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68-Ga 标记的奥曲肽类似物 PET 在十二指肠-胰腺神经内分泌肿瘤中的应用

2025年6月18日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

68-Ga 标记的奥曲肽类似物 PET 在十二指肠-胰腺神经内分泌肿瘤诊断和分期中的准确性和临床影响；一项多中心、前瞻性临床试验的提议

疑似患有神经内分泌肿瘤 (NET) 的患者的诊断检查历来是一个具有挑战性的问题。 过去 20 年的标志是 3 种新诊断技术在 NETs 诊断中的应用：超声内镜 (EUS)、多探测器 CT (MDCT)，以及最近使用 68Ga 标记的奥曲肽类似物的正电子发射断层扫描 (宠物）。 在单一转诊中心进行的一项前瞻性研究比较了 PET 与传统生长抑素受体闪烁显像和 MDCT 在 NET 影响患者的诊断、分期和随访方面的效果，PET 检测到的原发性和继发性病变比其他方法更多。 最近的研究调查了 PET 在受 NET 影响的患者管理中的临床影响，以前由 MDCT 研究过。 研究者近期报告了对19例疑似原发性胰腺NET患者进行PET、MDCT和EUS研究的调查结果。 研究人员的初步数据表明，PET 在检测小的 (<2cm) 胰腺病变方面可能比 MDCT 更敏感； PET 和 EUS 的准确性可能相似。 目前还没有前瞻性研究专门评估 PET 在原发性十二指肠-胰腺 NET 诊断和分期中的准确性。 此外，PET 对这些肿瘤的传统诊断和分期方案的辅助临床影响有待全面评估。 因此，PET 在疑似十二指肠-胰腺 NET 患者的诊断算法中的适当位置仍未确定。

该项目的主要目的是前瞻性比较 PET 和 MDCT 在疑似十二指肠-胰腺 NET 患者的诊断和分期中的准确性。 研究人员假设 PET 在诊断这些肿瘤方面优于 MDCT（估计研究样本的维度以检测 10% 的差异）。 还将评估 PET 对受影响患者管理计划的影响。 作为该研究的次要终点，研究人员将比较 EUS、PET 和 MDCT 在原发性十二指肠-胰腺 NET 诊断中的作用。 该研究被设计为一项多中心、前瞻性、非随机临床试验。 所有患者将按此固定顺序接受 MDCT、PET 和 EUS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Irene Virgolini
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Nadia Cremonini
      • Cremona、意大利
        • Fernando Cirillo
      • Genova、意大利
        • Diego Ferone
      • Milano、意大利
        • Giovanna Pepe
      • Modena、意大利、41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena、意大利
        • Luppi Gabriele
      • Parma、意大利、43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia、意大利
        • Piero Ferolla
      • Pisa、意大利
        • Antonio Chella
      • Roma、意大利
        • Roberto Baldelli
      • Roma、意大利
        • Vittoria Rufini
      • Torino、意大利
        • Claudio De Angelis
      • Torino、意大利
        • Marco Gallo
      • Torino、意大利
        • Paolo Limone
      • Udine、意大利
        • Franco Grimaldi
      • Verona、意大利
        • Massimo Falconi
      • Verona、意大利
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla、Reggio Emilia、意大利、42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale、Roma、意大利
        • Enrico Papini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受证实的 MEN-I 影响的患者，怀疑十二指肠-胰腺区域有肿瘤。
  2. 临床诊断为类癌综合征的患者。
  3. 临床诊断为 Zollinger-Ellison 综合征的患者。
  4. 胰岛素瘤患者，经空腹试验证实。
  5. 临床照片和实验室检查结果表明存在其他功能性或非功能性 NET 的患者。
  6. 先前接受过手术的患者，包括全胰腺切除术和次全胰腺切除术，或十二指肠切开术，旨在治愈经组织学证实的 NET。
  7. 被诊断为 NET 转移且原发部位未知的患者。
  8. 正在对腹部超声检查中偶然发现的十二指肠或胰腺病变进行诊断性检查（因怀疑 NET 而未执行）并且具有超声特征（圆形、低回声或蛋眼、边界清楚）怀疑 NET 的患者。
  9. 正在对 TC 期间偶然发现的十二指肠或胰腺病变进行诊断性检查（因怀疑 NET 而未进行）并且具有疑似 NET 的放射学特征（界限清楚、富血管）。

排除标准：

  1. 患者不愿意或不能同意。
  2. 怀孕或哺乳期。
  3. 年龄 <18 岁
  4. 十二指肠-胰腺 NET 的已知诊断。
  5. 伴有危及生命的疾病的患者。
  6. 在过去六个月内已经接受过 PET 或 EUS 的患者。 特别是，当十二指肠-胰腺区域的病变具有可疑 NET 的特征，被 PET 或 EUS 偶然诊断时，或者当 EUS-FNA 提示先前未怀疑的 NET 诊断时，特别是应将患者排除在研究之外的胰腺病变。
  7. 之前接受过全胃切除术或胰腺切除术的患者将被纳入研究，但他们不会接受 EUS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断工作
参与研究的患者（见下文）与原发性十二指肠-胰腺 NET 的临床怀疑一致。
药品：诊断工作
患者将接受 MDCT、PET 和 EUS。 将尽一切努力通过 EUS-FNA 对任何原发性病变进行术前细胞学诊断。 所有诊断测试（MDCT、PET、EUS）都应在两个月的时间跨度内按此固定顺序进行。 核医学医生将不知道 MDCT 的结果。 在胃肠病学家完成诊断性 EUS 之前，他将不知道 MDCT 和 PET 的发现。 出于伦理原因，MDCT 和 PET 的结果将向她/他披露，而患者仍在手术室中服用镇静剂，就在 FNA 之前。 协议中详细说明了技术的最低技术要求、操作员临床能力的要求水平以及放射学和细胞学和组织学标本的关键修订程序。 对于 PET，任何 68Ga 标记的奥曲肽类似物都是允许的。 在 EUS 之前，将进行扩展食管胃十二指肠镜检查（直到 Treitz）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断测试的准确性。
大体时间：一年
准确度计算为：（真阳性数 + 真阴性数）/（数 + 真阳性数 + 真阴性数 + 假阳性数 + 假阴性数）。 MDCT 和 PET 诊断原发性十二指肠-胰腺 NET 的准确性将以患者为基础进行计算，并使用 McNemar 检验进行比较。 当明确的细胞学、组织学或至少一年的随访支持时，参考标准将被视为初级 NET 的诊断。如果细胞学和组织学结果不一致，组织学将是金标准。
一年
诊断测试的准确性（排除因偶然诊断的病变而入组的患者后）
大体时间：一年
准确度的计算方法如上，但基于与提示 NET 的临床情况列表中的标准 1-7 匹配的受试者（见下文，纳入标准）。 在腹部超声或 MDCT 中偶然诊断出病变怀疑为 NET 的患者被排除在外，而没有进行临床怀疑 NET 的检查。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将不良事件作为安全措施的参与者人数。
大体时间：一年
各手术不良事件患者数：PET、MDCT、超声内镜-细针穿刺（EUS-FNA）
一年
诊断测试的灵敏度。
大体时间：一年
诊断测试在原发性十二指肠-胰腺 NET 诊断中的敏感性（真阳性结果数/真阳性数 + 假阴性结果）。 每个诊断测试（MDCT、PET、EUS）的敏感性将分别根据患者（真正受影响的患者数量/真正受影响的患者数量 + 假未受影响患者的数量）和病变基础（真正阳性病变的数量/真阳性 + 假阳性病变）及其基于正态近似的 95% 置信区间。当有明确的细胞学、组织学或至少一年的随访支持时，参考标准将被视为初级 NET 的诊断。在不同意的情况下在细胞学和组织学结果之间，组织学将是金标准。
一年
诊断测试的特异性。
大体时间：一年
诊断试验在原发性十二指肠-胰腺 NET 诊断中的特异性（真阴性结果数 / 真阴性 + 假阳性结果数）。 每个诊断测试（MDCT、PET、EUS）的特异性将根据患者（真正未受影响的患者数量/真正未受影响的患者数量 + 假受影响患者的数量）和病变基础（真正阴性病变的数量/数量）分别计算真阴性阳性 + 假阳性病变）及其基于正态近似的 95% 置信区间。当明确的细胞学、组织学或至少一年的随访支持时，参考标准将被视为原发性 NET 的诊断。如果细胞学和组织学结果不一致，组织学将是金标准。
一年
PET 的临床影响。
大体时间：一年
根据 PET 结果改变管理计划。 在收到 PET 扫描结果之前，转诊临床医生需要为患者制定明确的管理计划。 在 PET 结果发布后，将记录第二个管理计划，包括 PET 结果导致的任何更改。 将记录管理计划发生变化的患者人数。
一年
病灶直径。
大体时间：一年
将计算通过每种技术诊断的病变的中值直径 (cm) 和范围。
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EUS-FNA的准确性
大体时间：一年
准确度计算为：（真阳性数 + 真阴性数）/（数 + 真阳性数 + 真阴性数 + 假阳性数 + 假阴性数）。 当组织学或至少一年的随访支持时，参考标准将被视为初级 NET 的诊断。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

调查人员

  • 研究主任：Lorenzo Camellini, MD、Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • 研究主任：Gabriele Carlinfante, MD、Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • 研究主任：Andrea Frasoldati, MD、Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • 研究主任：Armando Froio, Biologist、Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • 研究主任：Tiziana Cassetti, Biologist、Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月5日

研究注册日期

首次提交

2012年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月24日

首次发布 (估计的)

2012年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月18日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-000994-22 (EudraCT编号)

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