Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68-Ga značené oktreotidové analogy PET u duodenálních-pankreatických neuroendokrinních nádorů

18. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Přesnost a klinický dopad 68-Ga-značených oktreotidových analogů PET v diagnostice a stagingu duodenálně-pankreatických neuroendokrinních nádorů; Návrh multicentrické prospektivní klinické studie

Diagnostické zpracování pacientů s podezřením na neuroendokrinní nádory (NET) je tradičně náročným problémem. Poslední dvě dekády byly poznamenány aplikací 3 nově dostupných diagnostických technik v diagnostice NET: endoskopická ultrasonografie (EUS), multidetektorové CT (MDCT) a nověji pozitronová emisní tomografie s použitím analogů oktreotidu značených 68Ga ( PET). V prospektivní studii provedené v jediném referenčním centru, která porovnávala PET s konvenční somatostatinovou receptorovou scintigrafií a MDCT v diagnostice, stagingu a sledování pacientů postižených NET, PET detekoval více primárních a sekundárních lézí než jiné metody. Nedávné studie zkoumaly klinický dopad PET na léčbu pacientů postižených NET, dříve studované pomocí MDCT. Vyšetřovatelé nedávno informovali o výsledcích vyšetřování 19 pacientů s podezřením na primární pankreatickou NET a studovaných pomocí PET, MDCT a EUS. Předběžná data výzkumníků naznačují, že PET může být o něco citlivější než MDCT při detekci malých (<2 cm) pankreatických lézí; přesnost PET a EUS je pravděpodobně podobná. Dosud nebyla věnována žádná prospektivní studie, která by hodnotila přesnost PET v diagnostice a stagingu primárních duodenálně-pankreatických NET. Kromě toho čeká na důkladné vyhodnocení klinický dopad doplnění PET k tradičním protokolům diagnostiky a stagingu těchto nádorů. Vhodné místo PET v diagnostickém algoritmu pacientů s podezřením na duodenálně-pankreatický NET tak zůstává nedefinováno.

Hlavním cílem tohoto projektu je prospektivně porovnat přesnost PET a MDCT v diagnostice a stagingu pacientů s podezřením na duodenálně-pankreatický NET. Vyšetřovatelé předpokládali, že PET je v diagnostice těchto novotvarů lepší než MDCT (rozměr zkoumaného vzorku se odhaduje, aby se detekoval 10% rozdíl). Bude také hodnocen vliv PET na plán léčby postižených pacientů. Jako sekundární cíl studie budou vyšetřovatelé porovnávat EUS, PET a MDCT v diagnostice primární duodenálně-pankreatické NET. Studie je koncipována jako multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná klinická studie. Všichni pacienti podstoupí MDCT, PET a EUS v tomto pevném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Itálie
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Itálie
        • Diego Ferone
      • Milano, Itálie
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Itálie, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Itálie
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Itálie, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Itálie
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Itálie
        • Antonio Chella
      • Roma, Itálie
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Itálie
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Itálie
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Itálie
        • Marco Gallo
      • Torino, Itálie
        • Paolo Limone
      • Udine, Itálie
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Itálie
        • Massimo Falconi
      • Verona, Itálie
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Itálie
        • Enrico Papini
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Irene Virgolini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti postižení prokázaným MEN-I, u kterých je podezření na novotvar v duodenálně-pankreatické oblasti.
  2. Pacienti s klinickou diagnózou karcinoidního syndromu.
  3. Pacienti s klinickou diagnózou Zollinger-Ellisonova syndromu.
  4. Pacienti s inzulinomem, jak bylo prokázáno testem nalačno.
  5. Pacient s klinickými obrazy a laboratorními nálezy naznačujícími další funkční či nefunkční NET.
  6. Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci, včetně totální a subtotální pankreatektomie nebo duodenotomie, zamýšlenou jako kurativní pro histologicky potvrzenou NET.
  7. Pacienti, u kterých byla diagnostikována metastáza NET s neznámou primární lokalizací onemocnění.
  8. Pacienti podstupující diagnostické vyšetření pro periduodenální nebo pankreatickou lézi náhodně zjištěnou během ultrazvuku břicha (neprovedeno pro podezření na NET) as ultrasonografickými charakteristikami (kulaté, hypoechogenní nebo vaječné oko, dobře ohraničené) suspektní pro NET.
  9. Pacienti podstupující diagnostické vyšetření pro periduodenální nebo pankreatickou lézi náhodně zjištěnou během TC (neprovedeno pro podezření na NET) as radiologickými charakteristikami (dobře ohraničené, hypervaskulární) suspektní pro NET.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nechce nebo nemůže souhlasit.
  2. Těhotenství, nebo laktace.
  3. Věk <18 let
  4. Známá diagnóza duodenálně-pankreatické NET.
  5. Pacienti se souběžným život ohrožujícím onemocněním.
  6. Pacienti, kteří již podstoupili PET nebo EUS v posledních šesti měsících. Ze studie by měli být vyloučeni zejména pacienti, pokud je pomocí PET nebo EUS náhodně diagnostikována léze v duodenálně-pankreatické oblasti s charakteristickou suspektní NET, nebo pokud je pomocí EUS-FNA navržena dříve nepředpokládaná diagnóza NET pankreatické léze.
  7. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dříve podstoupili totální gastrektomii nebo pankreatektomii, ale nepodstoupí EUS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické práce
Pacienti zařazení do studie (viz níže) s konzistentním klinickým podezřením na primární duodenálně-pankreatický NET.
Lék: Diagnostické práce
Pacienti podstoupí MDCT, PET a EUS. Učiní se každý pokus o dosažení předoperační cytologické diagnózy jakékoli primární léze pomocí EUS-FNA. Všechny diagnostické testy (MDCT, PET, EUS) by měly být prováděny během dvou měsíců v tomto pevném pořadí. Lékař nukleární medicíny bude zaslepený nálezy MDCT. Gastroenterolog bude o nálezech MDCT a PET zaslepen, dokud nedokončí diagnostickou EUS. Z etických důvodů jí budou sděleny nálezy MDCT a PET, zatímco je pacientka ještě pod sedativy na operačním sále, těsně před FNA. Minimální technické požadavky na techniky, požadované úrovně klinické způsobilosti operátorů a postup kritické revize radiologických a cytologických a histologických vzorků jsou podrobně uvedeny v protokolu. Pro PET bude povolen jakýkoli analog oktreotidu značený 68Ga. Před EUS bude provedena rozšířená esofagogastroduodenoskopie (až do Treitz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostického testu.
Časové okno: jeden rok
Přesnost byla vypočítána jako: (počet skutečně pozitivních + skutečně negativních)/(počet + skutečně pozitivních + skutečně negativních + falešně pozitivních + falešně negativních). Přesnost MDCT a PET v diagnostice primární duodenálně-pankreatické NET bude vypočtena na základě pacienta a budou porovnány pomocí McNemarova testu. Za referenční standard budou považovány diagnózy primární NET, pokud budou podpořeny jednoznačnou cytologií, histologií nebo alespoň ročním sledováním. V případě neshody mezi cytologickým a histologickým nálezem bude zlatým standardem histologie.
jeden rok
Přesnost diagnostického testu (po vyloučení pacientů zařazených z důvodu náhodně diagnostikované léze)
Časové okno: jeden rok
Přesnost byla vypočtena jak je uvedeno výše, ale na základě subjektů splňujících kritéria 1-7 ze seznamu klinických situací sugestivních pro NET (viz níže, kritéria pro zařazení). Pacienti s podezřením na NET náhodně diagnostikovaným během ultrazvuku břicha nebo MDCT, která nebyla provedena pro klinické podezření na NET, byli vyloučeni.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti.
Časové okno: jeden rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky každého výkonu: PET, MDCT, endoskopická ultrasonografie-aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA)
jeden rok
Citlivost diagnostických testů.
Časové okno: jeden rok
Senzitivita (počet skutečně pozitivních výsledků/počet skutečně pozitivních + falešně negativních výsledků) diagnostických testů v diagnostice primární duodenálně-pankreatické NET. Senzitivita každého diagnostického testu (MDCT, PET, EUS) bude vypočítána samostatně pro pacienta (počet skutečně postižených pacientů/počet skutečně postižených + počet falešně nepostižených pacientů) a na základě lézí (počet skutečně pozitivních lézí/počet pravdivě pozitivní + falešně pozitivní léze) s 95% intervalem spolehlivosti na základě normální aproximace. Za referenční standard budou považovány diagnózy primární NET, pokud budou podpořeny jednoznačnou cytologií, histologií nebo alespoň ročním sledováním. V případě neshody mezi cytologickými a histologickými nálezy bude zlatým standardem histologie.
jeden rok
Specifičnost diagnostických testů.
Časové okno: jeden rok
Specifičnost (počet skutečně negativních výsledků/počet skutečně negativních + falešně pozitivních výsledků) diagnostických testů v diagnostice primární duodenálně-pankreatické NET. Specifičnost každého diagnostického testu (MDCT, PET, EUS) bude vypočítána samostatně pro pacienta (počet skutečně nepostižených pacientů/počet skutečně nepostižených + počet falešně postižených pacientů) a na základě lézí (počet skutečně negativních lézí/počet skutečně negativních + falešně pozitivních lézí) s 95% intervalem spolehlivosti na základě normální aproximace. Za referenční standard budou považovány diagnózy primární NET, pokud budou podpořeny jednoznačnou cytologií, histologií nebo alespoň ročním sledováním. při neshodě mezi cytologickými a histologickými nálezy bude zlatým standardem histologie.
jeden rok
Klinický dopad PET.
Časové okno: jeden rok
Změny v plánu péče v důsledku výsledků PET. Před obdržením výsledků PET skenů bude odesílající lékař požádán, aby jasně stanovil plán léčby pro pacienta. Po zveřejnění výsledků PET bude zaznamenán druhý plán řízení, včetně všech změn vyplývajících ze zjištění PET. Bude zaznamenán počet pacientů se změnami v plánu léčby.
jeden rok
Průměr lézí.
Časové okno: jeden rok
Vypočte se střední průměr (cm) a rozsahy lézí diagnostikovaných každou technikou.
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost EUS-FNA
Časové okno: jeden rok
Přesnost byla vypočítána jako: (počet skutečně pozitivních + skutečně negativních)/(počet + skutečně pozitivních + skutečně negativních + falešně pozitivních + falešně negativních). Za referenční standard budou považovány diagnózy primární NET, pokud budou podpořeny histologií nebo alespoň ročním sledováním.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Ředitel studie: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Ředitel studie: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Ředitel studie: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Ředitel studie: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-000994-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit