere un diagnóstico previamente no sospechado de TNE por USE-PAAF. de una lesión pancreática.
  7. Se incluirán en el estudio los pacientes a los que previamente se les haya realizado gastrectomía total o pancreatectomía, pero no se les realizará USE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabajo de diagnostico
Los pacientes inscritos en el estudio (ver más abajo), con una sospecha clínica consistente de un TNE duodenal-pancreático primario.
Droga: Trabajo de diagnostico
Los pacientes se someterán a MDCT, PET y EUS. Se hará todo lo posible para lograr un diagnóstico citológico preoperatorio de cualquier lesión primaria mediante EUS-FNA. Todas las pruebas diagnósticas (MDCT, PET, EUS) deben realizarse durante un período de dos meses, en este orden fijo. El médico de medicina nuclear no conocerá los hallazgos de la TCMD. El gastroenterólogo no conocerá los hallazgos de la TCMD y la PET hasta que haya completado la USE de diagnóstico. Por razones éticas, los hallazgos de la TCMD y la PET le serán comunicados, mientras el paciente aún se encuentra sedado en el quirófano, justo antes de la PAAF. En el protocolo se detallan los requisitos técnicos mínimos de las técnicas, los niveles de competencia clínica exigidos a los operadores y el procedimiento de revisión crítica de las muestras radiológicas y citológicas e histológicas. Para PET se permitirá cualquier análogo de octreotida marcado con 68Ga. Antes de la USE, se realizará una esofagogastroduodenoscopia extendida (hasta el Treitz) hasta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la prueba diagnóstica.
Periodo de tiempo: un año
La precisión se calculó como: (número de verdaderos positivos + verdaderos negativos)/(número + verdaderos positivos + verdaderos negativos + falsos positivos + falsos negativos). La precisión de la TCMD y la PET en el diagnóstico del TNE duodenal-pancreático primario se calculará en función del paciente y se compararán mediante la prueba de McNemar. Se considerará patrón de referencia los diagnósticos de TNE primario, cuando esté respaldado por una citología, una histología inequívoca o por al menos un año de seguimiento. En caso de discrepancia entre los hallazgos citológicos e histológicos, la histología será el estándar de oro.
un año
Precisión de la prueba diagnóstica (después de la exclusión de los pacientes incluidos debido a una lesión diagnosticada incidentalmente)
Periodo de tiempo: un año
La precisión se calculó como se indicó anteriormente, pero se basó en sujetos que coincidían con los criterios 1 a 7 de la lista de situaciones clínicas sugestivas de TNE (consulte a continuación los criterios de inclusión). Se excluyeron los pacientes con sospecha de lesión de TNE diagnosticada incidentalmente durante una ecografía abdominal o TCMD no realizada por sospecha clínica de TNE.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: un año
Número de pacientes con eventos adversos de cada procedimiento: PET, MDCT, ultrasonografía endoscópica-aspiración con aguja fina (EUS-FNA)
un año
Sensibilidad de las pruebas diagnósticas.
Periodo de tiempo: un año
Sensibilidad (Número de verdaderos positivos/número de verdaderos positivos + falsos negativos) de las pruebas diagnósticas en el diagnóstico de TNE duodenal-pancreático primario. La sensibilidad de cada prueba diagnóstica (MDCT, PET, EUS) se calculará por separado en el paciente (número de pacientes verdaderamente afectados/número de pacientes verdaderos afectados + número de pacientes falsos no afectados) y en base a la lesión (número de lesiones positivas verdaderas/número de verdadero positivo + falso positivo lesiones) con su intervalo de confianza del 95% basado en la aproximación normal. Se considerará estándar de referencia los diagnósticos de TNE primario, cuando esté respaldado por una citología, histología inequívoca o por al menos un año de seguimiento. En caso de desacuerdo entre los hallazgos citológicos e histológicos, la histología será el estándar de oro.
un año
Especificidad de las pruebas diagnósticas.
Periodo de tiempo: un año
Especificidad (Número de verdaderos negativos/número de verdaderos negativos + falsos positivos) de las pruebas diagnósticas en el diagnóstico de TNE duodenal-pancreático primario. La especificidad de cada prueba diagnóstica (MDCT, PET, EUS) se calculará por separado en el paciente (número de pacientes verdaderos no afectados/número de verdaderos no afectados + número de pacientes falsos afectados) y en base a la lesión (número de lesiones verdaderas negativas/número de lesiones verdadero negativo positivo + falso positivo) con su intervalo de confianza del 95% basado en la aproximación normal. Se considerará estándar de referencia los diagnósticos de TNE primario, cuando esté respaldado por una citología, histología inequívoca o por al menos un año de seguimiento. de desacuerdo entre los hallazgos citológicos e histológicos, la histología será el estándar de oro.
un año
Impacto clínico del PET.
Periodo de tiempo: un año
Cambios en el plan de manejo como consecuencia de los resultados del PET. Antes de recibir los resultados de las exploraciones PET, se requerirá que el médico remitente explique un plan de manejo para el paciente. Tras la publicación de los resultados del PET, se registrará un segundo plan de gestión, incluidos los cambios resultantes de los resultados del PET. Se registrará el número de pacientes con cambios en su plan de manejo.
un año
Diámetro de las lesiones.
Periodo de tiempo: un año
Se calculará la mediana del diámetro (cm) y los rangos de las lesiones diagnosticadas por cada técnica.
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de EUS-FNA
Periodo de tiempo: un año
La precisión se calculó como: (número de verdaderos positivos + verdaderos negativos)/(número + verdaderos positivos + verdaderos negativos + falsos positivos + falsos negativos). Se considerarán estándar de referencia los diagnósticos de TNE primario, cuando estén respaldados por la histología o por al menos un año de seguimiento.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigadores

  • Director de estudio: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Director de estudio: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Director de estudio: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Director de estudio: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Director de estudio: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-000994-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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