- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01673906
68-Ga-mærkede octreotidanaloger PET i duodenal-pancreas neuroendokrine tumorer
Nøjagtighed og klinisk effekt af 68-Ga-mærkede octreotidanaloger PET ved diagnose og stadieinddeling af neuroendokrine tumorer i duodenal-pancreas; Forslag om et multicenter, prospektivt klinisk forsøg
Den diagnostiske undersøgelse af patienter, der mistænkes for at have neuroendokrine tumorer (NET) har traditionelt været et udfordrende problem. De sidste to årtier har været præget af applikationen til brug ved diagnosticering af NET'er af 3 nyligt tilgængelige diagnostiske teknikker: endoskopisk ultralyd (EUS), multidetektor CT (MDCT) og for nylig positronemissionstomografi ved hjælp af 68Ga-mærkede octreotidanaloger ( KÆLEDYR). I en prospektiv undersøgelse udført på et enkelt henvisningscenter, der sammenlignede PET med konventionel somatostatinreceptorscintigrafi og MDCT i diagnose, stadieinddeling og opfølgning af patienter ramt af NET, påviste PET flere primære og sekundære læsioner end andre metoder. Nylige undersøgelser undersøgte den kliniske indvirkning af PET i håndteringen af patienter ramt af NET, tidligere undersøgt af MDCT. Efterforskerne rapporterede for nylig resultaterne af undersøgelsen af 19 patienter, der mistænkes for at have primær pancreas NET og undersøgt af PET, MDCT og EUS. Efterforskernes foreløbige data tyder på, at PET kan være lidt mere følsom end MDCT til at påvise små (<2 cm) bugspytkirtellæsioner; nøjagtigheden af PET og EUS er sandsynligvis ens. Der er endnu ikke afsat nogen prospektiv undersøgelse til at evaluere nøjagtigheden af PET i diagnosticering og iscenesættelse af primære duodenal-pancreas-NET'er. Desuden venter den kliniske virkning af supplementet af PET til de traditionelle protokoller for diagnose og stadieinddeling af disse tumorer på at blive grundigt evalueret. Det passende sted for PET i den diagnostiske algoritme for patienter, der mistænkes for at have duodenal-pancreas NET, forbliver derfor udefineret.
Hovedformålet med dette projekt er prospektivt at sammenligne nøjagtigheden af PET og MDCT i diagnosticering og stadieinddeling af patienter, der mistænkes for at have duodenal-pancreas-NET. Efterforskerne antog, at PET er overlegen i forhold til MDCT ved diagnosticering af disse neoplasmer (dimensionen af undersøgelsesprøven er estimeret for at påvise en forskel på 10 %). PET's indvirkning på behandlingsplanen for berørte patienter vil også blive evalueret. Som et sekundært endepunkt i undersøgelsen vil efterforskerne sammenligne EUS, PET og MDCT i diagnosticeringen af primær duodenal-pancreas NET. Studiet er designet som et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter vil gennemgå MDCT, PET og EUS i denne faste rækkefølge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- Nadia Cremonini
-
Cremona, Italien
- Fernando Cirillo
-
Genova, Italien
- Diego Ferone
-
Milano, Italien
- Giovanna Pepe
-
Modena, Italien, 41121
- Rita Conigliaro
-
Modena, Italien
- Luppi Gabriele
-
Parma, Italien, 43121
- Pellegrino Crafa
-
Perugia, Italien
- Piero Ferolla
-
Pisa, Italien
- Antonio Chella
-
Roma, Italien
- Roberto Baldelli
-
Roma, Italien
- Vittoria Rufini
-
Torino, Italien
- Claudio De Angelis
-
Torino, Italien
- Marco Gallo
-
Torino, Italien
- Paolo Limone
-
Udine, Italien
- Franco Grimaldi
-
Verona, Italien
- Massimo Falconi
-
Verona, Italien
- Roberto Castello
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
- ASMN IRCCS Reggio Emilia
-
-
Reggio Emilia
-
Guastalla, Reggio Emilia, Italien, 42100
- Laura Scaltriti
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italien
- Enrico Papini
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Irene Virgolini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ramt af påvist MEN-I, hvor der er mistanke om en neoplasma i duodenal-pancreasområdet.
- Patienter med klinisk diagnose af carcinoid syndrom.
- Patienter med klinisk diagnose af Zollinger-Ellisons syndrom.
- Patienter med insulinom, som bevist ved fastetest.
- Patient med kliniske billeder og laboratoriefund, der tyder på andre funktionelle eller ikke-funktionelle NET.
- Patienter, der tidligere var blevet opereret, inklusive total og subtotal pancreatektomi, eller en duodenotomi, beregnet som helbredende for et histologisk bekræftet NET.
- Patienter, der blev diagnosticeret med NET-metastase med ukendt primær lokalisering af sygdommen.
- Patienter, der gennemgår diagnostisk oparbejdning for en periduodenal eller pancreaslæsion, der tilfældigt er fundet under abdominal ultralyd (ikke udført ved mistanke om et NET) og med ultralydskarakteristika (afrundet, hypoekkoisk eller æg-øje, velafgrænset) mistænkelige for NET.
- Patienter, der gennemgår diagnostisk oparbejdning for en periduodenal eller pancreaslæsion, der tilfældigt er fundet under TC (ikke udført på grund af mistanke om et NET) og med radiologiske karakteristika (velafgrænsede, hypervaskulære) mistænkelige for NET.
Eksklusionskriterier:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give sit samtykke.
- Graviditet eller amning.
- Alder <18 år
- Kendt diagnose af duodenal-pancreas NET.
- Patienter med samtidig livstruende sygdom.
- Patienter, der allerede havde gennemgået PET eller EUS inden for de sidste seks måneder. Især bør patienter udelukkes fra undersøgelsen, når en læsion i duodenal-pancreasområdet, med karakteristisk mistanke om et NET, tilfældigt diagnosticeres af PET eller EUS, eller når en tidligere uanet diagnose af NET foreslås af EUS-FNA af en bugspytkirtellæsion.
- Patienter, der tidligere har gennemgået total gastrektomi eller pancreatektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen, men de vil ikke gennemgå EUS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk arbejde
Patienterne indrulleret i undersøgelsen (se nedenfor), med en konsekvent klinisk mistanke om en primær duodenal-pancreas-NET.
|
Patienterne vil gennemgå MDCT, PET og EUS.
Ethvert forsøg vil blive gjort for at opnå en præoperativ cytologisk diagnose af enhver primær læsion af EUS-FNA.
Alle diagnostiske tests (MDCT, PET, EUS) bør udføres i løbet af et tidsrum på to måneder i denne faste rækkefølge.
Den nuklearmedicinske læge vil være blind for fund af MDCT.
Gastroenterologen vil være blind for resultaterne af MDCT og PET, indtil han har afsluttet den diagnostiske EUS.
Af etiske årsager vil resultaterne af MDCT og PET blive oplyst til hende/ham, mens patienten stadig er bedøvet på operationsstuen, lige før FNA.
De minimale tekniske krav til teknikkerne, de krævede niveauer af klinisk kompetence hos operatørerne og proceduren for kritisk revision af radiologiske og cytologiske og histologiske prøver er detaljeret beskrevet i protokollen.
For PET vil enhver 68Ga-mærket octreotidanalog være tilladt.
Før EUS vil der blive udført en udvidet-esophagogastroduodenoskopi (indtil Treitz) indtil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af den diagnostiske test.
Tidsramme: et år
|
Nøjagtigheden blev beregnet som: (antal sande positive + sande negative)/(antal + sande positive + sande negative + falske positive + falske negative).
Nøjagtigheden af MDCT og PET ved diagnosticering af primær duodenal-pancreas NET vil blive beregnet på patientbasis, og de vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemar test.
Referencestandard vil blive betragtet som diagnoserne for primær NET, når den understøttes af entydig cytologi, histologi eller af mindst et års opfølgning. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem cytologiske og histologiske fund, vil histologi være guldstandarden.
|
et år
|
Nøjagtighed af den diagnostiske test (efter udelukkelse af patienter indskrevet på grund af en tilfældigt diagnosticeret læsion)
Tidsramme: et år
|
Nøjagtigheden blev beregnet som ovenfor, men baseret på forsøgspersoner, der matchede kriterier 1-7 på listen over kliniske situationer, der tyder på NET (se nedenfor, inklusionskriterier).
Patienter med en læsionsmistanke om NET, der tilfældigt blev diagnosticeret under abdominal ultralyd eller MDCT, der ikke blev udført for klinisk mistanke om NET, blev ekskluderet.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: et år
|
Antal patienter med uønskede hændelser ved hver procedure: PET, MDCT, endoskopisk ultralyd-finnålsaspiration (EUS-FNA)
|
et år
|
Følsomhed af de diagnostiske tests.
Tidsramme: et år
|
Sensitivitet (Antal sande positive resultater/antal sande positive + falsk negative resultater) af de diagnostiske tests ved diagnosticering af primær duodenal-pancreas NET.
Sensitiviteten af hver diagnostisk test (MDCT, PET, EUS) vil blive beregnet separat på patienten (antal sandt berørte patienter/antal sandt berørte + antal falske ikke-påvirkede patienter) og på læsionsbasis (antal ægte positive læsioner/antal sand positive + falsk positive læsioner) med dets 95 % konfidensinterval baseret på normal tilnærmelse. Referencestandard vil blive betragtet som diagnoserne for primær NET, når de understøttes af utvetydig cytologi, histologi eller af mindst et års opfølgning. I tilfælde af uenighed mellem cytologiske og histologiske fund vil histologi være guldstandarden.
|
et år
|
Specificitet af de diagnostiske tests.
Tidsramme: et år
|
Specificitet (Antal sande negative resultater/antal sande negative + falsk positive resultater) af de diagnostiske tests ved diagnosticering af primær duodenal-pancreas NET.
Specificiteten af hver diagnostisk test (MDCT, PET, EUS) vil blive beregnet separat på patienten (antal sande ikke-ramte patienter/antal ægte ikke-angrebne + antal falske påvirkede patienter) og på læsionsbasis (antal ægte negative læsioner/antal) af ægte negative positive + falsk positive læsioner) med dets 95 % konfidensinterval baseret på normal tilnærmelse. Referencestandard vil blive betragtet som diagnoserne for primær NET, når de understøttes af utvetydig cytologi, histologi eller af mindst et års opfølgning.I tilfælde af uenighed mellem cytologiske og histologiske fund, vil histologi være guldstandarden.
|
et år
|
Klinisk effekt af PET.
Tidsramme: et år
|
Ændringer i forvaltningsplan som følge af PET-resultater.
Forud for modtagelse af resultaterne af PET-scanningerne, vil den henvisende kliniker blive bedt om at udtrykke en behandlingsplan for patienten.
Efter offentliggørelsen af PET-resultaterne vil en anden forvaltningsplan blive registreret, inklusive eventuelle ændringer som følge af PET-resultaterne.
Antallet af patienter med ændringer i deres behandlingsplan vil blive registreret.
|
et år
|
Diameter af læsioner.
Tidsramme: et år
|
Median diameter (cm) og rækkevidde af læsioner diagnosticeret ved hver teknik vil blive beregnet.
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af EUS-FNA
Tidsramme: et år
|
Nøjagtigheden blev beregnet som: (antal sande positive + sande negative)/(antal + sande positive + sande negative + falske positive + falske negative).
Referencestandard vil blive betragtet som diagnoserne for primær NET, når den understøttes af histologi eller af mindst et års opfølgning.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
- Studieleder: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
- Studieleder: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
- Studieleder: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
- Studieleder: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ambrosini V, Campana D, Bodei L, Nanni C, Castellucci P, Allegri V, Montini GC, Tomassetti P, Paganelli G, Fanti S. 68Ga-DOTANOC PET/CT clinical impact in patients with neuroendocrine tumors. J Nucl Med. 2010 May;51(5):669-73. doi: 10.2967/jnumed.109.071712. Epub 2010 Apr 15.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Versari A, Camellini L, Carlinfante G, Frasoldati A, Nicoli F, Grassi E, Gallo C, Giunta FP, Fraternali A, Salvo D, Asti M, Azzolini F, Iori V, Sassatelli R. Ga-68 DOTATOC PET, endoscopic ultrasonography, and multidetector CT in the diagnosis of duodenopancreatic neuroendocrine tumors: a single-centre retrospective study. Clin Nucl Med. 2010 May;35(5):321-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e3181d6677c.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-000994-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk arbejde
-
East Carolina UniversityAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
BaycrestCogniciti Inc.Trukket tilbage
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater