Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с аналогами октреотида, меченными 68-Ga, при нейроэндокринных опухолях двенадцатиперстной кишки и поджелудочной железы

18 июня 2025 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Точность и клиническое влияние ПЭТ с аналогами октреотида, мечеными 68-Ga, в диагностике и стадировании нейроэндокринных опухолей двенадцатиперстной кишки и поджелудочной железы; Предложение многоцентрового проспективного клинического исследования

Диагностическое обследование пациентов с подозрением на нейроэндокринные опухоли (НЭО) традиционно представляет собой сложную проблему. Последние два десятилетия были отмечены применением для диагностики НЭО 3 новых доступных диагностических методов: эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ), мультидетекторной КТ (МДКТ) и, совсем недавно, позитронно-эмиссионной томографии с использованием меченых 68Ga аналогов октреотида. ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ). В проспективном исследовании, проведенном в одном специализированном центре, в котором ПЭТ сравнивали с обычной сцинтиграфией рецепторов соматостатина и МСКТ в диагностике, стадировании и последующем наблюдении за пациентами, пораженными НЭО, ПЭТ выявила больше первичных и вторичных поражений, чем другие методы. В недавних исследованиях изучалось клиническое влияние ПЭТ на лечение пациентов с НЭО, ранее изученное с помощью МСКТ. Исследователи недавно сообщили о результатах исследования 19 пациентов с подозрением на первичную НЭО поджелудочной железы, обследованных с помощью ПЭТ, МДКТ и ЭУЗИ. Предварительные данные исследователей предполагают, что ПЭТ может быть немного более чувствительной, чем МСКТ, при обнаружении небольших (<2 см) поражений поджелудочной железы; точность ПЭТ и ЭУЗИ, вероятно, одинакова. До сих пор не было проведено ни одного проспективного исследования, посвященного оценке точности ПЭТ в диагностике и стадировании первичных дуоденально-панкреатических НЭО. Кроме того, клиническое влияние дополнения ПЭТ к традиционным протоколам диагностики и стадирования этих опухолей требует тщательной оценки. Таким образом, место ПЭТ в диагностическом алгоритме у пациентов с подозрением на НЭО двенадцатиперстной кишки остается неопределенным.

Основная цель этого проекта — проспективное сравнение точности ПЭТ и МСКТ в диагностике и стадировании пациентов с подозрением на НЭО двенадцатиперстной кишки и поджелудочной железы. Исследователи предположили, что ПЭТ превосходит МСКТ в диагностике этих новообразований (размер исследуемой выборки оценивается для выявления 10% разницы). Также будет оцениваться влияние ПЭТ на план ведения пострадавших пациентов. В качестве вторичной конечной точки исследования исследователи будут сравнивать ЭУЗИ, ПЭТ и МСКТ в диагностике первичной НЭО двенадцатиперстной кишки и поджелудочной железы. Исследование разработано как многоцентровое, проспективное, нерандомизированное клиническое исследование. Все пациенты будут проходить МСКТ, ПЭТ и ЭУЗИ в установленном порядке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Irene Virgolini
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Италия
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Италия
        • Diego Ferone
      • Milano, Италия
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Италия, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Италия
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Италия, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Италия
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Италия
        • Antonio Chella
      • Roma, Италия
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Италия
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Италия
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Италия
        • Marco Gallo
      • Torino, Италия
        • Paolo Limone
      • Udine, Италия
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Италия
        • Massimo Falconi
      • Verona, Италия
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Италия
        • Enrico Papini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденным МЭН-I, у которых подозревается новообразование в дуоденально-панкреатической области.
  2. Пациенты с клиническим диагнозом карциноидного синдрома.
  3. Пациенты с клиническим диагнозом синдрома Золлингера-Эллисона.
  4. Пациенты с инсулиномой, подтвержденной пробой натощак.
  5. Пациент с клиническими картинами и лабораторными данными, указывающими на другие функциональные или нефункциональные НЭО.
  6. Пациенты, ранее перенесшие хирургическое вмешательство, в том числе тотальную и субтотальную панкреатэктомию или дуоденотомию, предназначенные для лечения гистологически подтвержденной НЭО.
  7. Пациенты, у которых был диагностирован метастаз НЭО с неизвестной первичной локализацией заболевания.
  8. Пациенты, проходящие диагностическое обследование по поводу перидуоденального поражения или поражения поджелудочной железы, случайно обнаруженного во время УЗИ брюшной полости (не выполненного при подозрении на НЭО) и с ультразвуковыми характеристиками (округлые, гипоэхогенные или овальные, четко очерченные), подозрительными на НЭО.
  9. Пациенты, проходящие диагностическое обследование по поводу перидуоденального или панкреатического поражения, случайно обнаруженного во время ТК (не выполнено при подозрении на НЭО) и с рентгенологическими характеристиками (хорошо отграниченные, гиперваскулярные), подозрительными на НЭО.

Критерий исключения:

  1. Пациент не желает или не может дать согласие.
  2. Беременность или лактация.
  3. Возраст <18 лет
  4. Известный диагноз: дуоденально-панкреатическая НЭО.
  5. Пациенты с сопутствующими опасными для жизни заболеваниями.
  6. Пациенты, которые уже прошли ПЭТ или ЭУЗИ в течение последних шести месяцев. В частности, пациенты должны быть исключены из исследования, когда поражение в дуоденально-поджелудочной области с характеристиками, подозрительными на НЭО, случайно диагностируется с помощью ПЭТ или ЭУЗИ, или когда ранее не подозревавшийся диагноз НЭО предполагается с помощью ЭУЗИ-ТФА. поражения поджелудочной железы.
  7. Пациенты, ранее перенесшие тотальную гастрэктомию или панкреатэктомию, будут включены в исследование, но им не будет проводиться ЭУЗИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическая работа
Пациенты, включенные в исследование (см. ниже), с постоянным клиническим подозрением на первичную дуоденально-панкреатическую НЭО.
Лекарство: Диагностическая работа
Пациенты будут проходить MDCT, PET и EUS. Будут предприняты все усилия для достижения предоперационной цитологической диагностики любого первичного поражения с помощью EUS-FNA. Все диагностические тесты (МДКТ, ПЭТ, ЭУЗИ) должны выполняться в течение двух месяцев в установленном порядке. Врач-ядерщик не будет знать результатов МСКТ. Гастроэнтеролог не будет знать о результатах МСКТ и ПЭТ до тех пор, пока не завершит диагностическое ЭУЗИ. По этическим соображениям результаты МСКТ и ПЭТ будут сообщены ей/ему, пока пациент все еще находится под действием седативных средств в операционной, непосредственно перед проведением FNA. В протоколе подробно описаны минимальные технические требования к методам, требуемый уровень клинической компетентности операторов и процедура критического пересмотра радиологических, цитологических и гистологических образцов. Для ПЭТ разрешен любой аналог октреотида, меченый 68Ga. Перед эндоУЗИ будет выполнена расширенная эзофагогастродуоденоскопия (до Трейтца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностического теста.
Временное ограничение: один год
Точность вычислялась как: (количество истинных положительных результатов + истинных отрицательных результатов)/(количество + истинных положительных результатов + истинных отрицательных результатов + ложных положительных результатов + ложных отрицательных результатов). Точность МСКТ и ПЭТ в диагностике первичной НЭО двенадцатиперстной кишки и поджелудочной железы будет рассчитываться для каждого пациента и сравниваться с использованием теста Макнемара. Эталонным стандартом будет считаться диагноз первичной НЭО, если он подтверждается однозначной цитологией, гистологией или по крайней мере в течение одного года наблюдения. В случаях расхождений между цитологическими и гистологическими данными гистология будет золотым стандартом.
один год
Точность диагностического теста (после исключения пациентов, включенных в исследование из-за случайно диагностированного поражения)
Временное ограничение: один год
Точность рассчитывали, как указано выше, но на основании субъектов, соответствующих критериям 1-7 списка клинических ситуаций, предполагающих наличие НЭО (см. ниже критерии включения). Пациенты с подозрением на НЭО, случайно диагностированные во время УЗИ брюшной полости или МСКТ, не выполненных по поводу клинического подозрения на НЭО, были исключены.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности.
Временное ограничение: один год
Количество пациентов с побочными эффектами каждой процедуры: ПЭТ, МСКТ, эндоскопическая ультрасонография-тонкоигольная аспирация (EUS-FNA)
один год
Чувствительность диагностических тестов.
Временное ограничение: один год
Чувствительность (количество истинно положительных результатов/количество истинно положительных + ложноотрицательных результатов) диагностических тестов при диагностике первичной дуоденально-панкреатической НЭО. Чувствительность каждого диагностического теста (МДКТ, ПЭТ, ЭУЗИ) будет рассчитываться отдельно для пациента (количество истинно пораженных пациентов/число истинно пораженных + количество ложно не пораженных пациентов) и на основе поражения (число истинно положительных поражений/количество истинно положительные + ложноположительные поражения) с его доверительным интервалом 95%, основанным на нормальном приближении. Эталонным стандартом будет считаться диагноз первичной НЭО, если он подтверждается однозначными результатами цитологии, гистологии или по крайней мере в течение одного года наблюдения. В случае разногласий между цитологическими и гистологическими результатами гистология будет золотым стандартом.
один год
Специфика диагностических тестов.
Временное ограничение: один год
Специфичность (количество истинно отрицательных результатов/количество истинно отрицательных + ложноположительных результатов) диагностических тестов при диагностике первичной дуоденально-панкреатической НЭО. Специфичность каждого диагностического теста (МДКТ, ПЭТ, ЭУЗИ) будет рассчитываться отдельно для пациента (количество истинно здоровых пациентов/количество истинно здоровых пациентов + количество ложно пораженных пациентов) и на основе поражения (количество истинно отрицательных поражений/количество истинно отрицательных положительных + ложноположительных поражений) с его 95% доверительным интервалом, основанным на нормальном приближении. Эталонным стандартом будет считаться диагноз первичной НЭО, если он подтверждается однозначными результатами цитологии, гистологии или по крайней мере в течение одного года наблюдения. В случаях В случае расхождений между цитологическими и гистологическими результатами гистология будет золотым стандартом.
один год
Клиническое влияние ПЭТ.
Временное ограничение: один год
Изменения в плане лечения вследствие результатов ПЭТ. Перед получением результатов сканирования ПЭТ лечащий врач должен будет разработать план ведения пациента. После публикации результатов ПЭТ будет зарегистрирован второй план ведения, включая любые изменения, вытекающие из результатов ПЭТ. Будет зарегистрировано количество пациентов с изменениями в их плане ведения.
один год
Диаметр поражений.
Временное ограничение: один год
Будет рассчитан средний диаметр (см) и диапазоны поражений, диагностируемых каждым методом.
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность EUS-FNA
Временное ограничение: один год
Точность вычислялась как: (количество истинных положительных результатов + истинных отрицательных результатов)/(количество + истинных положительных результатов + истинных отрицательных результатов + ложных положительных результатов + ложных отрицательных результатов). Эталонным стандартом будет считаться диагноз первичной НЭО, если он подтверждается гистологией или по крайней мере в течение одного года наблюдения.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Директор по исследованиям: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Директор по исследованиям: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Директор по исследованиям: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Директор по исследованиям: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-000994-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться