Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane 68-Ga analogi oktreotydu PET w guzach neuroendokrynnych dwunastnicy i trzustki

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Annibale Versari, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Dokładność i wpływ kliniczny znakowanych 68-Ga analogów oktreotydu PET w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych dwunastnicy i trzustki; Propozycja wieloośrodkowego, prospektywnego badania klinicznego

Diagnostyka pacjentów z podejrzeniem guzów neuroendokrynnych (NET) tradycyjnie stanowiła wyzwanie. Ostatnie dwie dekady upłynęły pod znakiem zastosowania w diagnostyce NET 3 nowo dostępnych technik diagnostycznych: ultrasonografii endoskopowej (EUS), wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT), a ostatnio pozytonowej tomografii emisyjnej z wykorzystaniem analogów oktreotydu znakowanych 68Ga ( ZWIERZAK DOMOWY). W prospektywnym badaniu przeprowadzonym w jednym ośrodku referencyjnym, w którym porównano PET z konwencjonalną scyntygrafią receptorów somatostatynowych i MDCT w diagnostyce, ocenie stopnia zaawansowania i obserwacji pacjentów dotkniętych NET, PET wykrył więcej zmian pierwotnych i wtórnych niż inne metody. W ostatnich badaniach oceniano kliniczny wpływ PET w leczeniu pacjentów dotkniętych NET, wcześniej badanym przez MDCT. Badacze opublikowali niedawno wyniki badania 19 pacjentów z podejrzeniem pierwotnej NET trzustki i zbadanych za pomocą PET, MDCT i EUS. Wstępne dane badaczy sugerują, że PET może być nieco bardziej czuła niż MDCT w wykrywaniu małych (<2 cm) zmian w trzustce; dokładność PET i EUS jest prawdopodobnie podobna. Nie poświęcono jeszcze żadnego prospektywnego badania oceniającego dokładność PET w rozpoznawaniu i określaniu stopnia zaawansowania pierwotnych NET dwunastnicy i trzustki. Co więcej, kliniczny wpływ dodatku PET do tradycyjnych protokołów diagnozy i oceny stopnia zaawansowania tych guzów czeka na dokładną ocenę. Właściwe miejsce PET w algorytmie diagnostycznym chorych z podejrzeniem NET dwunastnicy i trzustki pozostaje zatem nieokreślone.

Głównym celem tego projektu jest prospektywne porównanie dokładności PET i MDCT w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z podejrzeniem NET dwunastnicy i trzustki. Badacze postawili hipotezę, że PET przewyższa MDCT w diagnostyce tych nowotworów (wymiary badanej próby są szacowane w celu wykrycia 10% różnicy). Oceniony zostanie również wpływ PET na plan leczenia dotkniętych pacjentów. Jako drugorzędowy punkt końcowy badania badacze porównają EUS, PET i MDCT w diagnostyce pierwotnego NET dwunastnicy i trzustki. Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne. Wszyscy pacjenci zostaną poddani MDCT, PET i EUS w tej ustalonej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Irene Virgolini
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Włochy
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Włochy
        • Diego Ferone
      • Milano, Włochy
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Włochy, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Włochy
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Włochy, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Włochy
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Włochy
        • Antonio Chella
      • Roma, Włochy
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Włochy
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Włochy
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Włochy
        • Marco Gallo
      • Torino, Włochy
        • Paolo Limone
      • Udine, Włochy
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Włochy
        • Massimo Falconi
      • Verona, Włochy
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Włochy
        • Enrico Papini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dotknięci potwierdzonym MEN-I, u których podejrzewa się nowotwór w okolicy dwunastniczo-trzustkowej.
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem zespołu rakowiaka.
  3. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem zespołu Zollingera-Ellisona.
  4. Pacjenci z insulinoma, co wykazano w teście na czczo.
  5. Pacjent z obrazem klinicznym i wynikami badań laboratoryjnych sugerującymi inną czynną lub nieczynną NET.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację, w tym całkowitą i częściową pankreatektomię lub duodenotomię, w celu wyleczenia potwierdzonej histologicznie NET.
  7. Pacjenci, u których rozpoznano przerzuty NET o nieznanej pierwotnej lokalizacji choroby.
  8. Chorzy poddawani diagnostyce w kierunku zmiany okołodwunastniczej lub trzustkowej wykrytej przypadkowo w badaniu USG jamy brzusznej (niewykonanej z powodu podejrzenia NET) oraz z cechami ultrasonograficznymi (zaokrąglony, hipoechogeniczny lub jajowaty, dobrze odgraniczony) podejrzanymi o obecność NET.
  9. Pacjenci poddawani diagnostyce zmian okołodwunastniczych lub trzustkowych przypadkowo stwierdzonych podczas TC (niewykonywanych z powodu podejrzenia NET) oraz z cechami radiologicznymi (dobrze odgraniczone, hipernaczyniowe) podejrzanymi o NET.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Wiek <18 lat
  4. Znane rozpoznanie NET dwunastnicy i trzustki.
  5. Pacjenci ze współistniejącą chorobą zagrażającą życiu.
  6. Pacjenci, którzy przeszli już PET lub EUS, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. W szczególności należy wykluczyć z badania chorych, gdy za pomocą PET lub EUS przypadkowo rozpoznana zostanie zmiana w okolicy dwunastniczo-trzustkowej, o charakterystycznym podejrzeniu NET o uszkodzeniu trzustki.
  7. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli całkowitą gastrektomię lub pankreatektomię, zostaną włączeni do badania, ale nie zostaną poddani EUS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opracowanie diagnostyczne
Pacjenci włączeni do badania (patrz poniżej) ze stałym klinicznym podejrzeniem pierwotnego NET dwunastnicy i trzustki.
Lek: Opracowanie diagnostyczne
Pacjenci będą poddani MDCT, PET i EUS. Zostaną podjęte wszelkie próby uzyskania przedoperacyjnej diagnozy cytologicznej każdej pierwotnej zmiany za pomocą EUS-FNA. Wszystkie badania diagnostyczne (MDCT, PET, EUS) należy wykonać w ciągu dwóch miesięcy, w tej ustalonej kolejności. Lekarz medycyny nuklearnej nie będzie wiedział o wynikach MDCT. Gastroenterolog będzie zaślepiony na wyniki MDCT i PET, dopóki nie zakończy diagnostycznego EUS. Ze względów etycznych wyniki MDCT i PET zostaną mu ujawnione, gdy pacjent jest jeszcze w stanie sedacji na sali operacyjnej, tuż przed FNA. Minimalne wymagania techniczne dotyczące technik, wymagane poziomy kompetencji klinicznych operatorów oraz procedura krytycznej rewizji próbek radiologicznych, cytologicznych i histologicznych są wyszczególnione w protokole. W przypadku PET dozwolony będzie dowolny analog oktreotydu znakowany 68Ga. Przed EUS zostanie wykonana poszerzona przełykowo-gastroduodenoskopia (do Treitza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testu diagnostycznego.
Ramy czasowe: rok
Dokładność obliczono jako: (liczba prawdziwie dodatnich + prawdziwie ujemnych)/(liczba + prawdziwie dodatnie + prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie + fałszywie ujemne). Dokładność MDCT i PET w diagnostyce pierwotnego NET dwunastnicy i trzustki zostanie obliczona indywidualnie dla każdego pacjenta i porównana testem McNemara. Standard referencyjny zostanie uznany za rozpoznanie pierwotnej NET, jeśli zostanie poparte jednoznaczną cytologią, histologią lub co najmniej rocznym okresem obserwacji. W przypadku rozbieżności wyników cytologicznych i histologicznych, histologia będzie złotym standardem.
rok
Trafność testu diagnostycznego (po wykluczeniu pacjentów włączonych z powodu przypadkowo rozpoznanej zmiany)
Ramy czasowe: rok
Dokładność obliczono jak powyżej, ale w oparciu o osoby spełniające kryteria 1-7 z listy sytuacji klinicznych sugerujących NET (patrz poniżej, kryteria włączenia). Wykluczono pacjentów ze zmianą podejrzaną NET rozpoznaną przypadkowo w badaniu USG jamy brzusznej lub MDCT niewykonanym z powodu klinicznego podejrzenia NET.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi każdej procedury: PET, MDCT, ultrasonografia endoskopowa-aspiracja cienkoigłowa (EUS-FNA)
rok
Czułość testów diagnostycznych.
Ramy czasowe: rok
Czułość (liczba wyników prawdziwie dodatnich/liczba wyników prawdziwie dodatnich + fałszywie ujemnych) testów diagnostycznych w diagnostyce pierwotnego NET dwunastnicy i trzustki. Czułość każdego testu diagnostycznego (MDCT, PET, EUS) zostanie obliczona oddzielnie dla pacjenta (liczba prawdziwie dotkniętych pacjentów/liczba prawdziwie dotkniętych pacjentów + liczba fałszywie zdrowych pacjentów) oraz na podstawie zmiany (liczba prawdziwie dodatnich zmian/liczba zmiany prawdziwie dodatnie + fałszywie dodatnie) z 95% przedziałem ufności opartym na normalnym przybliżeniu. Za standard referencyjny uznaje się rozpoznanie pierwotnej NET, jeśli jest poparte jednoznaczną cytologią, histologią lub co najmniej rocznym okresem obserwacji. W przypadku braku porozumienia pomiędzy wynikami cytologicznymi i histologicznymi, histologia będzie złotym standardem.
rok
Specyfika badań diagnostycznych.
Ramy czasowe: rok
Swoistość (liczba wyników prawdziwie ujemnych/liczba wyników prawdziwie ujemnych + fałszywie dodatnich) testów diagnostycznych w diagnostyce pierwotnego NET dwunastnicy i trzustki. Swoistość każdego testu diagnostycznego (MDCT, PET, EUS) zostanie obliczona oddzielnie dla pacjenta (liczba prawdziwie zdrowych pacjentów/liczba prawdziwie zdrowych pacjentów + liczba pacjentów fałszywie dotkniętych) oraz na podstawie zmiany chorobowej (liczba prawdziwie ujemnych zmian/liczba prawdziwie ujemnych dodatnich + fałszywie dodatnich zmian) z 95% przedziałem ufności opartym na normalnym przybliżeniu. Za standard referencyjny uznaje się rozpoznanie pierwotnej NET, jeśli jest poparte jednoznaczną cytologią, histologią lub co najmniej rocznym okresem obserwacji. W przypadkach niezgodności między wynikami badań cytologicznych i histologicznych, histologia będzie złotym standardem.
rok
Wpływ kliniczny PET.
Ramy czasowe: rok
Zmiany w planie zarządzania w konsekwencji wyników PET. Przed otrzymaniem wyników skanów PET kierujący klinicysta będzie musiał określić plan postępowania dla pacjenta. Po opublikowaniu wyników PET zostanie zarejestrowany drugi plan zarządzania, uwzględniający wszelkie zmiany wynikające z ustaleń PET. Liczba pacjentów ze zmianami w ich planie leczenia zostanie zarejestrowana.
rok
Średnica uszkodzeń.
Ramy czasowe: rok
Obliczona zostanie mediana średnicy (cm) i zakresy uszkodzeń zdiagnozowanych każdą techniką.
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność EUS-FNA
Ramy czasowe: rok
Dokładność obliczono jako: (liczba prawdziwie dodatnich + prawdziwie ujemnych)/(liczba + prawdziwie dodatnie + prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie + fałszywie ujemne). Standard referencyjny będzie uważany za rozpoznanie pierwotnej NET, jeśli zostanie poparte badaniem histologicznym lub co najmniej rocznym okresem obserwacji.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Dyrektor Studium: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Dyrektor Studium: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Dyrektor Studium: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Dyrektor Studium: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-000994-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opracowanie diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj